1 目的
为保证与药品直接接触的压缩空气其品质符合GMP有关要求，特制订本规程。 2 适用范围
适用于D级洁净区工艺用压缩空气。生物航煤
3 职责及责任者
动力操作工：负责正确、规范操作设备。
4 定义
钣金专用工具不适用
5 程序内容
5.1 压缩空气结构图
5.2 压缩空气结构介绍
普通口服固体制剂车间安装的GA55AP与GA37P螺杆式空压机组用于满足车间一楼和二楼的生产，它同其它附属设备及配管连接在一起，配套设备有：GA55AP空压机组包括GA55AP空压机、FX13冷冻干燥机一台、T-350D和A-350D精密过滤器各一只、2M3空气储罐一台，GA37P空压机组包括GA37P空压机、H-250AHP冷冻干燥机一台、HF7-32-12和HF5-32-12精密过滤器各一只、2M3空气储罐一台。口服固体制剂车间的空压系统是由两套空压机组并联而成的，其目的就是为了满足一楼和二楼同时生产时所需的用量。青霉 素类固体制剂车间安装的L15-7螺杆式空压机系统用于满足青霉素类制剂车间的生产，它同其它附属设备及配管连接在一起，配套设备有：L15-7空压机一台、冷冻干燥机一台、HF7-20-4和HF5-20-4精密过滤器各一台、2M3空气储罐一台。 口服固体制剂车间与青霉素类固体制剂车间的空压系统各自独立无任何影响。
5.3 工艺用压缩空气的技术要求与监测频次
5.3.1 工艺用压缩空气的技术要求与监测频次
测 试 项 目 | 技 术 要 求 | 监 测 频 次 |
微粒 | 0.5μm | 350个/L | 次/月 |
5μ虚拟房间m | 2个/L 桥梁应力检测 |
相对湿度% | 深海导航 45~65 |
浮 游 菌 | 100cfu/m3㎡ | 次/月 |
| | | |
5.3.2 质量部负责按规定的监测频次对工艺用气进行监测，并做好监测记录。
5.3.3 当制气工艺流程更改、制气设备更换或设备维修后，工程部负责组织质量部对工艺用压缩空气的再验证工作。
5.4 用气管理办法
5.4.1 工人不得破坏用气管路、气阀等供气部件，如发现有气体泄漏，立即通知车间主任或工程部设备人员进行维修；
5.4.2 员工在用气时要按产品制造流程工艺安排调整气压值，以满足产品质量需要；
5.4.3 员工不能用气做清洁、降温等浪费气体，平时要养成节约用气的好习惯；半导体除湿机
5.4.4 员工在用完毕后，及时关闭所用供气装置，以免造成气具损坏发生漏气现象；
5.4.5 工艺用气的执行部门制造部净化车间，监督部门质量部QC人员，对有违犯上述规定的车间员工，视情节轻重给予处理。
5.4.6 与药品直接接触的压缩空气需经净化处理，净化后品质应达到相应洁净级别要求，如D级生产车间应达到D级要求。
5.4.7 压缩空气应经验证合格后方可投入使用，并确定验证周期定期验证。
5.4.8 压缩空气系统应进行日常监控并作记录。如超出技术指标范围，应立即汇报并及时处理。
5.4.9 检查记录发现超出限度时，应采取措施并会同质量部进行评估，以确保产品质量不受影响。
5.5 压缩空气运行规定
5.5.1 每班至少对空压机系统进行一次检查并记录在交接班记录中。检查记录的内容：
（1）空压机冷却油位正常。
（2）从控制器操作面板上记录运行中的主机/风机三相电流，异常偏离正常值时，及时联系处理。
（3）对空压机系统各滤水杯、储压罐的手动排污阀进行疏水排放。
（4）空压机房门随时保持关闭，保持空压机房干净。
（5）检查空压机在运行时其对应干燥机正常工作。
（6）检查储气罐压力在0.6Mpa~0.7Mpa 范围内。检查各压缩站系统从压缩站到就地所有储气罐的压力值并记录在交接班记录中。对偏差大的系统要查原因并及时处理正常。
5.5.2 备用空压机停用时间不得超过一个月，每月须有备用机组的轮换运行记录。
5.5.3 任何人不得擅自使用压缩空气作与生产无关用途，如清扫衣服粉尘等。
5.6 安全规定
5.6.1 进行维护保养前必须停机并切断电源，确保放空所有系统压力，确保空压机不会意外启动。
5.6.2 运行中应执行的操作，必须对存在的危险都了解（带电部件、高温油气筒、进出气流、安全阀排气口、带压部件）注意：拆卸进气控制阀时，任何杂物不得进入压缩机主机腔。
5.6.3 长时间没有运行的空压机，再次开机前，必须拆下进气控制阀往机头加入数升同牌
号冷却油，并手动转动压缩机数转。
5.7 维护规定
5.7.1 空气过滤芯、专用冷却油、油气分离芯、油过滤器均为空压机定期耗材，每年保养一次并更换相关耗材。
5.7.2 每台空压机冷却器每月进行一次外表面油尘堆积状况检查，并将检查及清理记录在检修维护台帐中。清扫方法是使用压缩空气从冷却器出风面反向吹扫，保证翅片冷却通道顺畅。
5.7.3 空压机组的空气过滤芯、油气分离芯、油过滤器的差压变化较大时应立即停机更换，并记录在检修维护记录中。
5.7.4 空压机组的专用冷却油应每年更换一次并记录在检修维护记录中。
5.7.5 定期对压缩空气就地使用/控制设备进行检查维护，如对现场袋收尘器提升阀行程杆进行加油保证行程杆不锈蚀、动作顺畅；检查压缩空气管路系统渗漏情况；检查压缩空气系统各阀门完好、开/关位置正确等。
6 参考文件
《压缩空气系统维护、保养记录表》
7 附录
不适用
8 变更历史
版本号 | 生效日期 | 主要变更描述 |
00 | -- | 2013.5：新起草SOP文件 |
| | |
豫公网安备41160202000603
站长QQ:729038198
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