文件编号：JH-YZ-SB-025-R00
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批准日期：
实施日期：
四川利君精华制药股份有限公司
1：概述
热风拆焊台 压缩空气系统简介
净化压缩空气处理流程图
压缩空气系统的主要技术参数
2：目的
3：范围
4：依据
5：可接受标准
6：职责
7：培训
8：确认时间
9：确认内容
设计确认DQ
安装确认IQ
运行确认OQ
性能确认PQ
10：异常情况处理
11：偏差处理
12：变更控制
13：确认结果评定
14：拟定再确认周期
15：附表
1 概述
压缩空气系统简介
本压缩空气系统主要是作为制剂车间（固体制剂、提取车间和凝胶剂、栓剂车间）生产工艺的辅助设备，为车间提供符合生产工艺要求的压缩空气，压缩空气系统由压缩机、电动机、压力开关、单向阀、储气罐、压力表、自动排水器、安全阀、主管道过滤器等组成。
压缩空气设备基本情况
烧录ic
水润滑单螺杆空气压缩机 |
项目 | 栓剂、凝胶剂 | 固体制剂 |
产品型号 | | |
出厂编号 | 03214203 | 03214205 |
生产厂家 | 广东正力精密机械有限公司 |
纸币识别器 | | |
净化压缩空气处理流程图
压缩空气系统的主要技术参数
序号 | 项目 | 主要技术参数 |
| |
1 | 排气量（m3/min） | | |
2 | 排气压力（MPa） | | |
3 | 螺杆润滑方式 | 水润滑 |
4 | 吸气状态 | 温度（℃） | 2～40 |
压力 | 大气压 |
5 | 供气温度 | 环境温度+20 |
6 | 传动方式 | 弹性连轴器 |
7 | 冷却方式 | 分冷 |
8 | 气量调节方式 | ON/OFF调节 |
9 | 润滑水量（L） | 30 |
单宁酶10 | 安全阀设定压力（MPa） | |
11 | 噪声dB（A） | 75 3 |
12 | 电动机 | 功率 | 11 | 22 |
转速 | 1460 | 2950 |
起动方式 | Y-降压起动 |
电压（V） | 380 |
频率 | 50 |
防护等级 | IP54 |
绝缘等级 | F级 |
| | | | | |
13 | 电动机 | 功率（KW） | |
转速（rpm） | 1420 |
风量(m3/min) | 100 |
14 | 净重 | 600 |
15 | 外形尺寸（长*宽*高）（mm） | 1400*865*1150牛头饰 手工制作 |
| | | | | |
2 目的
确定压缩空气系统的技术指标、型号及设计符合规范要求；对压缩空气系统及管路分配系统的安装过程、安装条件进行检查，安装后进行试运行，以证明设备性能够达到设计要求及规定的技术指标。
为达到上述确认目的，特制订本确认方案，对压缩空气系统进行确认。确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认方案变更申请及批准书，报确认领导小组批准。
确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认方案修改申请表，报验证委员会批准。
3 范围
适用于空气压缩机系统的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。
4 依据
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；
《中国药典》（2010年版）；
压缩空气系统操作及设备说明书等技术资料；
《药品生产确认指南》（2003）；
《新版GMP实施指南》；
《确认管理规程》；
《压缩空气站设计规范》（GB50029-2003）。
5 可接受标准
系统设置符合《用户需求书》中的要求；
安装、运行符合设备说明书等技术资料的范围；
性能确认能够持续符合标准。
6 职责
确认小组组成
公司成立设备确认（确认）小组，负责所有设备确认工作的领导和组织，负责审批设备确认方案和报告、发放合格证书。 设备确认（确认）小组负责设备确认项目的确认方案起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。
确认小组成员
组长：张静
组员：贾卫超、徐小勇、敬晓奎、岳元
职责
张静：负责起草设备确认方案及报告，并对本次确认相关人员进行培训。
贾卫超：负责有关确认项目的检验，并根据检验结果出具检验报告单。
敬晓奎：负责空气压缩机系统操作法的制定。
岳元：负责起草空气压缩机系统清洁、消毒操作规程（性能确认时）。
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