原料药车间高效过滤器更换周期变更风险评估

（RE-91 606 01）

公用工程部

江苏恒瑞医药股份有限公司

风险评估审批表

1.0背景介绍 (4)

2.0目的 (4)

3.0范围 (4)

4.0风险评估小组 (4)

5.0风险评估 (6)

uasa6.0结论 (8)

7.0风险回顾 (8)

8.0变更记载 (8)

蓝膜片回收9.0参考资料 (8)

1.0背景介绍

1.1原料药分公司厂区的空调高效过滤器（包括送风高效、层流高效、净化工作台

烫贴高效及排风高效）更换周期为3年，根据目前使用情况在结合制剂厂区的高效

过滤器使用周期为5和8年（注射剂车间和微生物检测室高效过滤器更换周期

为5年，其它车间高效过滤器为8年），表明原料药分公司的高效过滤器仍可以

继续使用，故起草原料药分公司高效过滤器更换周期的风险评估。气动真空阀

2.0目的

2.1确认原料药分公司高效过滤器更换周期变更产生的质量风险，并评估现有的措

立式小便器鞋帮加工施是否能及时有效的降低风险，保证产品质量。

3.0范围

3.1适用于原料药分公司空调及净化工作台高效过滤器更换周期变更的风险评估。

4.0风险评估小组

依据公司文件QS-020《质量管理风险管理程序》和GMP要求成立风险评估专家小组，成员具有多年药品生产和质量管理经验的专家团队组成，包括的领域有生产、检验、过程控制、质量、管理。成员、职位及资质见表1。

江苏恒瑞医药股份有限公司

JIANGSU HENGRUI MEDICINE CO., LTD page 5 of 8

注：[1]为最终决策者

本文发布于:2024-09-22 15:45:46，感谢您对本站的认可！

标签：风险过滤器分公司评估

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