第一章 总 则
第一条 为加强生殖健康用品生产企业的管理，保障生殖健康用品质量和消费者的使用安全，参考相关行业标准，制定本规范。
第二条 本规范规定了生殖健康用品生产企业的选址、设施和设备、原料和包装材料、生产过程、成品贮存和出入库、管理及人员等的要求。
第三条 凡中国境内从事生殖健康用品生产的企业应遵守本规范。
第二章 选址、设施和设备的要求
第五条 生殖健康用品生产企业应建于环境整洁的区域，周围30 米内不得有可能对产品安全性造成影响的污染源；生产过程中可能产生有毒有害因素的生产车间，应与居民区之间有不少于30米的防护距离。 第六条 生产厂房和设施的设计和构造应最大限度保证对产品的保护；便于进行有效清洁
和维护；保证产品、原料和包装材料的转移不致产生混淆。
第七条 厂区规划应符合要求，生产区、非生产区设置应能保证生产连续性且不得有交叉污染。
第八条 生产厂房的建筑结构宜选择钢筋混凝土或钢架结构等，以具备适当的灵活性；不宜选择易漏水、积水、长霉的建筑结构。
第九条 生产企业应具备与其生产工艺、生产能力相适应的生产、仓储、检验、辅助设施等使用场地。根据产品及其生产工艺的特点和要求，设置一条或多条生产车间作业线，每条生产车间作业线的制作、包装间总面积不得小于100平方米，仓库总面积应与企业的生产能力和规模相适应。 私密护理用品生产车间灌装、包装间总面积不得小于30平方米。
第十条 生产车间布局应满足生产工艺和要求，防止交叉污染。
生殖健康用品应当根据实际生产需要设置原料及包材仓库，成品仓库，配料间、制作间、组装间、包装间、检验室，留样室等各功能间（区）不得少于10平方米。
私密护理用品按照30万净化等级车间布局，设置更衣室、缓冲区，原料预进间、配料间、灌装间、包装间
生产工艺流程应做到上下衔接，人流、物流分开，避免交叉。原料及包装材料、产品和人员的流动路线应当明确划定。
第十一条 生产过程中使用易燃、易爆等危险品的，应使用单独生产车间和专用生产设备，落实相应、安全措施，并符合国家有关法律法规规定。
产生废气的生产车间应有废气回收设施。生产含挥发性有机溶剂的私密护理用品（如香氛剂等）的车间，应配备相应防爆设施。
第十二条 生产车间的地面应平整、耐磨、防滑、不渗水，便于清洁或消毒，墙壁、天花板和门、窗的设计和建造应便于保洁，应符合平整、光滑、不起灰、便于除尘等要求。。
双金属螺杆 第十三条 仓库内应有货物架或垫仓板,库存的货物码放应离地、离墙10厘米以上，离顶50厘米以上，并留出通道。仓库地面应平整，有通风、防尘、防潮、防鼠、防虫等设施，
并定期清洁，保持。
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第十四条 生产车间更衣室应配备衣柜、鞋架等设施，换鞋柜宜采用阻拦式设计。衣柜、鞋柜采用坚固、无毒、防霉和便于清洁消毒的材料。更衣室应配备非手接触式流动水洗手及消毒设施。
第十五条 私密护理用品的制作间、灌装间、更衣室及其缓冲区空气应根据生产工艺的需要经过净化或消毒处理，保持良好的通风和适宜的温度、湿度，并达到30万级洁净要求。净化车间的洁净度指标应符合国家有关标准、规范的规定。
采用消毒处理的其它车间，应有机械通风或自然通风，并配备必要的消毒设施。其空气和物表消毒应采取安全、有效的方法，如采用紫外线消毒的，使用中紫外线灯的辐照强度不得小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米设置。
第十六条 厕所不得设在生产车间内部，应为水冲式厕所；厕所与车间之间应设缓冲区，并有防臭、防蚊蝇昆虫、通风排气等设施。
第十七条 生产企业应具备与产品特点、工艺、产量相适应、保证产品质量的生产设备。
凡接触私密护理用品原料和半成品的设备、管道应当用无毒、无害、抗腐蚀材料制作，内壁应光滑无脱落，便于清洁和消毒。设备的底部、内部和周围都应便于维修保养和清洁。
第十八条 私密护理用品根据生产工艺需要应配备水质处理设备，生产用水水质及水量应当满足生产工艺要求。
第十九条 生产过程中取用原料的工具和容器应按用途区分，不得混用，应采用塑料或不锈钢等无毒材质制成。
第三章 原料和包装材料要求
第二十条 原料及包装材料的采购、验收、检验、储存、使用等应有相应的规章制度，并由专人负责。
第二十一条 对进入人体腔道及和皮肤接触的所使用的原料必须符合国家有关对人体安全的标准和要求，私密护理用品原料应采用化妆品级及以上级别的原料。企业应建立所使
用原料的档案，有相应的检验报告或品质保证证明材料。需要检验检疫的进口原料应向供应商索取检验检疫证明。
生产用水的水质应达到国家生活饮用水标准（GB5749-2006）的要求。
第二十二条 各种原料应按待检、合格、不合格分别存放；不合格的原料应按有关规定及时处理，有处理记录。 第二十三条 经验收或检验合格的原料，应按不同品种和批次分开存放，并有品名、供应商名称、规格、批号或生产日期或有效期、入库日期等中文标识或信息；
第二十四条 对有温度、相对湿度或其他特殊要求的原料应按规定条件储存，定期监测，做好记录。
第二十五条 库存的原料应按照先进先出的原则，有详细的入、出库记录，并定期检查和盘点。
第二十六条 包装材料中直接接触生殖健康用品的容器和辅料必须无毒、无害、无污染。
第二十七条 原料、包装材料和成品应分库（区）存放。易燃、易爆品和有毒化学品应当单独存放，并严格执行国家有关规定。
第四章 生产过程的要求
第二十八条 生殖健康用品生产过程应当遵循企业管理体系的相关规定，制定相应的标准操作规程，按规程进行生产，并做好记录。
第二十九条 生产操作应在规定的功能区内进行，应合理衔接与传递各功能区之间的物料或物品，并采取有效措施，防止操作或传递过程中的污染和混淆。
第三十条 私密护理用品生产中应定期监测生产用水中pH、电导率、微生物等指标。水质处理设备应定期维护并有记录；停用后重新启用的应进行相应处理并监测合格。
第三十一条 生产设备、容器、工具等在使用前后应进行清洗或消毒，生产车间的地面和墙裙应保持清洁。车间的顶面、门窗、纱窗及通风排气网罩等应定期进行清洁。
第三十二条 生产车间各功能区内不得存放与生产无关的物品，不得擅自改变功能区用
途。生殖健康用品生产过程中的不合格产品及废弃物应分别设固定存放区域或专用容器收集并及时处理。
第三十三条 生殖健康用品生产过程中的各项原始记录（包括原料和成品进出库记录、产品配方、称量记录、批生产记录、批号管理、批包装记录、岗位操作记录及工艺规程中各个关键控制点监控记录等）应妥善保存，保存期应比产品的保质期延长六个月，各项记录应当完整并有可追溯性。
第三十四条 私密护理用品生产过程中应对原料、半成品和成品进行质量监控。生产企业应具有微生物项目（包括：菌落总数、粪大肠菌、金黄葡萄球菌、铜绿假单胞菌、霉菌和酵母菌等）检验的能力。空气净化系统
第三十五条 生殖健康用品成品应符合相关标准：性辅助健慰器具类应符合《性辅助健慰器器具通用技术要求》、私密护理用品类应符合《私密护理用品安全技术规范》的规定。每批产品投放市场前必须进行质量检验，合格后方可出厂。
产品的标识标签必须符合国家产品质量法等有关规定。
第五章 成品贮存与出入库要求
第三十六条 产品贮存应有管理制度，内容包括与产品质量有关的贮存要求，规定产品必需的贮存条件，确保贮存安全。
第三十七条 未经自检的成品入库，应有明显的待检标志；经检验的成品，应根据检验结果，分别注上合格品或不合格区域，隔离封存，及时处理。
第三十八条 成品贮存的条件应符合产品标准的规定，成品应按品种分批堆放。
第三十九条 成品入库应有记录，内容包括：生产批号、检验记录等
第四十条 产品出库须做到先进先出。出库前，应核对产品的生产批号和检验结果是否相符。出库应有完整记录，包括收货单位和地址、发货日期、品名、规格、数量、批号等，并对运输车辆的状况进行确认。
第四十一条 定期将出库记录、销售记录按品名和数量进行汇总，私密护理用品记录至少应保存至超过有效期半年。
不合格品运出仓库进行处理应有完整记录，包括品名、规格、批号、数量、处理方式、处理人。
第四十二条 仓库应设立退货区用于储存退货产品，退货产品应明显标记并有完整记录，内容包括：退货单位、品名、规格、数量、批号、日期、退货原因，并保存备查。
有源带通滤波器 退货经检验后，方可纳入到合格品或不合格品区，不合格产品应及时处理并做好记录。
第六章 质量管理
第四十三条 生产企业应建立与企业规模和产品类别相适应的质量管理组织架构，设有独立的质量管理部门。质量管理部门负责制定和修订企业各项质量管理制度，组织协调从业人员的培训和定期体检以及产品的质量检验工作。
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第四十四条 质量管理部门应由经过培训和考核、且具有生殖健康用品生产经验和质量管理经验的人员负责。质量管理部门和车间等有关部门应配备专职的检验人员，按照管理范围，做好监督、检查、考核等工作。
钉 第四十五条 生产企业的质量管理部门应由企业负责人直接领导，设立与生产能力相适应的质量检验室，负责生殖健康用品生产全过程的质量管理和检验。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员。私密护理用品的质量检验室的场所、仪器、设备等硬件设施至少应满足规定的微生物的检验要求。
质量管理部门必须设立与生殖健康用品生产规模、品种、保存要求相适应的留样室或留样柜。私密护理用品的每批产品均应有留样，并保存至产品保质期后六个月。
第四十六条 生产企业应按国家相关规定或企业标准和检验方法对生产的生殖健康用品进行检验，并有健全的检验制度。检验原始记录应齐全。检验用的仪器、设备应按期检定，及时维修，以保证检验数据的准确。
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