I C S11.040.20
C31
中华人民共和国医药行业标准
Y Y/T1551.3 2017
A i r f i l t e r s f o rm e d i c a l i n f u s i o na n d t r a n s f u s i o n e q u i p m e n t s
P a r t3:I n t e g r i t y t e s tm e t h o d s
2017-02-28发布2018-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布
Y Y/T1551.3 2017
前言
Y Y/T1551‘输液㊁输血器具用空气过滤器“由以下部分组成:
第2部分：液体细菌截留试验方法;
高铬衬板
第3部分：完整性试验方法㊂
本部分为Y Y/T1551的第3部分㊂
本部分按照G B/T1.1 2009给出的规则起草㊂
请注意本文件的某些内容可能涉及专利㊂本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任㊂
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会(S A C/T C106)归口㊂
本部分主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心㊁杭州科百特过滤器材有限公司㊁上海振浦医疗设备有限公司㊁杭州安诺过滤器材有限公司㊁山东中保康医疗器具有限公司㊁山东新华安得医疗用品有限公司㊁颇尔过滤器(北京)有限公司㊁武汉智迅创源科技发展股份有限公司㊂本部分主要起草人：聂佳祺㊁许慧㊁包珊㊁余衍文㊁李文凯㊁巩家富㊁李文超㊁唐燕㊁郭伟㊁罗勇㊁吴其玉㊂
Ⅰ
Y Y/T1551.3 2017
引言
网络流量测试
用于直接证实输液㊁输血器具用空气过滤器能够阻止环境中微生物进入输液㊁输血系统的常见方法有液体细菌截留试验和气溶胶细菌截留试验两种㊂前者是先将空气过滤器中的滤膜经特殊处理，再按类似于除菌级药液过滤器细菌截留试验的方法用直径0.3μm~0.4μm㊁长0.6μm~1.0μm的缺陷假单胞菌菌液进行挑战的试验，具体试验方法详见本标准的第2部分；后者是采用平均颗粒直径约为3μm微生物气溶胶模拟临床使用条件进行挑战的试验，具体试验方法详见Y Y/T1551的第1部分㊂
通过气溶胶细菌截留试验的空气过滤器被认为能有效滤除空气中微生物气溶胶㊂对于标称滤膜孔径为0.22μm的空气过滤器，需满足更严格的液体细菌截留试验要求㊂
由于细菌截留试验方法较为复杂，且对试验条件和人员操作要求高，一般不适用于对空气过滤器的常规控制检验㊂常规控制检验可以采用已经与细菌截留试验建立了相关性的非破坏性物理完整性试验方法，如泡点压法㊂开展空气过滤器物理完整性试验的前提是，空气过滤器能承受与相应的细菌截留试验建立了相关性的滤膜泡点压㊂建立在与细菌截留试验相关研究基础上的泡点压，可作为输液㊁输血器具用空气过滤器完整性检验的泡点压㊂若空气过滤器完整性检验的泡点压低于膜的泡点压，仍须与细菌截留试验建立相关性㊂
目前，输液㊁输血器具用空气过滤器主要有进气器件㊁药液过滤器上的排气孔和其他输液㊁输血器具上的排气装置等型式㊂本标准主要以进气器件㊁药液过滤器上的排气孔为例建立了空气过滤器完整性试验方法㊂
Ⅱ
Y Y/T1551.3 2017
输液㊁输血器具用空气过滤器
第3部分：完整性试验方法
1范围
Y Y/T1551的本部分规定了输液㊁输血器具用空气过滤器完整性试验方法，包括泡点压试验和水突破/穿透试验㊂
2术语和定义
下列术语和定义适用于本文件㊂
2.1
外侧o u t s i d e
输液器具的空气过滤器在使用时暴露于空气环境中的一侧㊂
2.2
内侧i n s i d e
输液器具的空气过滤器与外侧相对的另一侧㊂
3状态调节和试验环境
热转印印刷机样品应在(23ʃ2)ħ环境温度㊁(50ʃ5)%相对湿度下状态调节24h，并在状态调节条件下进行试验㊂
注：过滤器的灭菌过程对过滤器的完整性会有一定的影响，完整性试验宜在灭菌后的产品上进行㊂
4泡点压试验
4.1原理
被适宜的润湿液(参见附录A)润湿后的空气过滤器(其过滤膜被润湿)，浸入试验介质(水或其他润湿液)中，从其内侧通入规定气压(泡点压下限值)，从外侧观察是否有气流通过㊂
4.2润湿
铸造砂箱用注射器向空气过滤器两侧分别加入适量的适宜润湿液(参见A.1.1)，使过滤膜充分润湿㊂
注：当用水作为泡点压试验介质时，使用一预装入纯化水的注射器，通过适宜的方式从空气过滤器的内侧注入适量的纯化水冲洗过滤器内腔和过滤膜(过膜冲洗)，以充分去除润湿液㊂参见A.1.2㊂
4.3试验布置
FOSY
将经过4.2润湿的空气过滤器按图1布置试验系统㊂试验系统的内腔体积应尽量小，以便于稳压㊂同时还要避免试验系统中的管路扭结㊂
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