编制：岗位：理化工程师
签字：日期：
abs耐高温
审核：岗位：理化主管
签字：日期：
液压三爪拉马批准：岗位：质量经理
签字：日期：
1.目的
建立细菌过滤效率操作指导标准，规范检验员使用标准化，确保数据准确性。
2.适用范围
适用于本公司口罩原材料及成品细菌过滤效率实验。
3.职责管串
3.1检验员负责细菌过滤效率设备的测试及相关记录的归档工作。
3.2本文件由理化工程师负责编制，质量主管负责审核，质量经理负责批准。
4.工作程序
4.1测试依据
YY 0469-2011 《医用外科口罩》
4.2 仪器
细菌过滤效率(BFE)检测仪、高压蒸汽灭菌器、电子天平、生化培养箱。
备注：细菌过滤效率(BFE)检测仪结构说明
本公司用于检测口罩细菌过滤效率的设备是由青岛众瑞智能仪器有限公司生产的ZR-1000 型细菌过滤效率（BFE）检测仪。
设备整体外部结构介绍：
图 1
设备操作面板介绍：
图 2
4.3 试剂及耗材
纯化水、75%消毒酒精、胰蛋白酶大豆琼脂（TSA）、胰蛋白胨大豆肉汤培养基(TSB)、1.5%蛋白胨水。
90mm 培养皿。
4.4菌悬液制备水泵远程监控
挑取一环金黄葡萄球菌ATCC6538接种在适量胰蛋白胨大豆肉汤培养基中，在(37±2)℃培养(24±2)h，然后用1.5%蛋白胨水将上述培养物稀释至约5×105cfu/ml。
小型振动器
5.测试步骤
5.1 供试品预处理
试验前将样品放置在温度为(21±5)℃、相对湿度(85±5)%的环境中预处理至少4小时。每批产品选取三个口罩进行测试。
5.2 设备使用前检查
试验开始前首先检查一下系统管路是否连接正确，确保管路没有漏气、堵气的地方；
正确的管路连接如下图所示：
图 3
●将试验要用到试验材料和试验工具进行消毒处理，然后整齐有序的排放在检测仪负
压柜内，不要漏放。这样既有利于试验的顺利进行又有利于清点试验器具。如果出现漏放试验工具的情况，试验进行过程中再向负压柜内部放器具就会使柜内的污染气体泄漏，造成环境的污染。
●将已准备好的细菌悬液、消毒液管、蒸馏水管以及废液回收试管放到试管架上。
●做完试验准备工作并检查无误后，关上系统玻璃门开始试验。
5.3试验操作步骤
5.3.1 打开检测仪后面右下角的电源总开关后，再打开前面板上的工控机开关（图1），然后打开仪器的照明灯和风机，运行5min。
视频会商
接通工控机控制系统的电源，系统会自动进入到 BFE 控制系统初始界面，如图 4所示:
图4
5.3.2 试验操作人员平坐在仪器前方，将双手分别放入手套内部，用医用消毒棉对操作手套进行消毒处理。将蠕动泵吸管伸入菌液液面中。用仪器所配触摸笔点击“口罩试验” 按钮，即可进入到主试验界面，如图 5 所示:
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