医疗产品的无菌加工
1 范围
玻璃纸包装YY / T 0567本部分规定了医疗产品无菌加工中对除菌过滤方面的要求。本部分还为过滤器使用 者提供了有关除菌过滤过程的建立、确认和常规操作的指南，用于医疗产品无菌加工。
本部分不适用于病毒的去除。除菌过滤不适用于含有效成分粒子大于过滤孔径的液体(如:全细胞菌苗)。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY/T 0567的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文
件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。
YY/T 0567.1-2005医疗产品的无菌加工第1部分:通用要求(ISO 13408-1:1998,IDT)扭力弹簧
ISO/TS 11139:2001医疗产品的灭菌— 词汇
3 术语和定义
YY/T 0567. 1、ISO/TS 11139以及以下术语和定义适用于YY/T 0567的本部分。
3.1 细菌挑战性试验bacterial challenge test 用于检验评价过滤器在规定条件下截留细菌悬液中生物体能力的试验
3.2
生物负载 bioburden
除菌过滤前液体中存活微生物的总数人机对弈
注:本部分中生物负载的定义比ISO/TS 11139中的定义范围要窄一些.
3.3
化学相容性chemical compatibility
过滤液体不会对过滤器材料和/或过滤器组件的性能产生不良影响的能力，反之亦然
3.4
纤维 fibre
长、宽比大于等于10的粒子
[ISO 14644-1:1999,2.2.7]
3.5
脱落纤维过滤器 fibre-releasing filter
即使经过适当的处理，如清洗或冲洗，仍会有纤维脱落到过滤液中的过滤器
3.6
过滤器 filter
能将通过的某种液体或气体中活性和非活性粒子除去的多孔材料
3.7
过滤器组件 filter assembly
将滤筒或过滤器材料安装在过滤器壳体中
注:过滤器组件可由过滤器使用者或过撼器制造者装配，如预组装的过撼器单元型式。
3.8
滤筒filter cartridge
装配成一个单元的过滤器材料
3.9
过滤装置 filter equipment
连接在过滤器组件上的量具、阀门和其他物品
3.10
过滤filtration
靠通过一种多孔材料除去液体和/或气体中活性和/或非活性粒子的过程
3. 11
过滤系统filtration system
配有过滤装置的过滤器组件
比较:过滤装置(3.9 )
3. 12
液体或一种气体
注:经受过滤过程的流体可以是生产配方、或配方的一部分、或是一种过程流体。
3. 13
流体除菌过滤器 fluid-sterilizing filter
在规定的过滤过程条件下，可从某种液体中除去一种规定的挑战微生物的过滤器
注:通常 ，这种典型过滤器的孔径小于或等于0.22µ m。
3. 14
完整性试验 integrity test
与过滤器、过滤器组件的细菌截留能力相关的非破坏性物理试验
3. 15
微生 物microorganism
包括细菌、真菌、原生动物和病毒在内的实体
注:本部分中未涉及到病毒。
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3.16
公称孔径率 nominal pore size rating
过滤器制造商声称并标示的过滤器的孔径尺寸
3.17
最差情况worst case
在过程确认中使用的预先确定的最具挑战性的条件和规范
4 通用要求
YY/T 0567.1中的要求应适用。
右旋氨基物5 依据过撼器制造商的数据选择过滤器和过滤器组件
5.1 对最适宜类型过滤器的选择应形成文件，选择时要考虑过滤器制造商确立的过滤器化学和物理
特性。
注:更 详 细的信息见附录A.1 。
5.2 选择的过滤器应具有质量证明文件。
注:更详细的信息见附录A.2。
5.3 过滤器应不含有石棉材料且不应脱落纤维。当出于产品需要规定采用脱落纤维的过滤器时，应证实纤维在过滤的下游被除去。
6 依据过滤器使用者的数据确定特定流体的选择准则
6.1 过滤器使用者应结合被过滤的流体和采用的过滤过程，按照形成文件的过滤器评价程
序对过滤器特性进行评价。被过滤的流体不应对过滤器特性造成不良影响;反之，过滤器也不应对产品产生不良影响。应评价流体成分的吸附作用和过滤器组件的浸提率。
6.2 应考虑以下过滤器的特性:
a) 过 滤器和流体间的相容性:
1) 配方和过程条件对于过滤器化学和物理属性及性能的影响;
2) 过滤器对产品生物、化学和物理属性的影响。
b) 过程特性:
1) 所 需 的 有 效 过滤面积;
2) 用 于 减 少 微 粒物质和生物负载的预过滤的要求。
考虑过滤器的预期使用，相容性和过程准则还宜应用于预过滤。
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7.1 过程参数
7.1.1过滤器使用者应确定过程参数，使其符合要求和形成文件，并对过程进行确认。需确定或规定的因素包括:
a) 冲 洗过程，包括过滤器和下游管路(或对不冲洗的情况进行论证);
采用的冲洗过程宜确保滤出液符合浸提物、不溶性粒子和氧化物质的可接受限值。
注1 :过滤器制造商提供的信息有助于设计和确认冲洗程序。
注2 :高锰酸盐消耗试验和/或总有机碳试验的结果有助于设计和确认冲洗程序。
b) 在多次灭菌和重复使用的情况下的过滤器组件、过滤系统和流体管路的灭菌程序，包括累积
灭菌时间的可接受限度和/或适用灭菌条件下的循环次数。
c) 过滤过程的条件:
1) 流体的预过滤保持时间以及对于生物负载的影响;
2) 过滤器的处理，必要时用流体;
3) 过滤时间、过滤器与流体接触的全部时间;
4) 重复过滤的最大次数;
5) 流量;
6) 过滤体积;
7) 温度;
8) 压差;
d) 过 滤系统的清洗过程。
7.1.2应建立书面的完整性试验程序，包括可接受准则、调查失败的方法以及能重现过滤器完整性试验的条件。
宜证实该完整性试验程序能用细菌截留试验来予以支持。标准化的细菌截留试验宜采用每平方厘
米有效过滤面积上至少10'菌落形成单位的挑战水平，并使用尽可能接近完整性试验最低要求的有代
表性的标准生产过滤器。
注:若气体流经湿化了的过滤器时，过滤器制造商提供的信息有助于设计和确认完整性试验程序。
7.1.3应选择一种或多种适当湿化流体，所选流体应是过滤器制造商推荐的标准湿化流体或要被过滤的流体。在后一种情况下，应建立和确认相应的完整性试验数值技术规范。湿化流体应与被过滤的流体或过滤器组件相容，且不应向其传输杂质。
7.1.4对于空气和气体过滤器，应确立物理完整性试验的适当频次。
7.2 过滤器对特定流体微生物截留的确认
7.2.1细菌挑战性试验
7.2.1.1 应在首次过程鉴定过程中，从不少于三个连续生产批的过滤器中各抽取至少一个过滤器进行细菌挑战性试验，对流体除菌过滤作用进行确认。对全部试验失败原因都应进行调查。
注1: 该试验通常在实验室环境下在一个缩小比例的模型系统(可包含一种不同大小的滤筒或滤片)上进行，从而避免生产环境的质量受到破坏。
注2 :在确认试验不成功时，要根据失败原因调查结果来决定需要进一步采取的措施。
7.2.1.2 应在最差情况条件下用特定流体或流体组对过滤器的细菌截流性能进行确认。应对确认中
组合流体的论证加以说明，并形成文件。
7.2.1.3 对于特定流体细菌挑战性试验，试验应使用从过滤器制造商处得到的同样类型的滤膜，该滤膜在过滤器完整性试验中已发现最接近可接受极限(典型的是在10%界限范围内)。
7.2.1.4 为选择试验条件，以模拟生产中的最差情况条件，应考虑以下方面:
a) p H;
b) 黏度;
c) 离子强度;
d) 摩尔渗透压浓度;
e) 活性成分和/或赋形剂的浓度;
f) 表面活性、表面张力;
g) 流体对挑战菌的影响;
h) 过程生物体负载的特性;
i) 过滤时间、过滤器与流体接触的全部时间;
J) 过滤器每单位面积的过滤体积;
k) 流经过滤器的流量、通量;
l) 压差;
m) 温度;
n) 灭菌条件;
0) 重复灭菌(如果有)的影响。
7.2.1.5 在确认过程中，只要过滤器或过滤条件改变超出了最差情况条件，都应重新进行确认。
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