1、长期以来，我国的制剂品种难以打入国际市场，这与制剂技术落后、制剂机械技术水平低、达不到GMP要求有关。/2、国外制剂设备发展的特点是向密闭、高效、多功能、连续化、自动化水平发展。/3、粉碎器械按粉碎机构造分类可以分为机械式粉碎机、气流粉碎机、研磨机、低温粉碎机。/4、旋转式混合机混合效果主要取决于旋转速度。转速应小于临界转速。速度过大，产生离心力作用大，降低了混合效果./5、空心胶囊的生产过程分为溶胶、蘸胶、干燥、脱模、截割、套合等工序。操作环境的温度应为10~25℃，相对湿度为35％~45％，空气洁净度为300000级。/6、快速混和制粒机的工作原理是通过搅拌器混合及高速旋转制粒刀切制将快速翻动和转动的物料制成湿颗粒。/7、研磨机是通过研磨体、头、球等介质的运动对药物进行研磨，成为超细粉或粉浆的机器，常用的有球磨机、乳钵研磨机等。/8、雾化器有三种型式：压力式雾化器、气流式雾化器和离心式雾化器。目前我国较普遍地应用压力式喷雾器；中药浸膏的喷雾干燥常采用气流式雾化器和离心式雾化器。/9、压片机的基本结构包括冲模、加料、填充、压制、出片等装置。10、全自动胶囊充填机按其工作台运动形式分为间歇运转式和连续回转式。按冲填方式可分为冲程法、插管定量法、填塞式定量法等。/11、药用铝塑泡罩包装机又称热塑成型泡罩包装机，包括滚筒式泡罩包装机、平板式泡罩包装机、滚板式泡罩包装机三种。耐酸碱保护膜
/12、水针剂的生产过程有灭菌工艺及无菌工艺 两种。目前我国的水针剂生产大多采用灭菌生产工艺，其特点是将已灌封的半成品经过高压蒸汽或水浴式灭菌从而达到成品无菌的要求。/13、安瓿干燥灭菌设备常用的有远红外隧道式灭菌烘箱和电热隧道灭菌烘箱。
二、名词解释
1、粉碎度：固体药物粉碎后的细度，常以未经粉碎药物的平均直径(d)，与已粉碎药物的平均直径(d1)的比值(npstang)来表示。
2、对流混合：由于容器自身或浆叶的旋转使干粉粒滑动而达到混合均匀的一种形式。
3、剪切混合：由于固体粉粒各层之间的速度差而发生在各层之间的互相渗透而达到的一种混合形式。
食物模型4、沸腾干燥机：将湿颗粒药物处于流化沸腾状态下与载热气体进行热交换的干燥设备。
5、片剂包衣设备：将素片包制成糖衣片或薄膜衣片的工艺设备。
6、环易折安瓿：是将一种膨胀系数高于安瓶玻璃二倍的低熔点粉末熔固在安瓿颈部成环
状，冷却后由于两种玻璃膨胀系数不同，在环状部位产生一圈永久应力，用力一折即平整断裂，不易产生玻璃碎屑和微粒。
7、点刻痕易折安瓿：是在曲颈部分刻有一微细刻痕的安瓿，在刻痕上方中心标有直径为2mm的点，折断时，施力于刻痕中间的背面，折断后，断面应平整。
8、空化：是指在超声波作用下，在液体内部所产生的无数的微气泡（空穴），并伴随局部高温、高压、放电、发光、发声现象。
三、重点和难点
1、按GB/T15692制药机械可分为8类。
（1）原料药设备及机械：如中药、生物制药、化学制药设备等。（2）制剂机械。（3）药用粉碎机械。（4）饮片机械，如洗、润、切、烘等。（5）药用纯水设备，如去离子水、注射用水设备等。（6）药品包装机械，铝塑包装机、瓶装机等。（7）药物检测设备，崩解仪等。（8）制药辅助设备，真空泵、空压机等
2、高速压片机的特点
（1）转速快，产量高、片剂质量好，产量11万片/h ~ 34万片/h；
（2）能压普通片及异形片；
（3）全封闭、压力大、噪声低、生产效率高。
3、GMP对制剂生产设备的要求
（1）设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒和灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错或减少污染。
（2）与药品直接接触的设备应光洁、平整，耐腐蚀、不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
（3）纯化水、注射用水的制备、贮存和输送应能防止微生物 的滋生和污染。贮罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。贮罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水贮罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
（4）设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。
（5）对生产中发尘量大的设备如：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、包衣等设备宜局部加设捕尘，吸粉装置和防尘围帘。
（6）无菌药品生产中，与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减少连（焊）接处。过滤器材不得吸附药液组分和释放异物。禁止使用含有石棉的过滤器材。
4、涡轮式粉碎机特点
（1）粉碎效率高；（2）粉碎粒度60～320目；（3）有自冷作用，解决热敏性材料的粉碎发热问题，是一种使用范围广泛的新型粉碎机；（4）除用于粉碎一般物料外，还用于粉碎纤维类物料（中草药如甘草、大黄等）和有机化合物。
5、槽形混合机性能及特点
（1）一般用在称量后，制粒前的混合，与摇摆式颗粒机配套使用，目的是使物料达到均匀的相互分布，以保证药物剂量准确。在干粉混合过程中要加粘合剂或润湿剂。
（2）主电机带动搅拌桨旋转。由于桨叶具有一定的曲线形状，在转动时对物料产生各方向的推力，使物料翻动，达到均匀混合的目的。副电机可使混合槽倾斜105°，使物料倾出。
（3）一般装料约占混合槽容积的80% 。
（4）缺点：搅拌效率低、混合时间长；搅拌轴两端的密封件容易漏粉；搅拌时粉尘外溢、污染环境、对人体健康不利。
（5）优点：价格低、操作简便、易于维修。
6、三维运动混合机的特点
（1）主轴转动一周时混合容器在两空间交叉轴上、下颠倒4次，容器在空间既有公转又有自转和翻转。
（2）物料在容器内除被抛落，平移外还作翻倒运动，进行有效的对流混合，剪切混合和扩散混合，使混合在没有离心力作用下进行。
7、胶囊充填的工艺过程
（1）空心胶囊的自由落料（2）空心胶囊的定向排列
（3）胶囊帽和体的分离 （4）胶囊帽体的水平分离
（5）胶囊体中充填药料（6）未分离的胶囊删除
（7）胶囊帽体重新套合及封闭（8）充填后胶囊成品被排出机外
8、超声波安瓿洗瓶机的清洗原理
浸没在清洗液中的安瓿在超声波发生器的作用下，使安瓿与液体接触的界面处于剧烈的超声振动状态时所产生的一种“空化”作用，将安瓿内外表面的污垢冲击剥落，从而达到清洗的目的。
9、安瓿气动拉丝灌封机的封口过程
（1）安瓿到达封口工位，被压瓶滚轮压住不能移动，但安瓿绕自身轴线转动。
（2）高温火焰加热使安瓿瓶颈处于熔融状态，同时气动拉丝钳沿钳座导轨下移钳住安瓿头，然后上移拉成丝头。
（3）当拉丝钳上升到一定位置时，钳口再次启闭二次，拉断丝头。
10洗瓶、论述安瓿封口过程中常见的问题
（1）焦头（2）泡头 （3）平头（4）尖头
11、安瓿异物自动检查机的优点
（1）检出率高，保证药品质量，不受人为因素干扰。
（2）漏检、误检少。
（3）机械化操作，减少工人劳动强度。
（4）灵敏度指数可调，检出异物的粒径可预先设置。
12、安瓿贴签机的贴签工作过程
（1）纸盒在推板作用下由右向左移动。
（2）纸盒在上浆滚筒处被涂上粘结剂、继续推至贴签处。
（3）真空吸下标签一端，同时由压辊将其压在盒面上。
（4）真空消失、纸盒推进、将标签拽出经滚压后贴上标签。
13、八泵直线式灌装机特点
（1）灌装前先预充氮气，灌装时边充氮边灌液。
（2）采用容积式计量，计量调节范围较广，从100～500ml之间可按需要调整。计量泵控制装量精度高。
（3）改变进液阀出口型式可对不同容器进行灌装，如玻璃瓶、塑料瓶、塑料袋及其他容器。
（4合欢椅）活塞式强制充填液体，可适应不同浓度液体的灌装。
（5）无瓶时计量泵转阀不打开，可保证无瓶不灌液。
（6）灌注完毕，计量泵活塞杆回抽时，灌注头止回阀前管道中形成负压，止回阀能可靠地关闭，加之注射管的毛细管作用，保证灌装完毕不滴液。
（7）注射泵式计量不易清洗的死角，清洗消毒方便。
14、气流分装机粉剂分装时装药量误差产生的原因
b.分装头后端面跳动使真空、压缩空气泄漏、串通;
c.分装头外圆表面粗糙而粘附药粉;
e.分装孔分度不准使药粉卸在瓶口外;
g.分装头内腔八边形与轴线不垂直造成气体泄漏;
h.粉剂隔离塞过于疏松或过密;
i.药粉的粒径、含水量、流动性造成装量的变化。
15、进行中药提取时，连续式逆流浸出与单级浸出相比的优点。混凝土胶粘剂
①浸出效率高，药材与溶剂在提取器中以互为逆向流动的动态可连续而充分地接触提取。
②浸出液浓度亦较高，单位重量浸出液浓缩时消耗的热能少。
③浸出速度快。连续逆流浸出具有稳定的浓度梯度，且固-液两相处于运动状态，使两相界面的边界层变薄或边界层更新快，从而增加了浸出速度。
④生产规模大，效率高。但不适于多品种、小批量的生产。
16、简述PLG型喷雾干燥制粒机的操作流程与影响制粒效果的因素。
①操作前将种子粉末置于制粒室中，开风机，种子粉末流化混合。
②浸膏经气流式喷嘴雾化作为润湿粘合剂使粉末凝集成颗粒。
③由于热空气经流化床后温度急剧下降，喷嘴也引入一部分冷空气，因此由送风管在喷嘴周围补充热空气，提高喷雾干燥室温度，改善流化状况。
④负压操作。
④影响制粒效果的因素有风温、风量、床层锥度、喷雾量、雾化角、液滴直径、喷雾时间等。
17、简述滴制式软胶囊机的生产原理与主要结果
滴制式软胶囊机是将明胶液与油状药液通过喷嘴滴出，使明胶液包裹药液后滴入不相混溶的冷却液中，凝成丸状无缝软胶囊的机器。
滴制式软胶囊机主要由3部分组成。
①滴制部分。将油状药液及熔融明胶通过喷嘴制成软胶囊。由贮槽、计量、喷嘴等组成。 ②冷却部分。由冷却液循环系统、制冷系统组成。③干燥部分。
18、简述胶体磨结构特点
①胶体磨与膏体接触部分由不锈钢制成，耐腐蚀。定子和转子间的间隙可调，用来控制流量和细度。
②研磨高粘度物料时，会产生大量的热，可在外夹套通冷却水降温。
③料液通过18目滤网进入磨内，以防金属等杂物进入，起到保护胶体磨作用。
④胶体磨在运行过程中尽量避免停车，由于物料粘度较大，当磨腔内充满物料时，起动转矩大，难以启动。每次使用完毕应立即清洗，各个零件擦拭干净，不可留有余料。
④胶体磨转子和定子是经过配对研磨，表面接触面积大于50％，同心度偏差不超过0.05mm。
19、简述软膏灌装机的分类。
①软膏灌装机按自动化程度可分为手工灌装机、半自动灌装机和自动灌装机；
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