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温湿度检测系统的验证方案

山东健桥药业有限公司2014年 4小型振动器月日- 日自动温湿度检测系统验证方案

一、验证目的

有效防范储存小型洗衣粉生产设备运输过程中可能发生的影响药品质量安全的风险，确保药品质量安全。

二、验证依据：

《药品经营质量管理规范》2012年修订版及其附录3、5.

三、验证对象

1.储存药品的常温库、阴凉库、冷库中配备的自动温湿度监测系统。

1. 运输药品的冷藏车、冷藏箱/保温箱内的自动温度检测系统。

四、验证人员及其职责

姓名	所在部门	职务	验证小组内分工
	董事会	质量负责人	组长：验证工作的监督、指导、协调与审批
	质管处	经理	副组长：组织验证工作
	质管处	质量管理员	验证文件起草、数据的分析、总结报告
	第三方验证公司人员		验证技术指导
	综合办	系统管理员	验证数据的采集、记录
	物流中心	主任	验证实施
	物流中心	养护员	验证实施
	物流中心	运输员	验证实施

五、验证设备

1、验证标准传感器（所有传感器的信息）

设备名称	设备型号	出厂编号	校准证书号	校准有效期
温湿度传感器
温湿度传感器
温湿度传感器

2、验证准备工具

剪刀、宽胶带、卷尺、红外测距仪、笔记本电脑（监测系统服务器）、GSM断电报警设备

六、验证目标：

1、采集传输、记录数据以及报警功能的确认。

2、监测设备的测量范围和准确度确认。

3、测点终端安装数量及位置确认。

4、监测系统与温度调控设备无联动状态的独立安全运行性能确认。

5、系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认。

6、防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。

七、验证过程：

1、采集传输、记录数据以及报警功能的确认

1.1、通过现场查看，所有温湿度传感设备能否正常显示数值。系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温湿度数据。当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。

1.2、查看采集管理主机显示数值，能否正常显示所有传感设备最新数据。

1.3、查看监测软件，能否在计算机终端中储存数据，能否通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。

1.4、

1.4.1、当传感器温度超标时，传感器是否有LED闪烁显示并伴有扬声器报警，同时监测软件是否产生超标记录和报警。并通过短信方式发送给三个管理人员；

2、检查设备的测量范围和准确度确认。

2.1、利用验证专用传感器作为标准，与所有温湿度传感器逐一对照，对存在问题的温度传感器进行校正，使其符合要求。

2.2、

库房名称	测点编号	解扰传感器温度（℃）	测点温度（℃）	传感器湿度(RH)	测点湿度（RH）	结论

	充退磁控制器

3、测点终端安装数量及位置确认

3.1、根据《药品经营质量管理规范》附录3摄像机机芯药品库房或仓间安装的测点数量及位置要求，确认符合要求的合理布点情况。

3.2、将每个库房划分多个区，分别采集测点温湿度实施监测数据，分析库区死角、中间、最远距离及门口出入点的温湿度值，出最适合安装监测点的位置。

3.3、所有库房测距及温湿度测试点情况

3.3.1、阴凉库本库温度标准为0-20℃、湿度标准为35%-75%RH.

3.3.1.1、库区实际平面图（自己做）

3.3.1.2、自动温湿度监测传感器分布图（自己做）

3.3.1.3、测试结果记录表（自己做）

4、监测系统与温度调控设施设备无联动状态的独立安全运行性能确认。

现场查看温湿度监测系统与空调、冷风机等调控设备分别独立存在和运行，无电源及控制联动关系，监控系统相关设备能否独立安全运行。

5、系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认

5.1、由于传感器所有数据可集中保存于管理主机上，无需计算机作为储存设备，所以，数据采集与计算机关机无必然联系。当计算机开机时，可同步管理主机中的历史温湿度数据。

5.2、当环境温度超标时，GSM短息猫可通过短信方式发送给3个管理人员。

5.3烘干炉、当发生供电中断的情况时，传感器能否通过短信方式发送给3个管理人员。

姓名	职务	电话号码
	质管处经理
	物流中心主任
	养护员

6、防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认

查看软件，确认软件是否提供用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。

本文发布于:2024-09-22 03:28:15，感谢您对本站的认可！

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