I C S11.040.30
C30
中华人民共和国医药行业标准
Y Y/T1723 2020
H i g h-t h r o u g h p u t g e n e s e q u e n c e r
2020-06-30发布2021-12-01实施
前言
本标准按照G B/T1.1 2009给出的规则起草㊂
请注意本文件的某些内容可能涉及专利㊂本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任㊂ 本标准由国家药品监督管理局提出㊂
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(S A C/T C136)归口㊂ 本标准起草单位：中国食品药品检定研究院㊁深圳华大智造科技有限公司㊁广州市达瑞生物技术股份有限公司㊁北京市医疗器械检验所㊁东莞博奥木华基因科技有限公司㊁天津诺禾致源生物信息科技有限公司㊁杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司㊁安诺优达基因科技(北京)有限公司㊁宜曼达贸易(上海)有限公司㊂ 本标准主要起草人：黄杰㊁蒋慧㊁吴英松㊁李达㊁黄铨飞㊁邹浩㊁张建光㊁刘三阳㊁张素芳㊁曲守方㊁于婷㊂
高通量基因测序仪
离子电推进1范围
本标准规定了高通量基因测序仪的要求㊁试验方法㊁标签和使用说明书㊁包装㊁运输和贮存㊂
冲淋房
本标准适用于半导体测序法㊁可逆末端终止测序法㊁联合探针锚定聚合测序法㊁联合探针锚定连接测序法㊁焦磷酸测序等技术为主要技术原理的并行测序高通量基因测序仪㊂
本标准不适用于桑格(S a n g e r)测序为主要技术原理的基因测序仪㊂
本标准不适用于全内反射显微镜㊁生物纳米孔㊁固态纳米孔技术等为主要技术原理的单分子测序的高通量基因测序仪㊂
2规范性引用文件
蛋白纯化
下列文件对于本文件的应用是必不可少的㊂凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件㊂凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件㊂
水控系统
光触媒仿真花G B/T191包装储运图示标志
G B4793.1测量㊁控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求
G B4793.9测量㊁控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求
G B/T14710医用电器环境要求及试验方法
G B/T18268.1测量㊁控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求
G B/T18268.26测量㊁控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断(I V D)医疗设备
G B/T29791.3体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示)第3部分：专业用体外诊断仪器Y Y0648测量㊁控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断(I V D)医用设备专用要求
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件㊂
3.1
基因测序g e n e s e q u e n c i n g
对核酸分子不同碱基类型的测定，即测定组成核酸分子的腺嘌呤(A)㊁鸟嘌呤(G)㊁胞嘧啶(C)和胸腺嘧啶(T)或者尿嘧啶(U)等碱基的组成或排列顺序㊂
mica martinez注：改写G B/T30989 2014，定义3.18㊂
3.2
测序通量t h r o u g h p u t o f g e n e s e q u e n c i n g
单次测序可获得序列信息的基因片段数量或可测定的脱氧核糖核酸和核糖核酸(以碱基表示)数量㊂
[G B/T30989 2014，定义3.21]
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