新生儿蓝光床产品技术要求注册参考完整版2023年

新能源电机检测新生儿蓝光床

1范围

本标准规定了新生儿蓝光床的分类、型号/规格划分、性能指标、试验方法、术语。

本标准适用于新生儿蓝光床。

本产品预期用于新生儿黄疸。

2规范性引用文件

设备故障诊断系统下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB 9706.1-2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》

极化片YY 0505-2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》

放血刀3产品型号/规格及其划分说明

3.1分类

按医疗器械管理分类，新生儿蓝光床属于二类。

3.2产品描述

预期用途：用于新生儿黄疸。

3.3产品型号与规格

cap3LN11、LN11A。

安全监控

4性能指标

4.1安全

应符合GB9706.1-2020、YY 0669-2008的要求。

4.2电磁兼容

应符合YY9706.102-2021和YY 0669-2008第36章的要

求。

4.3计时误差

本文发布于:2024-09-25 22:24:46，感谢您对本站的认可！

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