乙酰甲喹工艺规程

副本编号：

题目	乙酰甲喹原料药生产工艺规程
起草人			QA 审核
部门审核低温油墨			批准
颁发部门
文件副本分发明细
生产部		二车间

一、目的………………………………………………………………………………………… 3

二、责任………………………………………………………………………………………… 3

裹尸袋三、适用范围…………………………………………………………………………………… 3

四、内容………………………………………………………………………………………… 3

1、产品概述…………………………………………………………………………………… 3

2、依据………………………………………………………………………………………… 4

3、工艺合成路线 ……………………………………………………………………………… 4

4、生产工艺流程图…………………………………………………………………………… 4

5、操作过程及工艺条件……………………………………………………………………… 4

6、工序质量监控点…………………………………………………………………………… 6

7、质量标准…………………………………………………………………………………… 7

8、技经指标及物料消耗定额………………………………………………………………… 8

9、物料平衡的计算及控制范围……………………………………………………………… 8

10、设备一览表及主要设备生产能力 …………………………………………………………9

11、工艺卫生……………………………………………………………………………………10

12、技术安全及劳动保护………………………………………………………………………11

13、劳动组织定员定岗、生产周期……………………………………………………………11

14、环境保护……………………………………………………………………………………12

15、综合利用……………………………………………………………………………………12

16、附录…………………………………………………………………………………………12

一、目的

本文件规定了乙酰甲喹原料药的生产工艺过程、人员配备、原辅材料、包装材料的技术要求、安全生产要求、三废处理、物料平衡等内容。

二、责任

本文件由生产部负责起草，生产部经理审核，质量部经理批准；生产部负责本规程的实施。

三、适用范围

本文件是生产乙酰甲喹原料药的基础技术文件，用于指导生产操作。

四、内容

1.产品概述

1.1 产品名称

通用名：乙酰甲喹

英文名：Mequindox

汉语拼音名：Lijunjing

化学名： 3--甲基-2--乙酰基喹噁啉--1，4-二氧化物

1.2 产品剂型：原料药

1.3 理化性质

本品为鲜黄结晶或黄粉末；无臭，味微苦；遇光渐变深。本品在丙酮、氯仿、苯中溶解，在水、甲醇、乙醚、石油醚中微溶。

1.4 分子式、分子量与结构式

分子式：C11H10N2O3

分子量：218.21

结构式：

1.5作用与用途：抗菌药。主用于密螺旋体所致的猪痢疾，也用于细菌性肠炎。

1.6包装规格：（1）25kg/桶（2）10kg/桶

1.7贮存条件与有效期

贮存条件：避光，密闭，在干燥处保存。

有效期：三年

2.依据

《兽药质量管理规范》一九九二年版

3.工艺合成路线

4. 生产工艺流程图（见附图）

5.操作过程及工艺条件

5.1 合成

生产地点：合成二车间

生产环境：一般生产区

5.1.1反应式：

5.1.2投料量

原材料名称	物料代码	投料量(kg)
乙酰丙酮	YL019	1150
甲醇	Yl057	1500
纯碱	YL020	55
BFO	YL017	1650

5.1.3操作过程

将计量好的甲醇和BFO加入到5000L反应罐中，启动搅拌，升温到55℃，待BFO全部溶解，加入计量好的乙酰丙酮，控温在55～62℃保温2小时。分四次加入计量好的纯碱，投入纯碱的量分别为10kg、10kg、15kg、20kg，在55～62℃保温反应4小时，降温至20℃以下，用离心机分离。滤饼先用200KG甲醇分四次洗涤，充分甩干后得乙酰甲喹粗品。

5.1.4工艺要求:

5.1.4.1 BFO全溶后待温度稳定再投乙酰丙酮；

5.1.4.2 一次保温反应温度55—62声波识别℃，时间2小时；

5.1.4.3 加纯碱后最高温度不得高于62℃；

5.1.4.4 二次保温反应温度在55—62℃，时间4小时；

5.1.4.5粗品质量：干燥失重≤15%，乙酰甲喹含量应≥95.0%

5.2精制

生产地点：原料一车间精制工序

生产环境：一般生产区、10万级洁净区

5.2.1投料量

原料名称	物料代码	投料量(Kg)
乙酰甲喹粗品	ZP010	300
乙醇	YL057	300
纯化水	Fl006	1800
活性炭	FL002	7.5

5.2.2操作过程uc3907

将计量好的粗品和乙醇、纯化水、活性碳加入到脱溶解罐中，升温至回流后，保温半小时，试滤，检查滤液是否澄清。如滤液澄清就开始过滤，将滤液用空压通过过滤器送入结

晶罐中，对滤液进行降温，待冷却到10℃，用离心机分离，滤饼用100KG纯化水分两次洗涤后，充分甩干即得乙酰甲喹湿精品。

5.3 干燥

生产地点：原料一车间干燥工序

仿古建筑施工

生产环境： 10万级洁净区

操作过程：将乙酰甲喹湿精品用双锥干燥机进行干燥，真空度控制在-0.08MPa温度控制在70～80℃，干燥时间8小时。

工艺要求：干燥失重≤0.3%

5.4 粉碎

生产地点：原料一车间粉碎工序

操作条件：将乙酰甲喹干品用30BX型粉碎机，选用60目筛网粉碎。

5.5 分装

生产地点：原料一车间分装工序

生产环境：10万级洁净区

操作过程：内包装用电子称进行分装。内包装规格为（1）25kg/袋、（2）10kg/袋。内袋需封口良好，密封不漏气；分装结束，逐袋复核装量情况。复核无误后将包装袋用锁口带密封。

尾料处理：内包装所剩余的不足最小包装单位的尾料转入下批精制岗位与下批一共同精制。

多媒体集中控制器5.6外包装：包装规格：（1）25kg/桶（2）10kg/桶

生产地点：外包间

生产环境：一般生产区

操作过程：将内包装完成的喹乙醇装入纸桶内，放入填写好的合格证、说明书后封桶盖，贴好外标签，通知QA检查包装质量，然后按入库程序办理入库。

本文发布于:2024-09-20 17:56:00，感谢您对本站的认可！

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