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(收稿日期：202(M)6~02)
卜晨琛，刘学良，刘亚蓉，宋霞，韩晓萍
（青海省药品检验检测院/青海省中藏药现代研究重点实验室，青海西宁810000）
摘要：目的复方金银花颗粒的原有标准较简单，且有不足，本研究全面提高和完善了复方金银花颗粒的标准，可鉴别出金银花、连翘、黄苓三味药材的真假，可测定出金银花、黄苓的投料多少。方法建立了金银花、绿原酸、连翘、连翘昔、黄苓、黄苓昔的薄层谱法（TLC法），可对处方中的三味药材进行定性；建立了绿原酸、连翘昔、黄苓昔的高效液相谱法（HPLC）法，可对处方中的三味药材进行定量。结果15家企业23批复方金银花颗粒，依据原标准检验合格率为100%，依据新的检验标准,23批样品的合格率为52%。结论本文建立的分析方法科学、准确、可靠且简便易行；本研究方法能够更好、更全面的控制大部分企业生产的复方金银花颗粒的质量。 复方金银花颗粒；金银花；连翘潢苓；绿MM；连翘昔潢苓昔
中图分类号：R28文献标识码：A
复方金银花颗粒由金银花、连翘、黄苓等三味药材组成，具有清热解毒、凉血消肿的功效，用于风热感冒，咽炎偏桃体炎，目痛，牙痛及痈肿疮护。
复方金银花颗粒质量标准最早收载于《卫生部中药成方制剂》第十册标准编号WS3-B-1985-95，收载项目简单，无法全面控制药品质量，大部分生产企业执行该标准。其他企业执行标准有《国家药品标准》WS3-B-1985-95-7,WS3-B-1985-95-6,WS3-B-1985-95-8, WS3-B-1985-954叫
国家食品药品监督管理局网站上显示复方金银花颗粒现有生产厂家为33家，批准文号33个，剂型为颗粒剂。该制剂现行标准较落后，不够全面，有必要加强其质量控制，提高现有标准，以保证其临床疗效和安全性。本研究依托国家药典委员会，提高和完善了复方金银花颗粒的标准，可全面控制其质量禮
1删
1.1样品收集情况站编号：1004-6879（2021）01-0034-04
此次研究共收集到15家生产企业的样品23批次，覆盖全国近50%的复方金银花颗粒的生产企业,15家生产企业均提供了处方中药材原料。经青海省药品检验检测院鉴定，所有原药材的基源与处方一致，均为《中国药典》2015年版一部中的收载品种。
1.2仪器与试药氢化松香
卡玛全自动点样仪（型号:LINOMAT5），超声波清洗器（型号:B2500S-MT）.Agilent1260高效液相
谱仪,Waters2695高效液相谱仪,METTLER TOLEDO XS105DU电子天平。高效硅胶G薄层板（默克化工），聚酰胺薄膜（路桥四甲生化塑料厂），乙晴为谱纯，其余试剂均为分析纯。对照药材、对照品均购于中国食品药品检定研究院，连翘（120908-2009⑷、黄苓（120955-201008）、金银花（121060-201107），连翘昔（110821-200610）、黄苓昔（715-200111）、绿原酸⑴0753-200413）。
2■法
2.1性状微小件精密加工
资助项目：青海塔科技厅科研技术条件平台项旷青海药品检验检测平台"（鎬号2017-ZJ-Y40）34
按23批次复方金银花颗粒的实际情况进行描述：本品为浅黄至黄棕的颗粒；味甜，微苦。
22复方全银花颗粒中金银花、连翘、黄苓的薄层谱鉴别22.1金银花、绿原酸的薄层谱取样品约5g，研细，加甲醇20ml，超声20min，取滤液作为供试品溶液。取金银花对照药材约0.5g，加甲醇10ml，同法制成对照药材溶液。取绿原酸对照品，加甲醇制成每lml含lmg的对照品溶液。吸取上述溶液各2~5卩1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸丁酯-甲酸-水（7:2.525）的上层溶液为展开剂，展开后，置紫夕MJ（365nm）下检视。
微型轴
22.2连翘、连翘昔的薄层谱取鉴别2.2.1项下的供试液，取滤液10ml，浓缩至2ml，作为供试品溶液。取连翘对照药材约0.5g，加甲醇10ml，同法制成对照药材溶液。取连翘昔对照品，加甲醇制成每lml含0.2mg的对照品溶液。吸取上述溶液各2~5|11，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-甲醇■甲酸（10:1:0.5）为展删，展开后，喷以10%硫酸乙昨液，在105C力嚥至斑点显漕瓠
22.3黄苓、黄苓昔的薄层谱取鉴别2.2.2项下的供试液，作为供试品溶液。取黄苓对照药材约0.5g，加甲醇10ml，超声处理lOmin，取滤液作为对照药材溶液。取黄苓昔对照品，加甲醇制成每lml含lmg的对照品溶液。吸取上述溶液各2〜5卩1，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以乙酸为展开剂，展开后，喷以2%三氯化铁乙醇溶液，日光下检视。
2.3含量测定
2.3.1谱条件及系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙睛为流动相A,0.4%磷酸为流动相B，进行梯度洗脱（0~13min,A:10%,B:90%;13~15min, A:10%T29%,B:90%T71%；35~37min,A:29%,B:71%；37~42min,A:29%T25%,B：71%—75%）；流速为1.0ml/ min；绿原酸检测波长为326nm，连翘昔、黄苓昔检测波长为278nm。理论塔板数数按黄苓昔计，不得低于6000。
2.3.2对照品溶液的制备取对照品适量，加50%甲醇配置成每］ml含绿原酸0.04974mg、含连翘昔0.01969mg、含黄苓甘0.1233mg的混合对照品。
2.3.3供试品溶液的制备取复方金银花颗粒约2g，精密称定，置具塞锥瓶中，精密加入50%甲醇25ml，称定重量，超声（功率250w，频率35kHz）处理30min，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，取续滤液，即得。
2.3.4方法学验证⑴成分选择：由文献可知金银花中绿原酸含量最高，且为有效成分之一；连翘中连翘昔为有效成分之一，且含量较高田裂黄苓中黄苓昔含量最高，且为有效成分之一小切。由《中国药＞＞）2015年版中可知，金银花中含绿原酸（GJiigOj不得少于1.5%，流动相为（乙睛-0.4%磷酸溶液严.连翘含连翘昔（C27H3Q J 不得少于0.15%，流动相为（乙睛-水）网；黄苓饮片含黄苓^（C21H18O n）不得少于8.0%，流动相为（甲醇-0.2%磷酸）问。三种药材在极性差不多的流动相条件下，含量限度大小分别为黄苓甘〉绿原酸〉连翘昔。⑵谱柱及仪器的考察：选用Agilent ZORBAX SB谱柱（4.6mmx250mm）、BOS Chrom ODS谱柱（4.6 mmx250 mm），分别在Agilentl260高效液相谱仪、Wateis2695高效液相谱仪均能得到很好的分离。⑶线性关系考察：取2.3.2项下混合对照品溶液2、4、8、12、20口，按上述条件分别注入谱仪测定，以进样量对峰面积进行回归。绿原酸在0.09948~0.9948隅的范围内线性关系良好；连翘昔在0.0398〜0.3938pig的范围内线性关系良好潢苓昔在0.2466~2.466昭的范围内线性关系良好。⑷精密度考察：取2.3.2项下混合对照品溶液重复进样5次，进样量10小, RSD®均小于2%，表明本方法精密度良好。⑸稳定性试验：取2.3.3项下供试品溶液（批号20160316），分别在0、4、8、12、24小时进样，进样量10小，绿原酸、连翘昔、黄苓
昔的RSD（relative standard deviation，相对标准偏差）值均小于2%，表明供试品溶液在24小时内稳定性良好。⑹重现性试验：取2.3.3项下供试品溶液（批号151102）5份，进样量10卩1，并分别计算出绿原酸、连翘昔、黄苓昔的含量,RSD 值均小于2%，表明本方法重现性良好。⑺加样回收率试验：取样品（批号151102）6份，每份取lg，精密称定，精密加入一定量的绿原酸、连翘昔、黄苓昔对照品，按2.3.3项下的制备方法制备，依法测定，计算加样加收率，平均回收率在101沧103%±间。
3^§果
本实验建立的TLC法，可鉴别出复方金银花颗粒中的金银花潢苓、连翘，各展开系统对样品的分离度良好，特征斑点明显，阴性无干扰。
23批样品中，绿原酸测定结果在0.2~19.5mg/袋之间，平均值为5.6mg/袋，按平均值的60%暂定限度为本品每
35
袋含绿原酸不得少于3.3mg,7批样品低于限度值。黄苓甘测定结果在0.3~85.4mg/袋之间，平均值为14.2mg/袋，按平均值的60%暂定限度为本品每袋含黄苓昔不得少于8.0mg/袋,5批样品低于限度值。连翘昔测定结果在0.7~13.1mg/袋之间，但由谱图所示，黄苓昔的峰面积远远大于连翘昔，保留时间
机械制图标题栏
相近，且连翘昔的含量约为黄苓昔的含量的七分之一，所以不在标准中列出连翘昔的含量。23批样品中绿原酸、黄苓昔含量均合格的12批，合格率为52%。
4原标准中的理化鉴别与薄层谱鉴别验证
4.1理化鉴别
原标准方法《卫生部中药成方制剂》第十册标准编号WS3-B-1985-95中鉴别⑴叫依据实际实验，样品虽加入活性炭处理，但本身的黄干扰依旧严重，所以新标准中删除。
4.2黄苓的薄层谱
原标准方法《卫生部中药成方制剂》第十册标准编号WS3-B-1985-95中鉴别⑵叫因对照药材与样品处理方法不一致，操作较繁琐，且新的黄苓TLC方法可行性良好，所以删除。
5m
复方金银花颗粒质量标准最早收载于《卫生部中药成方制剂》第十册标准编号WS3-B-1985-95。收载项目有【性状】、【鉴别】(理化鉴别，黄苓的TLC鉴别)、【检查】，无法全面控制药品质量。大部分生产企业执行该标准。
其他企业执行标准有，洛阳君山制药有限公司执行标准为《国家药品标准》WS3-B-1985-95-7，广州诺金制药有限公司执行标准为《国家药品标准》WS3-B-1985-95-6，哈尔滨大洋制药股份有限公司执行标准为《国家药品标准》WS3-B-1985-95-8，大庆华科股份有限公司药业分公司执行标准为《国家药品标准》WS3-B-1985-954虽然各企业执行的标准在原有标准的基础上有一定的完善，但都不够全面。
此次研究对复方金银花颗粒的生产、市场流通情况和所用药材进行了调研，最终根据试验结果的可行性，对原标准进行规范和调整。首先依据实际情况，修改原标准中的性状项，使其更加符合实际生产出的产品性状。其次，增加或修改了金银花、黄苓昔和连翘的TLC鉴别项，使得TLC方法更加合理简便，可鉴别出其中的三味药材的真假。最后，增加或修改了含量鉴别项，可同时测定出绿原酸和黄苓昔的含量，可对其金银花和黄苓的投入量进行一个量的控制。
此次收集到的23批复方金银花颗粒样品，依据原标准检验，合格率为100%，用新的检验标准检验时，合格率仅为52%，分析原因，可能有部分厂家在生产时虽然加入了金银花、连翘、黄苓三味药材，但存在投料不足或者以次充好的现象，以致生产出的复方金银花颗粒含量不合格，至于临床疗效是否有影响，需进一步研究。本研究同时反映出原标准有所欠缺，此新的检验标准能够更好、更全面地控制复方金银花颗粒的质量，能够督促各个企业更加注重原料药材的品质，同时也可统一复方金银花颗粒的标准(现有标准共5个)，为药品检验人员提供了便利，本研究的新的标准的不足是不能控制连
翘的投入量，需要进一步研究。
建议今后药品质量标准的制定，能够全面科学地分析问题，从实际情况出发，严格制定。各企业要从严要求，良心投料，生产出质量和品质有保证的药品问。
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(收稿日期：202M>U)9)
(中医中筠栏目编i辑：李欣)
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护理医学脑卒中患者主要照顾者负荷现状及影响因素分析 张晓萌I张延红2，周岩2，朱亚芹2
(1.承德医学院，河北承德067000；2.承德医学院附属医院)
摘要：目的探讨脑卒中患者主要照顾者负荷现状及分析影响因素，以便医护人员关注照顾者，制定相应对策，提供针对性的护理服务指导。方法对2019年10月至2020年1月承德市某三甲医院神经内科9刚脑卒中主要照顾者采用一般资料调查表、BCOS负荷量表进行调查研究，对收集的数据进行单因素及多因素回归分析。
结果脑卒中患者主要照顾者压力负荷总分59.84±11.47分，各维度得分由高到低分别为社会负荷25.75乂.86分、身体负荷14.55±3.92分、心理负荷13.1胆.05分、经济负荷3.05±1.28分。经由多元线性回归分析得出，年龄、受教育水平、与患者关系是影响照顾者负担的影响因素(P<0.05)。结论医护人员权衡患者与照顾者的二元关系，根据照顾者负荷情况提供针对性的护理干预措施，提高照顾者的积极体验，改善照顾质量的同时减轻照顾负担，最终改变患者疾病结局。
关键词：脑卒中；照顾者；照顾负荷；影响因素
中图分类号：R47文献标识码：A文章编号：100^6879(2021)01-0037-03
脑卒中现已成为公共健康问题。在中国，每年约200万人被诊断患有脑卒中，其中3/4的脑卒中幸存者遗留不同程度后遗症叫鉴于经济、社会等多重压力交合，患者多在急性期后，选择居家康复，主
要照顾者叫以下简称照顾者)是指在照顾过程中无报酬且照顾时长最长的成年人，多为酉己偶、子女、儿媳、女婿及其亲戚，而在此过程中照顾者经历着生理、心理、社会、经济等压力，不仅不能保证照顾质量，还影响患者的康复进程。因此，本研究旨在分析调查脑卒中照顾者的负荷现状及其因素，为制定减轻照顾者负荷的个体化对策提供依据。
1对象与方法
1.1研究对象
便利抽取2019年10月~2020年1月在承德市某三甲综合医院神经内科住院的脑卒中患者及其照顾者100例进行调查研究。照顾者纳入标准:⑴18岁以上的成年人，意识清楚，护理时间>6h/d，且每周护理时间〉40h；(2)了解患者的基本患病信息;⑶自愿配合此次调查研究。排除标准：沟通困难的照顾者。
1.2研究工具
1.2.1一般资料调查表内容包括：患者的年龄、性别、医疗支付方式、脑卒中发病次数，照顾者年龄、性别、学历水平、与患者关系、是否与患者共同生活。
1.22BCOS(Bakes caregiving outcome scale,BCOS)负荷量表回是目前唯一针对脑卒中照顾者的照顾行为对照顾
*通讯作者
37
豫公网安备41160202000603
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