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注射剂过滤除菌工艺研究作者：王兆强来源：《中国科技博览》2015年第04期 [摘 要]本文主要对注射剂过滤除菌工艺进行研究讨论。笔者在研究了国内外相关文献后对我研究院的技术进行了分析讨论，而后认为物料的质量控制、除菌过滤器的选择、除菌技术参数等内容均为影响注射剂过滤除菌工艺效果的因素，因此要对其进行合理的控制，进而保证整个无菌过滤操作顺利进行。 [关键词截瘫行走器]注射剂 过滤除菌 质量监控
中图分类号：TV545.2 金属防水接头文献标识码：A 规整填料文章编号：1009-914X（2015）04-0351-01
注射剂是指与溶剂或分散介质进行调和后注入人体的制剂，对无菌条件要求较高。注射剂的无菌是通过控制灭菌或除菌工艺来实现的。对于无法进行灭菌的药物可考虑采用无菌工艺进行生产。目前国内注射剂的灭菌工艺中仍然存在一定的不足，笔者结合国内外相关文献对注射剂过滤除菌工艺进行研究讨论。
1.过滤除菌工艺
过滤除菌是指通过除菌过滤器将物料中的微生物过滤，进而得到无菌物料的技术。在进行过滤除菌的过程中，物料的控制、技术参数、过滤器的选择以及生产控制等均是影响除菌水平的因素[1]。
1.1 物料控制：在过滤除菌工艺中要注意对药物的原料剂和辅料中的微生物进行控制，了解潜在微生物的特点和情况，例如微生物种类、数目等。对其相关控制标准进行规范，同时对注射剂的内包装材料进行适当灭菌处理。
1.2 过滤器选择：目前使用的过滤器孔径标准最大为0.2μm榄香烯乳状注射液，0.2μm存档文件或更微小的孔径是根据微生物截留实验测试而来，而不是根据微生物的平均粒径得来，除菌过滤器的有效过滤率为每平方厘米不少于107个菌落。因此在实际选择中要对其进行验证，并根据说明书来选择合适仪器[2]。
1.3 工艺参数选择：在过滤除菌工艺中，其参数的选择也会直接影响到过滤除菌水平，例如药液的性质参数、过滤工艺参数、除菌过滤器使用情况等。药液的性质参数包括
药物的粘稠度、表面张力、渗透压、药物pH值等；过滤工艺参数包括过滤的压力、过滤的流速、过滤的时间、温度等等；除菌过滤器的使用情况则包括其与药物的相容性、使用周期以及过滤总量等等[3]。在除菌过滤的过程中要综合考虑所有参数，而后再行处理。
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