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磺胺嘧啶钠注射液生产工艺规程

1 产品概述

2 处方依据

3 工艺流程图

4 中药材的前处理

5 制剂工艺过程及工艺条件

6 原辅材料质量标准和检查方法

7 中间产品质量标准和检查方法

8 成品质量标准和检查方法

9 包装规格、包装材料质量标准

10 说明书、产品文字说明和标志

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11 工艺要求

12 设备一览表和重要设备生产能力

13 技术安全与劳动保护

14 劳动组织

15 原辅料消耗定额

16 包装材料消耗定额

17 动力消耗定额

18 综合利用与环境保护

题目	磺胺嘧啶钠注射液生产工艺规程				编码：GY-001	共13页
制定		审核		批准
制定日期		审核日期		批准日期
颁发部门	GMP办	颁发数量	三份	生效日期
分发单位	生产部、质量部

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目的：建立完善的生产操作流程制度，确保产品质量。

适用范围：适用于工艺操作人员。

责任：质量部部长、生产部部长、车间主任。

内容：

1. 产品名称与剂型

1.1产品名称：磺胺嘧啶钠注射液

拼音：Huang＇an Miding Na Zhusheye

英文：Sulfadiazine Sodium Injection

1.2剂型：小容量注射剂。

2.产品概述：本品为磺胺嘧啶钠的灭菌水溶液。含磺胺嘧啶钠（C10H9N4NaO2S）应为标示量的95.0%～105.0%。

2.1产品特点：

2.1.1性状：本品为无或微黄的澄明液体。

2.1.2作用与用途：磺胺类药。主用于敏感菌感染，也可用于弓形虫感染。扎把机

2.1.3用法用量：静脉注射一次量每1Kg体重家畜0.05～0.1g，一天1～2次，连用2-3天。

2.1.4规格：10ml：1g

2.1.5贮藏：遮光、密闭保存。

2.1.6有效期：二年

2.1.7批准文号：

2.2 处方：

磺胺嘧啶钠 100g

硫代硫酸钠 1g

注射用水至1000ml

3工艺流程图

中间品检验　

混凝土泊松比注：代表10000级代表100000级

生产工艺流程图及环境区域划分示意图

4. 制剂工艺过程及工艺条件:

4.1总述：

4.1.1按生产指令单领取磺胺嘧啶钠，在浓配灌中加入总量30%的注射用水，加入计算量的氢氧化钠搅拌使溶解，然后缓缓加磺胺嘧啶钠，边加边搅拌至充分溶解，粗滤至稀配灌中，加注射用水至全量，继续搅拌20分钟。调pH在规定范围内（9.7-10.8），并充氮气保护；然后用经过完整性测试合格的孔径为0.45µm的过滤器粗滤，经检查药液pH、含量合格后再用0.22µm经过完整性测试合格的过滤器精滤，澄明度检查合格后进入溶液瓶，充氮

气灌封、灭菌检漏、灯检、印字包装成规定规格；过滤结束再次检查过滤器的完整性。

4.2分述

4.2.1投料量：为处方量的整数倍量，但不超过配料罐一次最大配液量。批次划分以配料罐一次配液量为标准。

4.2.2 称量配料：按生产指令单和《配料岗位标准操作规程》、《电子秤操作规程》逐样称取原辅料，分别置洁净容器中。

4.2夹筋铝箔.3配液,过滤

4.2钢管工艺.3.1按生产指令单领取磺胺嘧啶钠，在浓配灌中加入总量30%的注射用水，加入计算量的氢氧化钠搅拌使溶解，然后加磺胺嘧啶钠搅拌至充分溶解，粗滤稀配灌，加注射用水至全量，调pH在规定范围内（9.7-10.8），并充氮气保护；然后用经过完整性测试合格的孔径为0.45µm的过滤器过滤，经检查药液pH、含量合格后再用0.22µm经过完整性测试合格的过滤器精滤，澄明度检查合格后进入溶液瓶；过滤结束再次检查过滤器的完整性。

4.2.4理瓶、洗瓶、干燥灭菌

4.2.4.1理瓶：按照《水针剂理瓶岗位标准操作规程》进行操作，首先目检安瓿的均匀度和清洁度，并剔除不均匀、破损和污染的瓶子，然后将合格安瓿整齐的摆入不锈钢盘中。

4.2.4.2洗瓶：在洗瓶间用超声波洗瓶机经注射用水淋洗三遍，每洗一次用压缩空气吹一次，共吹三次。洗净后待灭菌的时间不得超过4小时。

4.2.4.2干燥灭菌：将洗净合格的安瓿放在远红外灭菌隧道烘箱的传送链上，250℃、15分钟干燥灭菌；干燥灭菌经检验合格后安瓿应在24小时内用完。进行物料平衡计算，收率97-99.9%。