新版GMP车间洁净度级别及监测

新版 GMP 车间洁净度级别及监测

A 级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装

容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的

环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为 0.36-0.54m/s（指导值）。

应当有数据证明单向流的状态并经过验证。

在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。

B 级：指无菌配制和灌装等高风险操作 A 级洁净区所处的背景区域。

C 级和 D 级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：

（1）为确认 A 级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于rs232和ttl 1 立方米。A 级洁净

区空气悬浮粒子的级别为 ISO 4.8，以≥5.0μm 的悬浮粒子为限度标准。B 级洁净区

（静态）的空气悬浮粒子的级别为 ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于

C 级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为 ISO 7 和 ISO 8。对于

D 级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为 ISO 8。测试方法可参照 ISO14644-1。

（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm

悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用等动力学

的取样头。

（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度

级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。

第十条应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：

（一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置

并进行日常动态监控。

（二）在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对 A 级洁净区进行悬浮粒

子监测。生产过程中的污染（如活生物、放射危害）可能损坏尘埃粒子计数器时，

应当在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。A 级洁净区监测的频率及取样量，应

能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。灌装或分装时，由于产品

本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm 的悬浮粒子出现不符合标准的情况。

（三）在 B 级洁净区可采用与 A 级洁净区相似的监测系统。可根据 B 级洁净区对相

邻 A 级洁净区的影响程度，调整采样频率和采样量。

（四）悬浮粒子的监测系统应当考虑采样管的长度和弯管的半径对测试结果的影响。

（五）日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量不同。

（六）在 A 级洁净区和 B 级洁净区，连续或有规律地出现少量≥5.0 µm 的悬浮粒子

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洁净度级别	最终灭菌产品生产操作示例
C 级背景下的局部 A 级	(1) 高污染风险的产品灌装（或灌封）
C 级	1、产品灌装（或灌封）； (2) 2、高污染风险产品的配制和过滤； 3、眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装（或灌封）； 4、直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理。
D 级	1、轧盖； 2、灌装前物料的准备； 3、产品配制（指浓配或采用密闭系统的配制）和过滤直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗。