文件名称 | | 文件编号 | | 版/次 | A/0 |
文件类别 | 工作文件 | 生效日期 | | 页/次 | 1/4 |
编写 | | 审核 | | 批准 | |
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1. 目的
确保内包装材料清洗、消毒作业的有序管理，满足灌装所需包装材料卫生要求。
2. 范围
适用于本厂所有自有品牌产品、外加工产品内包装材料的清洗、消毒作业。
3. 职责
生产部：清洗组负责包装材料的清洗、消毒。
品质部：负责对包材清洗过程监控，并抽检验证微生物指标。 4. 内容
4.1原则上使用的内包装材料应经过清洁，必要时经过消毒，如未对包材进行清洁消毒，需提供证据证实不影响产品的符合性。
4.2消毒方法可采用以下方式中的一种或交替使用。
1)采用气体消毒法（臭氧发生器）进行消毒处理：臭氧发生器所产生的臭氧，具有强氧化作用，可杀灭细菌、病菌，从而起到消毒包材作用。原则上: 金属材质和镀金镀银层包材未经少量试臭氧确认无侵蚀变质前不得大批量接触臭氧消毒。
2)臭氧的包材，将经过预处理干燥、清洁的内包装材料敞开放入臭氧间，内包装材料之间应有间隙，并且离地、离墙10cm以上堆放。
3)按臭氧消毒规程进行操作，包材在臭氧时，臭氧房需保证有一定的湿度，可以用容器装纯水放在臭氧房以保持其湿度。
4)消毒时臭氧发生器实际发生的臭氧量应定期抽检，并记录于检测累计表中，使用车间应据此结果，计算相应开机时间，以确保消毒最低臭氧浓度。如：包材臭氧时间应控制在30分钟，并做好臭氧消毒记录。
5)自助硬币存取款机消毒期间，包装材料消毒间内门外应挂有标牌，注明“消毒进行中及消毒时间”，消毒间应保持密闭状态，不得有人员进出，不能开启空调及门窗；生产人员应在无臭氧气味时才允许进入。
6）消毒完成后转入贮瓶间存放。
7）保持贮瓶间卫生，所有存放包材须离地存放，不得靠墙摆放。
8）贮包间包材贮存时间超过48小时应重新清洁消毒。
4.2.2酒精消毒
1)消毒液的配制：根据内包材的数量配制75%的酒精溶液，一般适用于玻璃瓶，其它材质应先做小量的试验，确认酒精对包材无损坏。
2)消毒时间的确定：酒精浸泡方式应确保包材全部浸入酒精中，浸泡时间约10～15分钟。
3)消毒程序：先用清水冲洗干净，再将其浸泡到酒精中10—15分钟。然后用纯净水冲洗干净确保无酒精残留，再烘干或风干。
4.2.3包材清洗、消毒过程操作要求
4.2.3.1挑选
深度时空清洗现场巡检根据生产日排程有序清理清洗包装材料，过程中严格执行质管部的质量标准。
1）挑瓶（盖）工作人员应严格按材料的质量要求进行挑选作业，严格把关，把混装瓶，不合格瓶，缺口瓶、破碎瓶，脏污瓶，丝印有问题、划花瓶等挑出来，将划花，烫金不全或脱落的盖挑出来。
2）挑选出来的瓶（盖），报请现场巡检签名确定，次品填写好退料单退回包装材料存放区，集中退货或作报废处理。
3）挑瓶人员要提高岗位技能，精心挑选，爱护材料，无论是正品、次品，都要做到轻拿轻放、摆放整齐。尤其是对于电镀包材格外小心。
4.2.3.2 吹瓶
1）经挑选后的包材，用周转框存放。
2）用汽对待清洁包材进行吹扫，吹扫时，瓶口向下。
3)吹扫后的包材，放在洁净周转框，转入下道消毒工序。
4.2.3.3水洗
1)经挑选合格的待洗包材，转入清洗间。
2)用纯水对包材进行清洁，每个包材确保水洗三遍。
3)清洗后包材放入洁净烘箱专用周转框，沥干水份。
4)包材放置时，注意，瓶口向下。
4.2.3.4烘干
放入烘箱进行烘干操作，烘烤温度按《烘箱操作规程》执行。
4.2.3.5包材烘干后，将包材转入洁净包材贮存间贮存待用。
4.3 具体包材清洗举例：
若发现实际操作时不适用，会导致包材材质变形、包材印刷破坏或消毒效果不佳时，消毒人员需即时向品管部反馈，报请调整
4.3.1塑料瓶材质(透明无镀层):
1）水剂用 ：拆包装→消毒水或75%酒精洗瓶→倒置晾干或低温烘干至瓶内无水迹→倒置存放→48小时内用完
2）其他拆包装→风冲内外杂质→敞开通臭氧1小时→密封或倒置存放→72小时内用完。
4.3.2塑料瓶材质其它
1）水剂用：拆包装→风冲内外杂质→敞开通臭氧或紫外灯照1小时→密封或倒置存放→48小时内用完。（选用臭氧消毒前注意先取5个试消毒如无镀层侵蚀变质便可选用。紫外线灯照仅限用包材检测无菌条件下方可）
2）其它：拆包装→风冲内外杂质(内外洁净可免)→敞开通臭氧或紫外灯照1小时→密封或倒置存放→72小时内用完。（选用臭氧消毒前注意先取5个试消毒如无镀层侵蚀变质便可选用，紫外线灯照仅限用包材检测无菌条件下方可）
4.3.3玻璃瓶任何产品用
拆包装→消毒水或75%酒精洗瓶→倒置稍滤干水→烘干（注意烘箱温度不得过高破坏印刷）至瓶内无水迹→倒置存放→72小时内用完。
4.3.4真空瓶
1）无镀层：拆包装→风冲内外杂质(内外洁净可免)→敞开通臭氧或紫外灯照1小时→密封或倒置存放→48小时内用完。（选用臭氧消毒前注意先取5个试消毒如无镀层侵蚀变质便可选用，紫外线灯照仅限用包材检测无菌条件下方可）
2）有镀层：拆包装→风冲内外杂质(内外洁净可免)→敞开通臭氧或紫外灯照1小时→密封或倒置存放→72小时内用完。（选用臭氧消毒前注意先取5个试消毒如无镀层侵蚀变质便可选用，紫外线灯照仅限用包材检测无菌条件下方可）
4.3.5软管
拆包装→开启袋口通臭氧1小时→密封存放→一周内用完
4.3.6喷头/泵头
拆包装→风冲净所附杂质→敞开通臭氧1小时→装洁净塑料袋密封存放→一周内用完。
4.3.7塑料平盖无镀层
拆包装→风冲净所附杂质→敞开通臭氧1小时（如配用感应片可免）→装洁净塑料袋密封存放→一周内用完。
4.3.8内垫/内塞任何产品用
拆包装→风冲净所附杂质→通臭氧地脚螺钉1小时或照紫外灯30分钟→装洁净塑料袋密封存放→一周内用完。
担架车4.4谐波检测消毒过程中若发现个别包材脏污可考虑用风吹、消毒水或75%酒精先拭净。选择消毒水或75%的酒精批量消毒前需先少量试用，以不破坏印刷和高效为度。
4.5已经消毒的内包装材料，应储存在洁净区内，在48h内使用，或经验证确认其有效期。
4.6内包装材料消毒的方法需经验证并保留验证及消毒记录。
4.7内包装材料消毒后检测原则检出细菌总数≤5CFU/皿、霉菌和酵母菌不得检出。
5. 相关记录
5.1《包装材料消毒记录》
5.2《包装容器微生物检测验证记录》
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