用于医药用途的玻璃容器都是与药物制剂直接接触的。制作医药容器的玻璃一般都是硼 硅酸盐玻璃（中性）或者是钠钙玻璃。硼硅酸盐玻璃含有一定量的氧化硼，氧化铝，碱金属 或者碱土金属氧化物。由于玻璃本身的化学组成，硼硅酸盐玻璃具有较高的耐水解性，被分 类为1型玻璃。钠钙玻璃是含有碱金属氧化物的石英玻璃，由于其自身的化学组成成分，它 具有适度的耐水解性，被分类为0型玻璃。玻璃容器的内表面可以经过处理，比如提高它的 耐水解性。111型的钠钙玻璃容器经过处理后，可能会将其本身的耐水解性由中等水平提升到 较高水平，从而被归类为^型玻璃。
玻璃容器的外表面经过处理后，可能会减小它的摩擦力，或者防止它的磨损或破损程 度。外表面的处理不会接触到容器的内表面。玻璃可以上或者对外表面进行涂层，从而达 到避光的效果。这样的玻璃容器将要符合容器性能测试中的光传输要求＜671＞。无透明或 半透明的容器可以通过用不透明外壳（参见凡例中的耐光容器的保留，包装，储存和贴标） 来包装，从而达到光传输的要求，达到避光的效果。 玻璃容器质量的好坏是通过测定它们的耐化学腐蚀性来定义的。此外，用于包装非肠 道药品
的1型玻璃需要测定砷释放程度，有玻璃需要测定透光性。
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耐化学性
对新的玻璃容器（以前没有用过的）需要进行耐水蚀的试验。侵蚀的程度取决于在规 定条件下因侵蚀物的作用而释放出的碱的含量。如果是非常耐腐蚀的玻璃，碱释放量极少。 因而需要特别注意测试的过程和使用精巧的装置。测试应在相对来说不受烟雾灰尘影响的地 方进行。
玻璃类型一一适合于包装药品制剂的玻璃容器的类型可在表i中看到。1型硼硅酸盐 玻璃容器常被用来包装非肠道药品。1型玻璃，或^型玻璃（比如适度脱碱的钠钙玻璃）常 被用于包装酸性或中性非肠道药品。1型玻璃容器，或者^型玻璃容器（其稳定性数据证明 可适用性）被用于碱性非肠道药品。0型钠钙玻璃容器通常不用于非肠道药品，除非其稳定 性试验数据显示可以适用。
表1.玻璃类型
类型 | 概述 | 测试类型 |
I | 高耐磨，硼硅酸盐玻璃 | 玻璃粉 |
II | 处理后的钠钙玻璃 | 水蚀 |
m | 钠钙玻璃 | 玻璃粉 |
| | |
仪器——
高压灭菌锅——在这些测试中使用的高压灭菌锅，必须能将温度保持在121±2.0℃， 配有温度计，压力计和气阀，能够一次容纳至少12个测试样品。
研钵和研杵——使用淬火钢研钵和研杵，根据图 1 设计规格。
Figure 1. Mortar and Pestle for Pulverizing Glass1
其它设备——由不锈钢制成的20.3cm （8英寸）的分子筛，包括20号，40号和5 0号 的筛和相对应的盘和盖子（见用分子筛分法估计粒度分布中的标准筛系列尺寸范围）；由指 定耐热玻璃制成的250ml的锥形瓶；900g（2镑）的锤；永磁铁；干燥器以及足够的容量装置。 试剂——
高纯度水—一测试中使用的水的电导率为25°，在使用前通过测试，不得大于0.15us 每厘米（6.67兆欧姆/厘米）。同时也要保证这水没有被铜或其他产品污染（比如铜管或接 收器等）。也可以通过将蒸馏水用装有核级树脂的混合床去离子装置盒过滤，然后通过小于 0.45 微米的纤维素酯膜获得高纯水。不要使用铜管。在高纯水进入测试容器前，先冲洗排 出口。当不能满足低电导率的规范是，更换去离子装置盒。
无二氧化碳水——将纯化水煮沸5 分钟或更长时间，然后冷却，这样可防止从大气中 吸收二氧化碳或保证纯化水具有不小于18兆欧/厘米的电阻率。
甲基红溶液（玻璃粉末测试和 121°水蚀）——将 24mg 甲基红钠溶解在纯化水中至 100ml.
如果有必要，可用0.02N氢氧化钠中和，或者用0.02N硫酸进行酸化使之pH达到5.6. 对该溶液进行滴定，只需5滴指示剂，不需要用大于0.02ml的0.02N的氢氧化钠进行对指 示剂颜的改变。 甲基红溶液（玻璃表面测试）——将50mg甲基红钠溶解在含有1.86ml的氢氧化钠 （0.1M）和50ml96%乙醇的溶液中，用纯化水稀释至100ml。为了检测其敏感度，在0.1ml 的甲基红溶液中加入100ml的无二氧化碳水和0.05ml的0.02M盐酸溶液，（此时溶液应该是 红）。用少于0.1ml的0.02M氢氧化钠将溶液颜滴定改变成黄。颜变化：pH4.4 （红 ）--pH6.0 （黄）。
玻璃粉末测试
将随机挑选的不少于6个的玻璃容器用纯化水进行彻底的冲洗，然后用洁净干燥的空 气流对其进行干燥。将容器粉粹成大约25mm大小的片段，将其分成大致相等的三个部分， 每部分大约100g。将其中之一放入专用的研钵中，用锤子进一步粉粹。将粉粹后的玻璃粉 末用20号筛进行过筛。重复相同的步骤，是剩下的两部分玻璃也粉粹完成。迅速晃动筛子， 然后将20号筛换成40号筛，再重新粉碎，过筛，步骤如前。清空接收盘，重新安置，用机
械装置或手动振荡5分钟。将剩余在50号筛上的玻璃粉末（其重量应大于10g）,转移至密 封容器中，保存在干燥器中直至用于实验。
将样品平铺在一张光滑的纸上，用一块磁铁除去在粉粹过程中可能会掺入的铁屑。然 后将样品转移至250ml的圆底烧瓶中，用丙酮冲洗6次，每次冲洗用30ml丙酮漩涡30s,然 后小心的倾倒出丙酮。清洗结束后，该样品应全是玻璃粉末，晶体表面没有其他附着的颗粒。 140℃干燥20min，将颗粒转移至称重瓶中，在干燥器中冷却。干燥后48h内使用测试样品。
操作程序—一精确称取10.00g准备的测试样品，将其放入事先已经用高纯水在90℃24h 或者121℃1h处理过的250ml的圆底锥形瓶中。再加入50ml的高纯水，同时设置一个空白 对照。用硼硅酸盐玻璃材质的烧杯当作锥形瓶的瓶盖，且该烧杯的底部尺寸与容器的顶部钢 圈处的尺寸完全吻合。将容器放入高压灭菌锅内，盖紧，打开出气口。加热至出气口处的蒸 汽呈垂直状态，继续加热10分钟。关闭出气口，调节温度至121℃，这过程大概需要19-23 分钟。当温度到达121±2.0℃时，持续30分钟。减少加热，这样高压灭菌锅将在38-46分 钟内慢慢冷却，并恢复至常压，慢慢放气从而防止形成真空直接排出。立即在流水中冷
却锥 形瓶，将锥形瓶中的水倾倒至合适干净的容器中，用15ml高纯水冲洗剩下的粉末状玻璃4 次，将倾倒出的洗出液加入至主容器中。加入5滴甲基红溶液，立即用0.020N的硫酸溶液 进行滴定。如果预期滴定溶液的体积小于10ml，用微量滴定管进行滴定。记录下用于中和 10g待测定玻璃的提取液的硫酸（0.020N）体积，用空白进行校正。表2是所用体积所对应 的玻璃类型。
表2.玻璃粉末测试的试验范围
| 范围 |
类型 | 概述a | 试验类型 | 大小b，毫升 | 0.020N硫酸体 积（ml） |
I | 高耐磨的硼硅酸 盐玻璃 | 玻璃粉 | 所有 | 1.0 |
m | 钠钙玻璃 | 玻璃粉 | 所有 | 8.5 |
| | | | |
a. 该描述适用于这种类型的玻璃容器
b. 大小表示该容器的溢出容量
表面玻璃测试
灌装量的测定——灌装量是指在测试过程中，容器灌装纯净水的体积。对于玻璃小瓶 和普通瓶来说，溢满容量的90%即为灌装量；对于安瓿瓶来说，瓶颈的高度即为灌装量。
玻璃小瓶和普通瓶—一从众多样品中随机选择6个容器，若它们的容量超过100ml则 挑选3个，除去任何污垢或碎屑。空瓶称重，精确至0.1g。将容器水平放置，用纯化水灌装 至边缘部分，同时避免溢出或空气泡的进入。调节水平液体的溢满线。称量灌装有大量水的 容器重量，小数点两位表示该容器体积小于等于30ml，小数点一位表示容器体积大于30ml. 计算溢满体积的平均值，然后乘以0.9。这个体积，小数点后一位表示该种容器所特有的灌
装量。
安瓿瓶一一放置至少6个干燥的安甑瓶于水平平坦的表面，用滴定管将纯化水灌装至A 处（见图2）。读出容量至小数点后两位，并且求平均值。这个体积，小数点表示到后一位， 就是该批特有的安瓿瓶的灌装量。灌装量也可以通过称重来获得。
图2.安甑瓶的灌装量（直到A处）
测试——这个测定适用于不常用的容器。最后测定所用液体的体积见表3.
表3. 测试液体的体积和滴定次数
灌装体积（ml） | 一次滴定所需的测试液体体 积（ml） | 供水控制器滴定次数 |
W3 | 25.0 | 1 |
3-30 | 50.0 | 2 |
30-100 | 100.0 | 2 |
蚀刻因子三100 | 100.0 | 3 |
| | |
清洗——去除任何杂物和灰尘。测试之前，仔细地用纯净水清洗容器两次，静置。在马 上进行测试开始前，清空容器，立即用纯化水进行清洗一次容器，然后再用无二氧化碳水清 洗一遍，控干。整个清洗过程从第一次清洗开始，时间不能少于20分钟，不得超过25分钟。 将密封的安瓿瓶进行水浴加热或在空气烘箱中，50℃大约2分钟。在测试之前不要再清洗。
灌装和加热——容器中装有无二氧化碳水至灌装体积。以暗盒形式或用材料预填充注射 器等密封形式的容器，不会干扰该测试。每一个容器，包括安瓿瓶，都要用一种惰性材质制 成的瓶盖松松的盖上，比如中性玻璃制成的盘或是铝箔等，这些盖子都需要事先用纯化水清 洗。将容器放置在高压灭菌锅的托盘内。
将托盘放入高压灭菌锅，锅内装有足够量的水。关闭灭菌锅，然后按下面的步骤操作： （1）高压锅加热至100℃，然后让蒸汽从出气口排出10分钟；
（2）关闭出气口，使温度以每分钟上升1℃的频率从100℃上升至121℃；
（3）让温度在121±1℃保持60±1分钟；
（4）以每分钟0.5℃的频率使温度由121℃下降至100℃，打开出气口。
（5）在温度下降至95℃之前，不要打开高压灭菌锅。
（6）将灭过菌的容器从高压灭菌锅内拿出，取出的时候做好预防措施，然后将它们放 在80℃的水浴中，用冷自来水冲，注意水不能冲到瓶盖上以免造成容器的污染。
（7）冷却时间不宜超过30分钟。
按照如下描述的滴定法分析萃取液。
方法——在容器从灭菌锅内取出1小时之内进行滴定。
将容器中的液体合并混合，根据表3的描述将相应的体积量加入锥形瓶中。然后在另一 个锥形瓶中加入相同体积的无二氧化碳水，作为空白对照。然后每25ml体积的液体加入 0.05ml的甲基红溶液，用0.01M的盐酸对空白对照瓶进行滴定。用相同的盐酸滴定测试液 体，直至所显示的颜与空白瓶滴定的颜相同。将测试液体的滴定值减去空白瓶的滴定值， 最后的结果用每100ml所用0.01M盐酸的毫升数来表示。滴定值小于1.0ml时，结果表示到 小数点后两位；滴定值大于等于1.0ml时，结果表示到小数点后一位。
范围——结果或多次滴定后的平均值，不应超过表4中所显示的滴定值。
表4.玻璃表面测试的测试范围
| 0.01M HCL的最大体积（ml） /100ml测试液体 |
灌装体积（ml） | 硅胶模具制作方法I型和^型 | 111型 |
小于1 | 2.0 | 20.0 |
1〜2 | 1.8 | 17.6 |
2〜5 | 1.3 | 13.2 |
5〜10 | 1.0 | 10.2 |
10〜20 | 0.80hcpl2630 | 8.1 |
20〜50 | 0.60 | 6.1 |
50〜100 | 0.50 | 4.8 |
100〜200 | 0.40 | 3.8 |
200〜500 | 0.30 | 2.9 |
大于汽车中央扶手500 | 0.20 | 2.2 |
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