目 次
前言.....................................................................................................................................................................II 1范围.. (1)
微生物过滤
2规范性引用文件 (1)
4生产加工过程的卫生要求 (2)
附录A（规范性附录）305乳化剂的质量要求 (5)
前 言
本标准编制所依据的起草规则为GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》。本标 准起草单位：江西省老方子药品有限公司。
本标准主要起草人：钟甲禄
本标准批准人：杨萍
老方子TM皮肤抑菌软膏
1范围
本标准规定了老方子TM皮肤抑菌软膏的要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存 本标准适用于以醋酸氯己定、单甘脂、凡士林、甘油、乳化剂等为主要原料；添加与膏剂基质薄荷脑、樟脑、冰片、纯化水等经配制、溶解、乳化、混合、灌封而成的老方子TM皮肤抑菌软膏。
2规范性引用文件
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
GB/T191《包装储运图示标志》
GB/T15979《一次性使用卫生用品卫生标准》
GB15981《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》
JJF1070《定量包装商品净含量计量检验规则》
YBB0016《铝质药用软膏管》
卫生部《消毒技术规范》2002年版
《中华人民共和国药典》2015年版
《定量包装商品计量监督管理办法》（国家质量监督检验检疫总局令第75号）
令〔2005〕第75号《定量包装商品计量监督管理办法》
3技术要求
3.1原辅料要求
3.1.1单甘脂
应符合GB15612-1995的规定.
3.1.2乳化剂
应符合附录A的规定。
3.1.3薄荷脑、冰片
应符合《中华人民共和国药典》2015版一部中相应的要求。
3.1.4樟脑、醋酸氯己定、甘油、纯化水
应符合《中华人民共和国药典》2015版二部中相应的要求。
3.1.5凡士林
应符合《中华人民共和国药典》2015版四部中相应的要求。
3.2感官要求
应符合表1的规定。
表1感官要求
项目指
标
检验方法
泽
淡黄至黄棕
取本品5g，置于一清洁、干燥的器皿中，在自然光下目测其性状、泽和杂质，鼻嗅其气味。
滋味、气味应具有本品固有的香气，无异味。
性状均匀一致的膏体杂
质
无肉眼可见外来杂质
3.3理化指标
应符合表2的规定。
表2理化指标
项
目
指
标
检验方法
pH值
3.0～6.0《中华人民共和国药典》（2015）四部（通则0631）
皮衣加工醋酸氯己定/（%）0.1-0.2《消毒技术规范》（2002）铅/（mg/kg）≤10《化妆品安全技术规范》（2015）砷/（mg/kg）≤2《化妆品安全技术规范》（2015）汞/（mg/kg）
≤1
音视频切换器
《化妆品安全技术规范》（2015）
稳定性试验（37℃，75%RH，90天）
醋酸氯己定下降率≤10%
GB15979-2002附录C
3.4抑菌指标
应符合表3的规定.
表3抑菌指标
项
目
指
标
检验方法金黄葡萄球菌≥7mm GB15979-2002附录C 大肠杆菌≥7mm GB15979-2002附录C 白念珠菌
≥7mm
GB15979-2002附录C
3.5微生物指标
应符合表4的规定.
表4微生物指标
项
目
指标
检验方法细菌菌落总数，CFU/mL ≤200GB15979-2002附录B 真菌菌落总数，CFU/mL ≤礼品包装盒制作
100GB15979-2002附录B 大肠菌不得检出GB15979-2002附录B 致病性化脓菌
不得检出
GB15979-2002附录B
3.6安全性指标
应符合表5的规定。
4g手机电子围栏
表5安全性指标
项目实验动物毒性评价检验方法
多次皮肤刺激试验家兔无刺激作用《消毒技术规范》（2002）
变径套3.7净含量及允许负偏差
应符合《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。按JJF1070-2005规定的方法测定。
4检验规则
4.1组批
以成型前使用同一台混合设备，最后一次混合量所生产的匀质产品为一批。
4.2抽样
每批产品随机抽取，抽样量应为检验所需量的3倍，作为检验及留样。
4.3检验分类
4.3.1原、辅料入库检验
原、辅料入库前由生产单位质量检验部门按本标准检验，合格后方可入库使用。
4.3.2出厂检验
4.3.2.1每批产品须经检验，检验合格并附合格证方可出厂。
4.3.2.2出厂检验项目为感官要求、pH值、醋酸氯己定含量、微生物指标、净含量。
4.3.3型式检验
4.3.3.1型式检验为本标准的全项目检验。
4.3.3.2正常情况为每半年进行一次，发生下列情况之一时也应进行：
a)产品定型投产时；
b)停产3个月以上再恢复生产时；
c)原、辅料来源发生变化时；
d)本次检验结果与上次检验结果发生较大差异时；
e)更换主要生产设备时；
f)国家相关管理部门要求时。
4.4判定规则
检验结果中有一项或一项以上指标不符合本标准规定时，应在同一批产品中重新加倍抽样对不合格项目进行复验，若仍有一项不符合时，则该批产品判为不合格。微生物指标不合格不得复检。
4.5仲裁
在保质期内，供需双方对产品质量有异议时，经双方协商，可申请相关法定检验机构进行仲裁检验。
5标志、标签、包装、运输、贮存
5.1标志、标签
产品标志、标签应符合国家相关法律、法规及GB/T191-2008、《消毒产品标签说明书管理规范》的规定。
5.2包装
豫公网安备41160202000603
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