Q/JRL 江西仁立实业有限公司企业标准
Q/JRL030—2019
九妙丫洁TM抑菌膏
2019-04-25发布2019-04-28实施
目 次
前 言.................................................................................................................................................................II 1范围.. (1)
3要求 (1)
4生产加工过程的卫生要求 (3)
5试验方法 (3)
6检验规则 (3)
附录A（规范性附录）土荆皮等中药材提取物的生产工艺及质量要求 (5)
前 言
本标准依据GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则编写。本标准由江西仁立实业有限公司、江西康而健药业有限公司提出并起草。
本标准同样适用于委托方企业江西康而健药业有限公司
本标准主要起草人：李建新。
九妙丫洁TM抑菌膏
1范围
本标准规定了九妙丫洁TM抑菌膏的要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存。土豆炮点火装置
本标准适用于以土荆皮（PSEUDOLARICIS CORTEX）、一枝黄花（SOLIDAGINIS HERBA）、蛇床子（CNIDII FRUCTUS）、血竭（DRACONIS SANGUIS）、大黄（RHEI RADIX ET RHIZOMA）、黄柏（PHELLODENDRI CHINENSIS CORTEX）、青黛（INDIGO NATURALIS）等中药材提取物，醋酸氯己定，水杨酸，硬脂酸，羊毛脂，白凡士林，石蜡，甘油，白矾，茵陈油，丁香油，花椒油，艾叶油，苯甲酸，冰醋酸，纯化水为原辅料，经粉碎、配制、溶解、乳化、灌封而成的了九妙丫洁TM抑菌膏。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191-2008包装储运图示标志
金属槽筒
GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准
JJF1070-2005定量包装商品净含量计量检验规则
YBB00162002-2015铝质药用软膏管
《化妆品安全技术规范》2015年版
《中华人民共和国药典》（2015版）一、二、四部
《消毒技术规范》（2002年版）中华人民共和国卫生部
《消毒产品生产企业卫生规范》中华人民共和国卫生部卫监督发[2009]53号
微型键盘《消毒产品标签说明书管理规范》中华人民共和国卫生部卫监督发[2005]426号
《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量技术监督检验检疫总局第75号令
3要求
3.1原料要求
3.1.1土荆皮（PSEUDOLARICIS CORTEX）、一枝黄花（SOLIDAGINIS HERBA）、蛇床子（CNIDII FRUCTUS）、
血竭（DRACONIS SANGUIS）、大黄（RHEI RADIX ET RHIZOMA）、黄柏（PHELLODENDRI CHINENSIS CORTEX）、青黛（INDIGO NATURALIS）、石蜡、白矾
应符合《中华人民共和国药典》一部的要求，土荆皮等中药材提取物及生产工艺的质量应符合附录A
的要求。
3.1.2醋酸氯己定、水杨酸、苯甲酸、冰醋酸、纯化水
应符合《中华人民共和国药典》二部的要求。
3.1.3硬脂酸、羊毛脂、甘油、白凡士林谭碧生
应符合《中华人民共和国药典》四部的要求。
3.1.4丁香油
应符合《中华人民共和国药典》四部的要求。
3.1.5茵陈油、花椒油、艾叶油
应符合GB2716-2018的要求。
膏状物，具有本品应有的泽，无肉眼可见外来杂质。
3.3理化指标
应符合表1的规定。
表1理化指标
项目指标
室内天麻种植技术醋酸氯己定（%）0.03-0.3
铅/（mg/kg）≤10.0
砷/（mg/kg）≤2.0
汞/（mg/kg）≤1.0
3.4抑菌指标
应符合表2的规定。
表2抑菌指标
项目浓度抑菌环金黄葡萄球菌（ATCC6538）原膏＞7mm 大肠杆菌（8099）原膏＞7mm 白念珠菌（ATCC10231）原膏＞7mm 3.5微生物污染指标
spta应符合表3的规定。
表3微生物污染指标
项目指标
细菌菌落总数，cfu/g≤200
真菌菌落总数，cfu/g≤100
大肠菌不得检出
致病性化脓菌（绿脓杆菌、金黄葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出3.6安全性指标
豫公网安备41160202000603
站长QQ:729038198
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