I C S11.040.25
C31
中华人民共和国医药行业标准
Y Y/T0573.4 2020
代替Y Y0573.4 2010
S t e r i l e h y p o d e r m i c s y r i n g e s f o r s i n g l e u s e
P a r t4:S y r i n g e sw i t h r e-u s e p r e v e n t i o n f r a t u r e
(I S O7886-4:2006,MO D)甘薯苗
2020-02-26发布2021-03-01实施
国家药品监督管理局发布
中华人民共和国医药
行业标准
一次性使用无菌注射器
第4部分：防止重复使用注射器
刀模Y Y/T0573.4 2020
*
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址:w w w.s p c.o r g.c n
:400-168-0010
2020年3月第一版
*
DEWARP
书号:155066㊃2-34653
版权专有侵权必究
Y Y/T0573.4 2020
前言
Y Y/T0573‘一次性使用无菌注射器“由以下部分组成:
第2部分：动力驱动注射泵用注射器;
第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器;
第4部分：防止重复使用注射器㊂
本部分为Y Y/T0573的第4部分㊂
G B15810‘一次性使用无菌注射器“修改采用I S O7886-1‘一次性使用无菌皮下注射器第1部分：手动注射器“，故此处Y Y/T0573‘一次性使用无菌注射器“的标准系列无第1部分㊂
本部分按照G B/T1.1 2009给出的规则起草㊂
本部分代替Y Y0573.4 2010‘一次性使用无菌注射器第4部分：防止重复使用注射器“㊂
本部分与Y Y0573.4 2010相比主要技术变化如下:
将15.4 装运后的性能 的内容引入8.3 大包装 中(见8.3);
增加了化学要求中的易氧化物㊁环氧乙烷残留量的要求(见6.3,6.4); 增加了生物要求中的无菌㊁细菌内毒素的要求(见7.2,7.3);
修改了 初包装或自封包装 的要求(见8.1,2010年版第16);
增加了附录A 容量允差和残留容量的试验方法 (见附录A); 增加了附录B 注射器受正向压力时活塞或密封圈处，固定式针管与针座连接处泄漏的试验方法 (见附录B);
增加了附录C 注射器在抽负压时活塞或密封圈处泄漏及活塞与芯杆分离的试验方法 (见附录C);
增加了附录D 外套与活塞组件配合的试验方法 (见附录D);
增加了F.2 环氧乙烷残留量试验方法 (见附录F);
增加了附录G 设计和材料的指南 (参见附录G);
删除了原标准附录C 环境方面 (见2010年版附录C)㊂
本部分使用重新起草法修改采用I S O7886-4:2006‘一次性使用无菌皮下注射器第4部分：防止重复使用注射器“㊂
本部分与I S O7886-4:2006的技术性差异及其原因如下:
关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况具体反映在第2章 规范性引用文件 中，具体调整如下: Ә删除了I S O7000;
Ә删除了A S T M D999-01;
Ә删除了A S T M D5276-98;
Ә用修改采用国际标准的G B/T6682 2008代替了I S O3696:1987;
Ә用非等效采用国际标准的G B15811 2016代替了I S O7864:1993(见5.6.2);
Ә用修改采用国际标准的G B/T18457 2015代替了I S O9626(见5.6.2);
Ә用修改采用国际标准的G B/T191 2008代替了I S O780(见9.1);
Ә用修改采用国际标准的G B15810代替了I S O7886-1:1993(见3);
Ә用修改采用国际标准的Y Y/T0497代替了I S O8537:1991(见3);
Ә增加引用了G B/T1962.1(见5.6.1);
Ⅰ
Y Y/T0573.4 2020
Ә增加引用了G B/T1962.2(见5.6.1);
Ә增加引用了G B/T14233.1 2008(见6.3);
Ә增加引用了G B/T14233.2(见7.3);
Ә增加引用了Y Y/T0466.1(见9.1)㊂
将 装运后的性能 的内容引入8.3 大包装 中;
增加了化学要求中的易氧化物㊁环氧乙烷残留量的要求;
增加了生物要求中的无菌㊁细菌内毒素的要求;
修改了 初包装或自封包装 的要求;
增加了附录A 容量允差和残留容量的试验方法 ;
增加了附录B 注射器受正向压力时活塞或密封圈处，固定式针管与针座连接处泄漏的试验方法 ;
增加了附录C 注射器在抽负压时活塞或密封圈处泄漏及活塞与芯杆分离的试验方法 ; 增加了附录D 外套与活塞组件配合的试验方法 ;
删除了滑动性能的要求和试验方法;
增加了F.2 环氧乙烷残留量试验方法 ;
增加了附录G 设计和材料的指南 ㊂
请注意本文件的某些内容可能涉及专利㊂本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任㊂
本部分由国家药品监督管理局提出㊂
本部分由全国医用注射器(针)标准化技术委员会(S A C/T C95)归口㊂
本部分起草单位：上海市医疗器械检测所㊁浙江灵洋医疗器械有限公司㊁安徽天康医疗科技股份有限公司㊂
本部分主要起草人：花松鹤㊁罗建兵㊁柏保东㊁崇秀明㊂
节能减排设备
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
Y Y0573.4 2010㊂
Ⅱ
Y Y/T0573.4 2020
一次性使用无菌注射器
第4部分：防止重复使用注射器
1范围
Y Y/T0573的本部分规定了具有防止重复使用特性的一次性使用无菌注射器(以下简称注射器)的术语和定义㊁命名与分类㊁物理要求㊁化学要求㊁生物要求㊁包装㊁标志等㊂
本部分适用于由塑料材料制成，带针或不带针的，用于抽吸药液或抽吸液体后立即注射用的，且设计上能够防止再次使用的一次性使用无菌注射器，也适用于防意外针刺伤注射器的防止重复使用的性能，本部分并不涉及该类注射器的防止意外针刺损伤的性能㊂
本部分不适用于玻璃注射器㊁自毁型固定剂量疫苗注射器及预装药液的注射器㊂本部分中未涉及注射器与注射药液的相容性㊂
本部分没有规定自毁特性的设计要求㊂桃园采集
注：当注射器用于超出本部分规定的预期用途时，则其他标准适用㊂
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的㊂凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件㊂凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件㊂
G B/T191 2008包装储运图示标志(I S O780:1997,MO D)
G B/T1962.1注射器㊁注射针和其他医疗器械 6%(鲁尔)圆锥接头第1部分：通用要求(G B/T1962.1 2015,I S O594-1:1986,I D T)
G B/T1962.2注射器㊁注射针及其他医疗器械 6%(鲁尔)圆锥接头第2部分：锁定接头(G B/T1962.2 2001,I S O594-2:1998,I D T)
G B/T6682 2008分析实验室用水规格和试验方法(I S O3696:1987,MO D)
G B/T14233.1 2008医用输液㊁输血㊁注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
G B/T14233.2医用输液㊁输血㊁注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
G B15810一次性使用无菌注射器(G B15810 2019,I S O7886-1:2017,MO D)
G B15811 2016一次性使用无菌注射针(I S O7864:1993,N E Q)
G B/T18457 2015制造医疗器械用不锈钢针管(I S O9626:1991/A m d.1:2001,MO D)
Y Y/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签㊁标记和提供信息的符号第1部分：通用要求(Y Y/T0466.1 2016,I S O15223-1:2012,I D T)
Y Y/T0497一次性使用无菌胰岛素注射器(Y Y/T0497 2018,I S O8537:2007,MO D)
3术语和定义
压铁饼G B15810和Y Y/T0497界定的以及下列术语和定义适用于本文件㊂
3.1
防止重复使用特性r e-u s e p r e v e n t i o n f e a t u r e
预定剂量注射完毕时或输注期间，自动或手动启动的防止注射器被再次使用的特性㊂
1
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