制药GMP管理文件
| 感应门制作 题 目 | | led生产 | |
e通话制 定 | | 审 核 | | 批 准 | |
制定日期 | | 审核日期 | | 批准日期玻璃房子 | |
颁发部门 | | 颁发数量 | 2 | 生效日期 | |
分发单位 | 质量管理部、综合办公室 |
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一、目 的：制定盐酸氨丙啉的内控质量标准，规范公司盐酸氨丙啉的采购与使用
二、适用范围：适用于盐酸氨丙啉的采购与验收。
三、责 任 者：生产部、检验员、仓库保管员
四、正 文：
盐酸氨丙啉
Yansuan Anbinglin
Amprolium Hydrochloride
C14H19ClN4·HCl 315.24
本品为1-[(4-氨基-2-丙基-5-嘧啶基)甲基]-2-甲基吡啶氯化物盐酸盐。按干燥品计算，含C14H19ClN4·HCl不得少于97.5%。
【性 状】本品为白或类白粉末；无臭或几乎无臭。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在乙醚中极微溶解，在氯仿中不溶。
【鉴 别】(1)取本品，加0.lmol／L盐酸溶液制成每lml中含10ug的溶液，照分光光度法测定，在246nm与262nm的波长处有最大吸收，其吸收度分别约为0.42与0.40。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
(3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应。
【检 查】甲基吡啶 取本品适量，精密称定，加流动相制成每lml中含0.5mg的溶液，作
为供试品溶液；另取甲基吡啶，精密称定，加流动相制成每1ml中含5μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的谱条件，精密量取对照品溶
液和供试品溶液各20μl，注入液相谱仪，记录谱图。供试品溶液中甲基吡啶峰面积不得大于对照品溶液主峰面积（1.0%）。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在100℃减压干燥3小时，减失重量不得过2.0%。
炽灼残渣 不得过0.5%。
【含量测定】照高效液相谱法测定。
谱条件与系统适应性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以庚烷磺酸钠溶液-甲醇-乙腈（600：350：50）为流动相；检测波长为254nm。取盐酸氨丙啉对照品和2-甲基吡啶各适量，精密称定，加流动相定量稀释成每1ml中含盐酸氨丙啉和2-甲基吡啶各为0.2mg的溶液，取20ul，注入液相谱仪，记录谱图，理论板数按氨丙啉峰计算不低于1500，氨丙啉峰和2-甲基吡啶峰的分离度应符合要求。
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测定法 取本品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取20ul，注入液相谱仪，记录谱图；另取盐酸氨丙啉对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类 别】抗原虫药。
【贮 藏】密闭，在干燥处保存。
【制 剂】(1)盐酸氨丙啉、乙氧酰胺苯甲酯预混剂 (2)盐酸氨丙啉、乙氧酰胺苯甲酯、磺胺喹噁啉预混剂
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