•94•______________________________________中国药品标准Drug Standards of China2019,20（1）沙星峰间的分离度应符合要求。 测定法精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1mL中约含洛美沙星0.1mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20“L注入液相谱仪，记录谱图；另取洛美沙星对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C17H19F2N3O3的含量。 【类别】同盐酸洛美沙星。
【规格】按C17H…F2N3O3计（l）5mL：15mg（2）8mL：24mg
【贮藏】遮光，密闭保存。
国家药品监督管理局国家药品标准修订颁布件（简版）
批件号:XGB2016-061实施日期：2017年03月27日颁布日期：2016年09月27日
实施规定根据《药品管理法》及其有关规定，修订氯解磷定国家药品标准。本标准自实施之日起执行，实施日期前生产的药品可按原标准检验。其他有关事宜参照国家食品药品监督管理总局“关于实施《中国药典》2015年版有关事宜的公告（2015年第105号）”执行。
电热器是利用
标准编号:WS-10001-(HD-0770)-2002-2016
氯解磷定
Liijielinding
Pralidoxime Chloride
C7H9C1N2O172.62本品为2-甲醛脂毗噪氯甲烷盐。按干燥品计算，含C7H,CIN,0应为97.0%~102.0%。
缝隙式排水沟
【性状】本品为类白至微黄结晶或结晶性粉末。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在或乙瞇中几乎不溶。
吸收系数取本品，精密称定，加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1mL中约含5jig的溶液，照紫外-可见分光光度法（中国药典2015年版四部通则0401）在336nm的波长处测定吸光度，吸收系 数（E；：”）为1050~1110。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
水过滤板（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（中国药典2015年版四部通则0402）0
（3）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典2015年版四部通则0301）o
【检查】溶液的澄清度与颜取本品1-0g，加水10mL溶解后，溶液应澄清；如显，与黄或黄绿4号标准比液（中国药典2015年版四部通则0901第一法）比较，不得更深。
酸度取本品2.5g，加水20mL溶解后，依法测定（中国药典2015年版四部通则0631）,p H值应为3.5 ~4.5。
轻胺取本品0.05g，精密称定，置100mL量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1mL，置25 mL比管中，加稀硫酸0.5mL和0.2%碘冰醋酸溶液0.5mL，摇匀，放置5分钟，加对氨基苯磺酸溶液（取
中国药品标准Drug Standards of China2019,20（1）______________________________________.95*对氨基苯磺酸1g，加水75mL使溶解，再加冰醋酸25mL，摇匀）0.25mL，放置3分钟，加40%醋酸钠溶液2 mL，再加0.1mol/L硫代硫酸钠溶液至碘褪为止，然后滴入a-茶胺溶液（取a-荼胺0.3g，加冰醋酸30mL，使溶解，再加水70mL，摇匀）5滴，摇匀，放置20分钟，加水至25mL，摇匀，如显红与对照品溶液（精密称取盐酸轻胺对照品21.1mg，置100mL量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取5mL，置50mL量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得。每1mL中含羟胺0.01mg）0.2mL，同法操作所显的红比较，不得更深（0.4%）o
有关物质取本品约100mg，精密称定，置10mL量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1 mL，置25mL量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1mL，置100mL量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；精密量取对照溶液1mL，置25mL量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度溶液。照含量测定项下的谱条件试验，取灵敏度溶液20|xL，注入液相谱仪，记录谱图，主峰峰高的信噪比应大于10。再精密量取供试品溶液和对照溶液各20“L，分别注入液相谱仪，记录谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液谱图中如有雀榕叶
杂质峰，按峰面积乘以校正因子计算，异构体峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。供试品溶液谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。
杂质名称相对保留时间校正因子
杂质I0.210.80
杂质n0.750.64
异构体0.881
其它杂质-1
干燥失重取本品，在80T减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（中国药典2015年版四部通则0831）o
炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（中国药典2015年版四部通则0841），遗留残渣不得过0.5%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2015年版四部通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
含氯量取本品约0.4g，精密称定，加水50mL溶解后，加2%糊精溶液5mL与二氯荧光黄指示液（取二氯荧光黄0.1g，加70%乙醇100mL溶解即得）5滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定至沉淀由淡橙变为桃红，即得。每1mL硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于3.545mg的C1。按干燥品计，本品中含氯（C1）应为20.2%-20.8%0
【含量测定】照高效液相谱法（中国药典2015年版四部通则0512）测定。
谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（4.6mm x250mm,5pm或效能相当的谱柱）；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠二水合物3.12g，辛烷磺酸钠一水合物2g，三乙胺1mL，加水溶解并稀释至1000mL，用磷酸调节pH值至3.0）-乙月青（9：1）为流动相；检测波长为265nm o取氯解磷定10 mg，置25mL量瓶中，加水1mL溶解，加1mol/L盐酸溶液1mL,100弋水浴15分钟，取出，加1mol/L氢氧化钠溶液1mL中和，用流动相稀释至刻度，摇匀，取20jJ，注入液相谱仪，记录谱图，氯解磷定峰的保留时间约为13分钟，主峰与异构体峰（相对保留时间约为0.88）间的分离度应大于3.0。
测定法取本品约40mg，精密称定，置100mL量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5 mL，置50mL量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20jxL，注入液相谱仪，记录谱图。另取氯解磷定对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1mL中约含0.04mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
上彩【类别】解毒药。
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
•96•中国药品标准Drug Standards of China2019,20(1)【制剂】氯解磷定注射液
附:
杂质I
C7H8NO2C1
中文名2竣基■甲基卩比噪氯化物
化学名：2-carboxy-l-methylpyridinium chloride
杂质n
173.64
钥匙复制机C7H9N2OC1中文名2氨基甲酰亠甲基卩比噪氯化物
央文名：2-carbamoyl-1chloride 172.
62
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