⼿动表单验证_验证指南系列（⼀）：EDQMOMCL计算机化系统附录1：EXCEL电⼦表格的。。。 计算机化系统的验证是确保数据完整性的必要条件，同时因为计算机化系统的复杂性、专业性及挑战性，导致⾏业从业⼈员对这⼀验证⼯作常感到困惑。2018年4⽉，欧洲药品质量理事会(EDQM)发布了官⽅药品控制实验室(OMCL)的计算机化系统验证指南修订版，⽤于取代2009年版本。 1. 介绍
这是OMCL指南“计算机化系统验证”主旨⽂件的第⼀个附件，当本附件被⽤于计划、执⾏和记录处理实验室数据的EXCEL电⼦表格的验证时，它应与其主旨⽂件结合 使⽤。本附件提供了⼀个EXCEL电⼦表格验证的⽰例。这个⽰例应结合主旨⽂件中的总体要求和建议⼀起使⽤。
2. 安装和安全
为了确保终端⽤户总是使⽤最近验证过的电⼦表格版本并保持其已验证状态，所有经过验证的EXCEL电⼦表格都应被存放在终端⽤户仅有访问权限的⽂件夹(例如放在受保护的⽹络共享盘上)，只有负责⼈员才能向该⽹络共享盘的⽂件夹写⼊⽂件。
终端⽤户不应有修改共享盘上的已验证的电⼦表格，将未验证的电⼦表格添加到该共享盘上，或将数据保存到该共享盘上的权限。终端⽤户只应有填写(允许填写的)单元格和打印所填的数据的权限，或在要
时将所填写的电⼦表格的副本保存到存放数据地⽅。
用电监控
安装须有记录，如记录在验证⽂件、系统⽇志或质量保证的表单中。电⼦表格的名称，唯⼀标识，本地存放路径以及该电⼦表格的负责⼈都须形成⽂件。安装记录还须包括确证、定期确证和其他如更新或安装过程中遇到的任何问题。确证是在安装之后被完成并被记录。3. 良好的实践
在建⽴新电⼦表格式时，遵循以下良好实践会降低模板被意外修改和数据输⼊错误的风险：
除了⽤于数据输⼊的单元格以外，全部⽤于计算的单元格都须被锁定(格式单元格>保护>锁定)以确保包含计算公式的单元格的内容不被意外修改。⽤于数据输⼊的单元格可通过特定的颜⾊识别。
抗裂网片Excel的数据有效性规则(数据选项卡>数据有效性)可⽤来防⽌异常值被输⼊到数据单元格⾥。Excel的输⼊提⽰信息和错误警报信息可使终端⽤户知晓需输⼊的数据类型和可接受的范围。⽤于显⽰计算结果(输出)的单元格可通过特定颜⾊识别。当该结果会和可接受标准进⾏⽐对时，建议使⽤条件格式(主页选项卡>条件格式)来突出显⽰超 出标准的结果。
负责数据输⼊的操作员姓名、数据输⼊的⽇期和时间应被记录在指定的输⼊单元格中，或者将计算完成后的表单打印，签名并标注⽇期。
⽂件的储存路径，电⼦表格⽂件名和MS Excel版本号可被显⽰在电⼦表格的打印 区 域 内。可 使 ⽤EXCEL函
数’=CELL(“filename”)’和 =‘INFO (“RELEASE”)’显⽰正在使⽤的MSExcel的路径、⽂件名、活动页及版本号。
建议加密保护包含计算的所有单元格(审阅选项卡>保护⼯作表)，仅选择默认选项即可。可使⽤相同的密码保护所有的⼯作表，且该密码可被记录在验证⽂件中。表格保护密码不应传达给终端⽤户。
当每页⼯作表都被加密后，⼯作簿的结构也应加密保护(审阅选项卡>保护⼯作簿)。可使⽤与保护⼯作表相同的密码。
验证阶段
4.1 电⼦表格的⽂档
应有⼀个概述来说明电⼦表格的⽤途、总体布局和输⼊的类型，必要时(某些电⼦表格可能⼀⽬了然)应包括Excel的数据有效性规则。这个概述可被记录在电⼦表格 (如在⼀个专⽤的⼯作表中)、SOP或验证⽂件中。
除了这个概述，验证⽂件中还应包括在Excel显⽰公式格式下打印出的完整电⼦表格(公式选项卡>显⽰公式)。
当使⽤VBA1宏时，VBA代码也应被打印并保存在验证⽂件中。
如果使⽤了矩阵公式(数组公式)，则必须指明。需要将每个矩阵公式进⾏单独打印。
所有打印出的电⼦表格都须明确标⽰电⼦表格的名称或编号和版本号。进⾏新版本电⼦表格的验证时，应注明对上⼀版本所进⾏的修改。
⽤于创建和验证电⼦表格的Microsoft Excel版本应可被追溯(通过电⼦表格的⽂档或IT部门的变更⽇志)，并且应记录所有已知的与旧版本或新版本不兼容的内容。这些关于该电⼦表格的⽂档可被视为其URS。
为了正确记录电⼦表格，须将电⼦表格中所包含的公式打印并将其纳⼊验证⽂件。
4.2 电⼦表格计算过程的验证
⾃⾏设计的电⼦表格的所有计算过程都要通过其他完全独⽴的系统进⾏验证。⼀种验证⽅法是使⽤相同的数据集作为输⼊，将电⼦表格得出的结果与通过商业软件或 计算器计算所得出的结果进⾏⽐较。另⼀种验证⽅法是将电⼦表格所得出的结果与已 公布的参考数据(例如物质的物理化学数据)进⾏⽐较。
汽车电子防盗锁
如果该电⼦表格需要在安装有不同版本的Excel的多台计算机上使⽤，这个电⼦表 格则必须在每⼀个不同的Excel版本上分别进⾏功能验证，这是因为⼀些新版本Excel中 的功能不能与旧版本的Excel兼容。
4.2.1 通过使⽤商业软件或已公布的数据验证计算过程
必须选择尽可能接近实际值的数据集。将Excel的计算结果与公认有效的商业软件或已公布的数据进⾏⽐较(参见下图中的⽰例)。这是这款商业软件提供的相关系数 R2和校准曲线的系数。
如果不存在差异，则认为这部分计算过程的验证已完成。如果观察到差异，则应 重新修订计算公式和重新进⾏⼿动计算(并重新执⾏整个验证)。
4.2.2 ⽤计算器验证计算过程(⼿动计算)
根据打印出的电⼦表格中的公式，使⽤计算器计算所有浓度，并与电⼦表格中的结果进⾏⽐较。作为替代⽅法，也可使⽤电脑系统中⾃带的计算器，通过截屏进⾏记录。
太阳能电池控制器
如果不存在差异，则认为这部分计算过程的验证已完成。如果观察到差异，则应重新修订计算公式和重新进⾏⼿动计算(并重新执⾏整个验证)。
此外，还应采⽤其他包括特殊情况如OOS结果、数据缺失或⽆意义数据的数据集重新执⾏4.2.1和4.2.2款中描述的计算过程。如果适⽤，这些条件下的计算过程也应进⾏验证(数据未显⽰)。
4.2.3 保护措施的验证
以下⼏⽅⾯须被确证并记录：
(1)已正确设置电⼦表格的访问权限(例如在⽹络共享盘上)：⽂件不可被⽤户修 改或删除。
(2)电⼦表格中的每个⼯作表都得到了适当的保护：只有输⼊单元格可以被编辑， 所有其他单元格都被锁定。
(3)需要输⼊密码(如果适⽤)才能撤销⼯作表保护或⼯作簿保护。
⾄此，该电⼦表格就被认为经过了验证，其状态被发布和归档。
5. 电⼦表格的⽇常确证
led大功率天花灯
通常情况下，OMCL应采⽤基于风险的⽅法，规定适当的频率，对再⽤的电⼦表格进⾏定期确证。每次变更软件或硬件配置后，应确证电⼦表格以确保其验证状态得 以维护。确证时使⽤已知的数据集作为输⼊，并将结果与标准数据集进⾏⽐较。
为了帮助操作员，应向其提供包含所需信息的确证操作说明。每次确证都应当进⾏记录，记录⾄少包括以下信息：操作⽇期、⼲预操作(即确证)、备注和操作员签名。确证结果应保存在验证⽂件或系统⽂档中。
本⽂转发仅为学习交流，若侵犯版权请联系⼩编删除。
水垢过滤器往期⽂章：【前沿追踪】 共⽤设施的交叉污染(PIC/S 药品检查备忘录 )
写在前⾯的话——关于《药品管理法(修订草案)》的表决未通过
豫公网安备41160202000603
站长QQ:729038198
关于我们
投诉建议