辐照灭菌
确 认 报 告
统一认证管理系统
拟 制 ******
审 核 ******
批 准 ******
版 号 A
日 期 日 期 日 期
生珍珠岩防火门芯板效日期
2022 年 9 月 20 日
2022 年 9 月 20 日 |
2022 年 9 月 20 日 |
2022 年 10 月 1 日 |
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*******有限公司
1自动抹灰机．主要内容和合用范围
1.1 验证组成人员
2．辐照灭菌剂量的设定
验证的原理是基于 ISO11137 方法， 即先对辐照前产品的初始污染 菌进行测定，然后选择验证剂量。再用验证剂量对产品进行辐照，并 测定存活微生物的样品件数，以此来确定最低灭菌剂量(SAL=10-6)。 2.1 方法
采集常规生产的标准包装产品，于灭菌前对三个批号进行随机抽 样。其中取样比例(视觉定位系统SIP)为 1。
2.1.1 初始污染菌的测定
根据每一个样品的测试结果，计算出每件产品的平均带菌数。同时 进行初始污染菌回收率的测试，以对该产品带菌数测试方法的有效性和 重复性进行确认。初始污染菌的菌数取自三个独立批的单位产品的总平 均带菌数。
试验方法： (平板计数法)
1. 洗脱液：
2u魅. 样品处理：。
3. 需气菌培养：
4. 霉菌培养：
5. 计数：
结果：参见下表：
开路电压
阴性对照<10cfu/样品
三批产品初始污染菌测试结果如下：
批 号 初始污染菌平均数(cfu/件)
2.12 验证剂量的选定
根据 IOS11137：2022 方法 1 中的表 5，选择合适的验证剂量。医疗保 健产品辐照灭菌的有效性确认和常规控制的要求( ISO11137)规定，应用 校正后的总平均带菌数确定验证剂量，除非，某一批号的平均数的平均带 菌数大于等于校正后的总平均带菌数的二倍。在此情况下，采用平均数最 大批的数据确定验证剂量。
初始污染菌：
经三批连续产品初始污染菌及回收率的检测，每批产品初始污染菌如
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