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粉针剂分装车间A级(100)级空气净化层流罩验证

粉针剂分装车间

A级（100）级空气净化层流罩验证

10药剂四班第二组

姓名学号

组长:杨婉琼 110510104052

何欣瑜 110510104007

梁英慧 110510104023

林世钊 110510104028

苏烈钦 110510104041

田骏源 110510104042

颜杰峰 110510104050

余海峰 110510104055

袁坤婷 110510104056

周永捷 110510104059

前言

本标准系首次制定：

本标准根据《文件编制标准》（编号：Q/DYZ·G01·07—2008版本号00）和《验证管理标准》（编号：Q/DYZ·G02·04—2008版本号：00）的规定制定。

本验证方案由XX制定。

本验证方案制定人：XXX

本验证方案由验证小组负责解释。

本验证方案发布日期：XXXX年XX月XX日

本验证方案颁发部门：XXXXX

本验证方案分发部门及copy号：

文　件　批　准　表

文件制定人
制定日期

确认人	确认意见	确认人签名	确认日期

批准人	批准意见	批准人签名	批准日期

1 目的

GMP的中心任务是为生产和质量管理的每一项操作（或工作）建立书面程序。

通过验证可以证明药品生产过程、设备、无聊、活动或系统确实能达到预期结果；可以保证我们的生产过程能够始终符合预定的标准要求。验证的目的就是以真实数据证实程序，生产过程，设备，物料，活动或系统能否达到标准和预定目标。即提供下列书面数据：设施是根据GMP要求进行设计的；设施是根据设计要求进行安装的；设施的运行正常并符合设计要求；④所有检验的方法是可靠。

本验证目的是为了制定粉针剂分装车间洁净厂房空调系统中的一系列检查和检测，证明粉针剂分装车间A级（100）级空气净化层流罩的安装、运行和性能符合设计要求，并且能够满足GMP和实际生产工艺的需要。

2 验证原理

粉针剂属于无菌药品中得非最终灭菌药品，它的分装需要在局部100级即（A级）的环境下操作。而洁净层流罩是将空气以一定地风速通过高效过滤器后，形成均流层，使洁净空气呈垂直单向流，从而保证了工作区内达到工艺要求的高洁净度。

弱碱水设备

3 引用标准

《药品生产质量管理规范》（1998年修订）

《药品生产验证指南》（2003）

《洁净室施工及验收规范》（JGJ71－90）

《通风与空调工程施工及验收规范》（GB　50243－97）

《中国药典》2010版

4 适用范围

本验证方案适用粉针剂分装车间空气净化的验证。

5 洁净室（区）的要求

（1）洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。

（2）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。

（3）100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。

（4）洁净室（区）内设置保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。

（5）洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。

（6）洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃子数、浮游数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。

（7）洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。

（8）空气净化层流罩应按规定清洁、维修、保养并作记录。

5 验证实施小组组成及职责

5.1验证实施小组组成

组长：技改工程处处长

组员：质量保证处、技术管理处、设备动力安技处、质量检验处、生产车间相关人员

5.2各部门职责

5.2.1技改工程处：负责组织对厂房设施以及空气净化系统验证方案起草、审核，对车间的验证实施过程进行协助、指导和监督检查，并对验证报告进行确认和审核。

5.2.2质量保证处：负责对验证方案和验证报告的审核，协助车间进行部分项目检测，并对验证实施情况进行监督。

5.2.3设备动力安技处：负责对验证方案的审核，负责验证实施过程相关设备验证工作的指导、协调和监督，负责组织相关仪器仪表的校正，并对验证报告进行确认和审核。

5.2.4质量检验处：负责组织验证实施过程中的洁净厂房沉降菌的检测，并对验证报告进行确认和审核。

5.2.5技术管理处：负责对验证方案中涉及到的工艺条件、参数等进行审核。

5.2.6车间：负责对验证方案的制定和具体实施，填写验证记录，提出验证报告。

5.2.6.1计划起草

部门	职务	签名	日期分级授权
质量科	科长

5.2.6.2计划审核

部门	职务	签名	日期
提取车间	车间主任
发一车间	车间主任
发二车间	车间主任
设备科	设备厂长
生产办	主任
药检中心	主任
仓储中心	主任
设备部	经理
企管部	经理
***厂	质量药厂
质监部	经理

5.2.6.3计划批准

部门	职务	签名	日期
***厂	厂长

6 验证内容

6.1验证背景

6.1局部百级层流简介

层流名称	层流罩序号	房间位置
1号分装机局百	JFB-1	分装室
2号分装机局百	JFB-2	分装室
3号分装机局百	JFB-3	分装室
4号分装机局百自动投篮机	JFB-4	分装室
分装室传送线百级	907	分装室
分装室称量百级	905	分装室
工器具存放室百级	921	工器具存放室
取样室百级	971	取样室
称量室百级	931	称量室
混粉百级	941	混合室
胶塞存放室百级	911	胶塞存放室
甩盘百级	906	分装缓冲室
1号轧盖机局百	JBY-1	轧盖室
2号轧盖机局百	JBY-2	轧盖室
3号轧盖机局百	JBY-3	轧盖室
4号轧盖机局百	JBY-4	轧盖室
轧盖室传送线百级	955	轧盖室
模具制作铝盖存放室百级	981	铝盖存放室
轧盖缓冲室百级	961	轧盖缓冲室
洗瓶百级	991	洗瓶室

6.2安装确认

确认洁净厂房设施及粉针剂分装车间A级（100）级空气净化层流罩安装准确性，确认安装符合设计及GMP要求，确认各种资料齐全记录存档保存情况。

6.2.1粉针剂分装车间设施等资料存档情况的确认：

生产线	青霉素粉针生产线
项目	内容	完整性	是否存档
项目	内容	是[√]否[×]	是[√]否[×]
图纸	车间工艺平面图（应标明洁净级别）、设备设施布局图	是[ ]否[ ]	是[ ]否[ ]
	防火分区设计图、消防设施布局图	是[ ]否[ ]	是[ ]否[ ]
	给排水图、各种管线图	是[ ]否[ ]	是[ ]否[ ]
	照明设施布局图、电气线路图	是[ ]否[ ]	是[ ]否[ ]
	空气净化送回风管图（应标明风口位置，房间风量、压差等）	是[ ]否[ ]	是[ ]否[ ]
	设计变更单是否齐全	是[ ]否[ ]	是[ ]否[ ]
材质报告单	工艺用水管路材质合格报告单	是[ ]否[ ]	是[ ]否[ ]
	各种设备、仪器的合格报告单	是[ ]否[ ]	是[ ]否[ ]
	高效过滤器清单及合格证报告单是否齐全	是[ ]否[ ]	是[ ]否[ ]
	彩钢板合格报告单	是[ ]否[ ]	是[ ]否[ ]
	镀锌板合格报告单	是[ ]否[ ]	是[ ]否[ ]
记录	管线隐蔽工程封闭记录	是[ ]否[ ]	是[ ]否[ ]
	管道压力试验记录、管道系统吹洗（脱脂）记录	是[ ]否[ ]	是[ ]否[ ]
	风管漏风检查记录	是[ ]否[ ]	是[ ]否[ ]
	风管清扫（清洁）记录	是[ ]否[ ]	是[ ]否[ ]
	设备开箱检查记录	是[ ]否[ ]	是[ ]否[ ]
	各种关键部件安装检查记录、中间交接记录	是[ ]否[ ]	是[ ]否[ ]
	工程变更单是否齐全	是[ ]否[ ]	是[ ]否[ ]
	系统联合试运转记录	是[ ]否[ ]	是[ ]否[ ]
	价格搜索工程开、竣工报告	是[ ]否[ ]	是[ ]否[ ]
	工程验收报告	是[ ]否[ ]	是身份证保护套[ ]否[ ]
结论：
确认人：日期：年月日
复核人：日期：年月日

6.2.2仪器仪表校验情况的确认：

6.2.2.1粉针剂分装车间A级（100）级空气净化层流罩所配置的仪器仪表校验情况确认

生产线
仪表名称	型号	编号	有效期至	所在位置	校正证书保存处
温湿度表					车间
压差表					车间
结论：
确认人：日期：年月日
复核人：日期：年月日

6.2.2.2检验用仪器仪表校验情况的确认

名称	型号	编号	有效期至	校正周期	校正证书保存处
照度仪
尘粒检测仪
尘粒检测仪
风速仪
压差计
风量罩
高效过滤器检漏仪
转速表
电压表
电流表
结论：
确认人：日期：年月日
复核人：日期：年月日

6.2.3粉针剂分装车间设施的确认

通过现场检查确认，证明粉针剂分装车间设施安装情况符合设计图纸和GMP要求。

生产线
项目	评价标准	检查方法	检查结果
			合格[√]不合格[×]
粉针剂分装车间	工艺布局应与图纸一致，每个房间的空间和面积应满足实际生产需要	现场检查	[ ]
	洁净区内表面光滑平整、无死角、密封严密；地面、天棚、墙壁中间的连接处应采用圆弧；材质符合要求	现场检查	[ ]
设施	应有杀虫灯、应急照明、消防、安全门等设施	现场检查	[ ]
	各种工艺管路铺设应与图纸一致，穿过天棚、地面、墙壁的各种管路应采用套管，连接处密封应严密	现场检查	[ ]
	各种管路上保温层外壳表面光滑平整、易清洁	现场检查	[ ]
	灯具、风口等与天棚或墙壁连接处密封严密	现场检查	[ ]
	洁净区的地漏应为洁净地漏，且密封严密	现场检查	[ ]
	洁净室内的电子插座、插座箱、配电柜等应密封严密	现场检查	[ ]
	各种局百层流罩设施的安装应与图纸一致	现场检查	[ ]
结论：
确认人：日期：年月日
复核人：日期：年月日

本文发布于:2024-09-21 22:03:37，感谢您对本站的认可！

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