理瓶、洗瓶、干燥灭菌岗位SOP

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目的：建立理瓶、洗瓶、烘瓶、干燥灭菌标准操作规程。

范围：口服液管制玻璃瓶、玻瓶包装的液体制剂的理瓶、洗瓶、烘瓶干燥灭菌生产操作。

责任人：车间主任、质量管理员、操作工。

内容：

1、准备：

1.1检查生产用设备、工具容器的清洁状况，检查清场合格证。

1.2生产设备正常并有正常状态标志。

1.3 根据生产指令，领取玻瓶。

2、操作：

2.1 理瓶：

2.1.1 根据批生产指令，从玻瓶暂存间领取玻瓶，每箱拆去外包装，置理瓶暂存间，摆放整齐。

2.1.2 拆下的外包装材料置于指定位置。

2.1.3 将玻瓶放在理瓶托盘上，除去内包装材料，仔细检玻瓶的质量，剔除裂瓶，破损瓶，歪颈瓶等不合格瓶，将外观合格的瓶子放在托盘上摆放整齐。

2.2 洗瓶：

堆芯2.2.1 将托盘中已理好的玻瓶瓶口朝上轻轻放到清洗机的导板上，取出托盘将导板上的玻瓶摆放整齐。检查清洗槽底部的玻璃瓶是否整齐，防止有倒下的玻璃瓶。

2.2.2 将淋水槽注满水，启动超声波清洗机，打开喷淋水阀，调节纯化水水压≥0.2Mpa，调节退瓶吹气控制阀，使喷射的压力正好使瓶从喷针上退入给出装置的通道内。

2.2.3洗涤时应及时往导板上加入需清洗的玻瓶，注意观察，发现有玻瓶倒下则要及时扶正并随时观察玻瓶的洗涤情况。

2.3 干燥、灭菌

2.3.1打开灭菌干燥机电源，启动加热装置和风机，调整烘箱风机的风速，使之达到0.7m/s后用限位板定死，进出口的风速达到0.5m/s后也用限位板定死，设定烘干灭菌温度250℃。

2.3.2 待灭菌机中的温度达到250℃时,启动输送带,把清洗后的玻瓶送到干燥机中干燥灭菌30分钟。

2.3.3 把经过干燥灭菌的玻瓶输送至灌封联动线。

模切机刀模3、生产结束或换品种清场

3.1 打开淋水槽的放水阀，将淋水槽中的水放干，清理槽中的碎瓶和输送带上的碎瓶。铝塑型材

3.2 用湿抹布擦洗设备外壁,无尘、无污染。

3.3 按“生产区域清洁、消毒SOP”进行清洁、清场。

3.4 去除生产现场的状态标记，做好清洁状态标记。

4、注意事项：

4.1 机器在运转过程中，如出现异常声音时，应立即停机，维修后方可启动。

4.2 机器在运转过程中，严禁将手或其它物品放入机器内，以免伤人及损坏设备。

4.3 严禁用水冲洗电器电机部位。

本文发布于:2024-09-22 07:04:20，感谢您对本站的认可！

标签：玻瓶生产灭菌

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