目录
1.目的 (2)
2.范围 (2)
3.职责 (2)
4.定义与缩略语 (3)
4.1定义 (3)
4.2缩略语 (3)
5.参考文件 (3)
6.概述 (3)
6.1辅料区 (3)
止痒水6.2包材区 (3)
银行联动门6.3成品库 (4)
6.4留样库 (4)
7.1人员培训确认 (5)
8.确认的实施 (5)
8.1采样频率及时间 (5)
多肽药物合成8.2采样点的布局 (5)
8.3数据汇总分析 (6)
8.4偏差管理 (6)
8.5变更控制 (6)
9 确认总结 (7)
10 变更历史 (7)
11附件清单 (7)
1.目的
对仓库内具有代表性的悬挂温湿度表的位置确认；仓库温湿度分布均匀度的确认，验证是否能够满足仓库温湿度控制标准的要求；对日常温湿度监控的时间进行确认，以便选择监控点。 2.范围
适用于仓库温湿度分布的确认。
3.职责
物料供应部
●负责起草确认方案；
●负责审核确认方案和起草确认的报告；
●负责收集文件资料及图纸；
●负责提供验证所需的资料、图纸；
设备部
●计量人员负责对所用仪表、计量器具进行校验，并提供校验合格证明； 药盒质量保证部
●负责验证方案和报告的审核；
●负责过程监督，确保质量管理的原则体现在验证过程之中；
●协调验证中各相关部门；
质量控制部
●负责对验证方案的实施过程中与检测有关的活动；
●参与审核验证方案及报告；
质量受权人
4.定义与缩略语
4.1 定义
校验
证明某个仪器或装置在适当的量程范围内所测得的结果与参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内；
确认
证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行为。确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证；
验证
为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的文件程序；
4.2 缩略语
cGMP：现行药品生产质量管理规范
VMP：验证主计划
5.参考文件
●EU GMP
●WHO GMP
●中国《药品生产质量管理规范（2010）》
6.概述
本公式仓库分为辅料区、包材区、成品库、留样库，以下分别介绍各区域基本情况：6.1 辅料区
储存对象：常规定辅料
环境控制要求：10~30℃，湿度45%~75%。
环境保证措施：主要通过自然设计通风
面积：约400m2。
6.2 包材区
储存对象：包装材料
环境控制要求：10~30℃，湿度45%~75%。
环境保证措施：主要通过自然设计通风
面积：约420 m2
6.3 成品库
成品库一
储存对象：成品
环境控制要求：温度2~8℃，湿度45%~75%。环境保证措施：主要通过超低温空调通风
面积：约40m2。
成品库二
储存对象：成品
环境控制要求：温度2~8℃，湿度45%~75%。环境保证措施：主要通过超低温空调通风
面积：约40m2。
成品库三
储存对象：成品
环境控制要求：温度2~8℃，湿度45%~75%。环境保证措施：主要通过超低温空调通风
面积：约65m2。
成品库四
储存对象：成品
环境控制要求：温度2~8℃，湿度45%~75%。环境保证措施：主要通过超低温空调通风
面积：约65m2。
成品库五
高压直流稳压电源
储存对象：成品
环境控制要求：10~30℃，湿度45%~75%。
环境保证措施：主要通过超低温空调通风
面积：约105m2。
6.4 留样库
留样库一
储存对象：成品留样
环境控制要求：温度2~8℃，湿度45%~75%。环境保证措施：主要通过超低温空调通风
面积：约20 m2。
留样库二
储存对象：成品留样
环境控制要求：10~30℃，湿度45%~75%。
环境保证措施：主要通过空调通风
面积：约20 m2。
7. 确认前准备
7.1 人员培训确认
●目的
检查并确认所有参与执行确认的人员是否已得到培训，并在培训记录上签字。
●方法
对照验证小组清单检查培训档案并记录。
●可接受标准
验证小组成员均已经过培训，并在培训记录上签字。
●确认结果
将确认结果填入附件1 人员培训确认记录中。
7.2温湿度的确认
●目的
检查确认温湿度表是否校验及在校验期内，以保证确认结果的准确性。
●方法
检查所有使用的温湿度表，确认前是否进行校验，校验证书在是否在有效期内。
●可接受标准
温湿度表均应校验，校验结果为合格，且校验证书在效期内。
锚杆测力计
●确认结果
将结果记录在附件2 温湿度确认记录中。
8.确认的实施
8.1采样频率及时间
8.1.1 考虑季节变化的因素，选择一年四季具有代表性的月份。根据本公司所处地理位置，选择1月，4月，7月，10月。
8.1.2 选择每月的第一周，每隔2小时监测温湿度一次，共监测一周/月。
8.2 采样点的布局
在库内，湿温度表应安置在空气流通、不受阳光照射的地方，分别在靠近门位置、靠近窗户位置及墙面挂置温湿度表，挂置高度约2米。在辅料区和包材区分别悬挂12个温湿度表，成品库五悬挂10个，成品库一、二、三、四分别悬挂8个温湿度表，留样库悬挂6个温湿度表。每日每隔2小时记录温湿度一次，连续记录一周。对记录结果进行趋势分析，掌握仓库的温湿度的波动情况，出悬挂温湿度计的最佳位置点。
具体温湿度表摆放地点如下：
豫公网安备41160202000603
站长QQ:729038198
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