I C S11.040.20
C31
中华人民共和国医药行业标准
Y Y/T0918 2014
细菌截留试验方法
T e s tm e t h o d f o r d e t e r m i n i n g b a c t e r i a l r e t e n t i o no fm e m b r a n e/
f i l t e r a s s e m b l y u t i l i z e d f o r i n f u s i o n l i q u i d f i l t r a t i o n
2014-06-17发布2015-07-01实施国家食品药品监督管理总局发布
Y Y/T0918 2014
前言
本标准按照G B/T1.1 2009给出的规则起草㊂
本标准参考A S T M F838-05‘液体过滤用膜过滤器细菌截留试验方法“制定㊂
请注意本文件的某些内容可能涉及专利㊂本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任㊂
本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口㊂
本标准主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心㊂
本标准参加单位:P a l l过滤器(北京)有限公司㊁杭州科诺过滤器材有限公司㊂
本标准起草人：吴平㊁王文庆㊁唐燕㊁张步增㊁林卫健㊂
Ⅰ
松梢斑螟
Y Y/T0918 2014
引言
尽管当前的大输液和输液器具都经过最终灭菌，但在某些条件相对较差的医疗环境中，配药和连接输液器材的过程仍有将环境中的微生物引入到输液系统的可能㊂有些输注液(如某些营养液)本身也有助于微生物生长㊂因此，除菌级药液过滤器有相当的市场需求㊂本标准给出的方法可用于测定除菌级药液过滤膜㊁过滤器截留药液中细菌的能力㊂
目前公认的能滤除药液中细菌的滤膜的最大孔径是0.22μm㊂通常，只有通过本试验的药液过滤膜才可将滤膜孔径标称为0.22μm㊂
细菌截留试验的局限性在于其不能在药液过滤膜㊁过滤器生产过程中进行常规控制㊂常规控制中一般采用泡点压试验检验过滤膜的孔径和过滤器的完整性(见Y Y/T0929.1)，泡点压指标需经过本标准给出的方法进行确认㊂
亚克力纸巾盒某些无菌加工医疗器械生产过程确认中对除菌过滤器除菌能力的评价也可以采用本标准给出的方法㊂
Ⅱ
Y Y/T0918 2014
自动上料玉米脱粒机药液过滤膜㊁药液过滤器
细菌截留试验方法
1范围
本标准规定的试验方法适用于对标称孔径不超过0.22μm的医疗器械用除菌级药液过滤膜或药液过滤器的细菌截留能力进行评价㊂
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的㊂凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件㊂凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件㊂
G B/T6682分析实验室用水规格和试验方法
Y Y/T0929.1输液用除菌过滤器第1部分：药液过滤器完整性试验
特厚钢板
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件㊂
3.1
l o g降低值l o g r e d u c t i o nv a l u e;L R V
挑战微生物的数量与滤出液微生物数量比值的以10为底的对数值㊂
4试验方法概述
can总线busoff用一定体积和浓度的缺陷假单胞菌(A T C C19146)菌悬液，以膜两侧不高于200k P a的压差和每平方厘米有效过滤面积(E F A)2m L/m i n~4m L/m i n的流量，对灭菌后的供试过滤膜或过滤器进行挑战，使最终挑战水平不低于107C F U/c m2E F A㊂全部的滤出液再经过分析滤膜过滤后，将分析滤膜置于固体培养基上培养㊂能透过供试过滤膜或过滤器的细菌将会在分析滤膜上形成可见的菌落，并可进行计数㊂
发电机集电环
注：当需要考核过滤膜或过滤器长期使用是否能保持其细菌截留能力时，可采用附录A给出的试验方案㊂
5意义和用途
5.1本试验方法设计成在临床使用条件下评价除菌级过滤膜或过滤器的细菌截留能力㊂
5.2每平方厘米有效过滤面积经受107个细菌的挑战水平远远高于一般除菌过滤过程㊂选用该挑战水平是为使过滤膜或过滤器能截留大量微生物提供高度的安全保证㊂
6仪器
6.1不锈钢压力容器㊂
6.2空气调节器㊂
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