褪⿊素类保健⾷品注册申报备案最新政策指南
褪⿊素列⼊保健⾷品原料⽬录是依据《关于印发〈营养素补充剂申报与审评规定（试⾏）〉等8个相关规定的通告》（国⾷药监注[2005]202号）中《氨基酸螯合物等保健⾷品申报与审评规定（试⾏）》第四条（下称《规定》），2017年中国⾷品药品检定研究院的研究结果和多次专家论证的基础上形成的。 褪⿊素
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产品⽤量范围：1-3mg电子眼镜
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适⽤⼈：成⼈
不适宜⼈：少年⼉童、孕妇、乳母
注意事项：从事驾驶、机械作业或危险操作者，不要在操作前或操作中⾷⽤和⾃⾝免疫症（类风湿等）及甲亢患者慎⽤功效：改善睡眠
⼀、原料名称
在《规定》中已收录有褪⿊素的名称。
⼆、⽤量范围
《规定》中限定“褪⿊素的推荐⾷⽤量为1-3mg/⽇”。我国已批准的褪⿊素保健⾷品每⽇⽤量范围是1-3mg。结合以上批准情况、再参考科学⽂献检索、加拿⼤天然保健产品管理局推荐⽤量（每⽇⽤量0.1-10mg）、欧盟⾷品安全委员会推荐⽤量（每⽇⽤量≥0.5mg），以及其他国家法规作为参考，最终确定了褪⿊素的每⽇推荐量为1-3mg。 三、适宜⼈、不适宜⼈、注意事项
结合我国已批准产品的情况、外国相关管理法规、科学⽂献，适宜⼈限定为成⼈。考虑到⼈特殊性将少年⼉童、孕妇、乳母列为不适宜⼈。注意事项仍延⽤《规定》要求：从事驾驶、机械作业或危险操作者，不要在操作前或操作中⾷⽤和⾃⾝免疫症（类风湿等）及甲亢患者慎⽤。
四、保健功能
《规定》中褪⿊素的申报功能限定为改善睡眠，且已批准的产品均为此功能，结合国内外⽂献报道，本次修订仍将保健功能定为改善睡眠。
五、原料技术要求
基于《规定》中与褪⿊素质量相关的条款，同时参考了《美国药典USP40》、《英国药典BP2018》中的指标确定各项指标及其限值，本次征求意见稿制定了以下要求： 1. 来源
根据研究单位中国⾷品药品检定研究院的市场调研，褪⿊素原料⽬前均以化学合成法制得。国内作为保健⾷品原料的褪⿊素是以丙⼆酸⼆⼄酯为原料，经过加成、偶合、成环、开环、脱羧、酰化等反应⽽成。因此总结为“褪⿊素是以合成的5-甲氧基⾊胺，经过⼄酰化制得”。
2. 感官指标
根据实际原料情况进⾏描述。
甘汞电极
根据实际原料情况进⾏描述。
3.理化指标
5-甲氧基⾊胺采⽤褪⿊素含量测定⽅法体系检测，与USP 40、BP 2018等标准的检测⽅式基本⼀致。
⼲燥减重参考《中国药典》2015年版的分析⽅法，和USP 40、BP 2018等标准中⽅法基本⼀致。
炽灼残渣参考《中国药典》2015年版的分析⽅法，和USP 40、BP 2018等标准中⽅法基本⼀致。
铅、砷、汞指标的检测⽅法和限值按照《⾷品安全国家标准保健⾷品》（GB16740-2014）制定。
4. 微⽣物指标
检测⽅法和限值按照《⾷品安全国家标准保健⾷品》（GB16740-2014）制定。
5. 标志性成分指标
obd数据
《规定》中要求褪⿊素纯度应达到99.5%以上。根据研究单位的市场调研，结合我国褪⿊素原料⽣产、检测⽔平现状，本次修订维持这个指标。
6. 储存
参照原料⽣产企业提供的要求制定
7. 建议产品的剂型
⽬前已批准褪⿊素单⽅产品的剂型中，软胶囊、⽚剂、硬胶囊共占总数的98%，故将上述剂型确定为可以纳⼊备案的产品剂型。
网页更新8. 关于原料配伍
《规定》要求，产品配⽅中除褪⿊素和必要的辅料（赋形剂）外，不得添加其他成分（维⽣素B6除外）。我国已批准的产品中有相当数量的产品是褪⿊素与维⽣素B6复配，结合科学⽂献和专家论证建议保留该内容。
北京天健华成国际投资顾问有限公司保健⾷品注册部（www.zhuceabc）的同学认为，将来褪⿊素产品可以全部进⾏备案，因为法规限定了它只能是以单⽅或配合维⽣素B6的形式出现，禁⽌与其他任何⽬录内或⽬录外的原料配伍。因此不会再有注册的可能了。也就是说这个原料的产品很难有突破性的特⾊了，同类产品之间的差别微乎其微。
由于毕竟还是在征求意见阶段，故上述内容都还可能发⽣变化。有的观点纯属⼀家之⾔，猜测⽽已。请⼤家持续关注，等待正式⽂件落地。
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