1检验目的
测定血液样本中的心肌肌钙蛋白I(cTnl)、肌酸激酶同工酶(CK-MB和肌红蛋白(My。含量.
本试剂采用免疫荧光双抗体夹心法定量检测人全血、血清或者血浆中心肌肌蛋白I(cTnl)、肌酸 激酶同工酶(CK-MB和肌红蛋白(MYO的浓度。将待测样本加入缓冲液中混匀，样品中的待测物和缓冲液中的荧光标记抗体结合形成反应复合物。将混合样本滴加至试剂卡的加样孔中，在层析作用下，反
应复合物沿着硝酸纤维素膜向前扩散，被固定在硝酸纤维素膜检测线上对应抗体所捕获。样本中的待测
物越多，检测线上积聚的复合物越多，荧光抗体信号强度反应了被捕获的待测物数量。经广州万孚生物
技术股份有限公司生产的免疫荧光检测仪，可检测出样本中待测物的浓度。检测仪默认的待测物检测结 果以ng/ml为单位。
广州万孚生物技术股份有限公司
作业指导书
3标本准备
3.2全血收集：采用抗凝管采血，或在采血管里先加入抗凝剂（不建议使用EDTA以外的抗凝剂），将采集血样加入并摇匀备用。样本采集后应尽快使用，若采血后不能在2个小时内检测的，应放在2-8C保存，不得超过2天。 3.3血浆/血清收集：取血后应尽快分离血浆、血清，以免溶血。分离后的血浆、血清应尽快进行测试，如不能及时使用，应放在2-8C保存，超过3天应加入0.1%硫柳汞防腐，置-20C冷冻保存，测试前注
意复温，避免反复冻融。
4检测试剂
名称：心肌三项I（cTnI/CK-MB/MYO）
代码：cTnI/CK-MB/MYO
厂商：广州万孚生物技术股份有限公司面包炉
组成：
试剂卡：心肌肌钙蛋白I单克隆抗体；肌酸激酶同工酶单克隆抗体；肌红蛋白单克隆抗体；鼠抗IgG 多克隆抗体；硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物
缓冲液：磷酸盐缓冲液（PBS，内含表面活性剂及防腐剂
ID芯片、使用说明书及合格证。
储存条件及有效期：缓冲液248c保存，i^剂卡4、30c保存，不得冻存，有效期18个月。在室温
故障诊断方法保存可稳定14天。试剂卡铝箔袋开封后，应在1小时内尽快使用。
5检测仪器
飞测免疫荧光检测仪
6操作步骤
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备：
打开仪器左面的电源开关，仪器启动并加载检测系统，约30s后进入“万孚免疫荧光层析定量检测系统”初始界面，若需要使用快捷模式测试，选择“快捷测试”；若需使用标准模式测试，选择“标准测试”；随后仪器自检，提示自检成功后，点击“卡出”按钮。
将试剂从储存环境中取出，并平衡至室温（25C）。
6.1.3从试剂盒中取出ID芯片，插入仪器的芯片端口。
注：同项目批次试剂，成功完成一次检测后，该项目批次的芯片数据已储存至仪器系统中，仪器能识别调用，该项目批次可不用插入ID芯片。
撕开试剂卡铝箔袋，取出试剂卡。
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毛豆剥壳机
样：
全血/血浆/血清样本：用移液器吸取75ul样本；
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匀：
打开离心管盖，将样本加入缓冲液中，充分混匀1min。
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样：
移液器加样：用移液器从上述溶液中吸取75ul加入到试剂卡的加样孔中。
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试：
“快捷测试”模式：试剂卡加样15min（配合计时器）后，立即将试剂卡插入仪器卡槽中中，点
击“测试”按钮，系统将自动读卡并给出测试结果。
“标准测试”模式：试剂卡加样时，即点击“测试”按钮，并在倒计时1min内将试剂卡插入仪器
中，系统将继续倒计时，并自动读卡给出测试结果。
点击“打印”按钮，系统将自动将测试结果打印在打印纸上。
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卡：
将用过的试剂卡从仪器中取出，并和多余的缓冲液及移液器头按传染性物品进行处理。7室内质控采用免疫荧光检测仪和配套使用的心肌肌钙蛋白I定量检测试剂盒（免疫荧光法）检测质控品（未提供），重复测定后计算精密度CV<15%，相对偏差（Bias%）在±15%内，则该仪器与试剂性能符合要
求。8生物参考区间
正常参考值：cTnI<0.3ng/mlCK-MB<5ng/mlMyo<58ng/ml建议各实验室根据实际情况，建立自己的参考范围9检验结果的可报告区间
cTnI:0.1-50ng/mlCK-MB:0.3-100ng/mlMyo:2.0-400ng/ml
10.注意事项
仪器使用注意事项
除厂方提供的试剂卡外，不要将其它物品放入试卡承载器中；
不要将液体溅到检测仪上，这可能会导致系统失效；
切勿将检测仪从高处跌落或其他碰撞；
不要使检测仪处于机械颤动的环境中；
没有万孚公司或其销售代表的书面授权，请勿拆卸检测仪；
不要在检测仪上放置重物。这将导致检测仪性以下降或机械损坏；
只能使用检测仪专用的电源适配器；
请在第四章规定的环境中使用检测仪；
测试结果作为预筛选参考，测试结果应由专业医疗人员进解释；
应由专业人士操作使用。
试剂卡使用注意事项
三苯基氢氧化锡
本品为一次性使用体外诊断试剂，请勿重复使用，过期产品请勿使用；
在收集、处置、储存、混匀样本和检测过程中应采取适当的保护措施；
产品在使用前请不要开封，不要使用有明显损坏的试剂盒、包装有破损的试剂卡；
不同批号的试剂不能混用，ID芯片与试剂卡不得混批号使用；
试剂卡及其组件仅适用于万孚检测仪；美胸衣
切勿把表面被其它液体沾湿的试剂卡插入检测仪，否则会污染或损坏仪器。用过的试剂卡请妥善
处理，不要随意丢弃。
应避免实验环境温度过高，低温保存的试剂卡需要恢复到室温后再打开，以免吸潮。
试剂卡和检测仪在使用时应避开颤动和电磁环境；在正常使用中仪器本身产生颤动属正常现象；检测进行时请勿拔出ID芯片。
建议使用新鲜样本，若样本中有显溶血或血凝块则会干扰测试和导致错误结果，切勿使用。
铝箔袋内有干燥剂，不得内服。
与所有诊断试剂一样，最终的确认应由医生综合各检测指标及临床症状后作出。
使用本试剂过程中如有问题或建议，请与厂家联系。
11实验室解释
发生胸痛时请结合其它心肌标志物检测，可作为早期预警和辅助诊断心肌梗塞的指标。
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