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生脉饮生产工艺规程

文件类别：技术标准文件名称：生脉饮生产工艺规程文件编码：STP-SC403-01 制订部门：质量管理部		起草：日期：审核：日期: 批准：日期：执行日期：签字:
分发部门	总经理 [ ] 行政人事部 [ ] 财务部 0663.us[ ] 物资控制部 [ ] 生产技术部 [ ] 质量管理部 [ ] 工程设备部 [ ]
变更记载：修订号批准日期执行日期 01		变更原因及目的： 1、文件格式修改 2、增加文件的规性

生脉饮生产工艺规程

1. 目的

规生脉饮生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量

2. 围

适用于生脉饮的生产。

3. 职责

生产技术部负责组织制定；生产车间遵照执行；质量管理部负责监督。

4. 容

1．产品名称及剂型………………………………………………………3

2．产品概述………………………………………………………………3

3．处方和依据……………………………………………………………3

4．工艺流程图及质量控制点……………………………………………3

5．生产操作过程及工艺条件……………………………………………5

6．原辅料质量标准和检验操作规程……………………………………11

7．中间产品的质量标准和检验操作规程………………………………11

8．成品的质量标准和检验操作规程……………………………………11

9．包装材料、包装规格及质量标准……………………………………11

10．说明书、产品包装文字说明和标志………………………………12

11．工艺卫生要求………………………………………………………12

12．设备一览表…………………………………………………………13

13．技术安全和劳动保护………………………………………………13

14．劳动组织和岗位定员………………………………………………13

15．物料平衡的计算方法………………………………………………14

16．原辅料、包装材料消耗定额………………………………………14

17．综合利用和环境保护………………………………………………15

18．生产过程控制………………………………………………………15

19．产品留样观察………………………………………………………15

粉煤灰水泥20．附页…………………………………………………………………15

1．药品名称及剂型

1.1 通用品名：生脉饮

汉语拼音：Shengmaiyin

1.2 剂型：口服液

2．产品概述

2.1 批准文号: 国药准字Z22025387。

2.2 性状：本品为黄棕至红棕的澄清液体；久置可有微量浑浊；气香，味酸甜、微苦。

2.3 功能与主治:益气，养阴生津。用于气阴两亏，心悸气短，自汗。

2.4用法用量:口服一次10ml，一日3次。

2.5规格:每支装10ml。

2.6贮藏:密封，置阴凉处。

2.7有效期:24 个月。

3．处方和依据

3.1 处方红参 100g 麦冬 200g

五味子 100g 苯甲酸钠 3g

单糖浆 300ml 纯化水适量

制成1000ml

3.2 制法：以上三味粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录IO),用65%乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集渗漉液4500ml，减压浓缩至约250ml，放冷，加水400ml，稀释，滤过，另加60%糖浆300ml及适量防腐剂，并调pH值，调至1000ml，搅匀静置，滤过,灌装,灭菌，即得。

3.3 处方依据：《中华人民国药典》2005年版一部P424

3.4 生产处方红参 60kg 麦冬 120kg

五味子 60kg 苯甲酸钠 1.8g

单糖浆 180L 纯化水适量

制成600L

4．工艺流程图及质量控制点

4.1工艺流程图

红参、麦冬、五味子

拣选、粉碎

乙醇浸渍

渗漉

浓缩※

过滤

单糖浆

配液※

苯甲酸钠

纯化水

化工复合软管

玻瓶

洗、烘瓶

灌封※

瓶盖（塞）

洗、烘盖

压盖（塞）※

灭菌※

灯检

外包装※

待验

成品入库

10万级洁净区 * 质量控制点

4.2质量监控点:

工序	监控点	控制项目	工艺要求	频次
药材配料	药材	核对品名、数量、批号称量及复核	符合生产指令	每批变径套
提取	浓缩	数量、鉴别	符合生产工艺要求	1次/批
配制	物料	检验合格报告书核对品名、数量、批号	符合生产指令要求	1次/每批
	物料	处方计算、量取	符合生产指令要求	1次/每批
	口服液	性状	符合控标准	每批
		外观	符合控标准	每批
		pH	4.5～7.0	每批
		相对密度	≥1.08	每批
灌装	瓶	检验合格证	符合规定	每批
灌装	分装	装量	符合控标准	随时/每班
压盖	盖	密封性	符合规定	随时/每班
灭菌	工艺参数	灭菌温度、压力、时间	符合生产工艺要求srte	随时/每班
灯检	灯检	剔去玻璃屑、毛点、异物	符合生产工艺要求	每批
外包	贴签	批号、生产日期、有效期至	准确无误	随时/每班
外包	装箱	数量、产品合格证、说明书	准确无误	随时/每班

5．生产操作过程及工艺条件

风力摆5.1原药材的净选：

5.1.1 生产前准备

由工段班长和QA员对该岗位进行全面检查：是否有上批清场合格证（合格证必须在有效期）和上次生产遗留物,设备是否有完好证，容器具是否齐全并已清洁、干燥。经确认合格后开始生产。

5.1.2 领料

根据生产计划，按生产技术部下发的生产指令和车间主任签发的领料单，操作人员到原药材库领取红参、麦冬、五味子。领料时，操作人员应核对品名、批号，查看是否有合格证，包装是否完好、无污渍，并复称。

5.1.3原药材的净选

净药材库

5.1.3.1 净选过程

原药材

净选

均在一般生产区

5.1.3.2净选方法和操作过程

红参:①拣选挑选异物（泥沙、杂物等）和霉变、虫蛀部分。

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标签：生产是否质量

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