I C S11.040.40
C35
Y Y/T0694 2020
代替Y Y/T0694 2008
S t a n d a r d t e s tm e t h o d f o rm e a s u r i n g i n t r i n s i c e l a s t i c r e c o i l
o f b a l l o o n-e x p a n d a b l e s t e n t s
2020-06-30发布2021-06-01实施
国家药品监督管理局发布
中华人民共和国医药
行业标准
球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法
Y Y/T0694 2020
*
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)
防摔玻璃杯
网址:w w w.s p c.o r g.c n
:400-168-0010
2020年7月第一版
*
书号:155066㊃2-35009
版权专有侵权必究
Y Y/T0694 2020
前言
本标准按照G B/T1.1 2009给出的规则起草㊂
本标准代替Y Y/T0694 2008‘球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法“，与Y Y/T0694 2008相比，除编辑性修改外主要技术变化如下:
增加了接近支架两端作为测量部位(见7.2);
增加了根据支架的设计属性确定的额外测量部位(见7.2);
增加了对支架预期最大植入直径进行评估的要求(见7.6)㊂
请注意本文件的某些内容可能涉及专利㊂本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任㊂
本标准由国家药品监督管理局提出㊂
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会(S A C/ T C110/S C2)归口㊂
7bbuu本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心㊁上海微创医疗器械(集团)有限公司㊁赛诺医疗科学技术股份有限公司㊂
本标准主要起草人：缪辉㊁张争辉㊁焦永哲㊁李勇㊁孙冰㊁曹懿舜㊁方总涛㊂
Ⅰ
Y Y/T0694 2020
引言
本测试方法的目的是量化支架从在球囊上的扩张直径到球囊卸压后的松弛直径的支架直径回缩率㊂
本测试方法可以在室温下进行，除非某种材料有特殊的温度要求，试验温度(如适用)应在报告中指明㊂
网络对时Ⅱ
Y Y/T0694 2020球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法
1范围
本标准规定了球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法㊂
本标准适用于在机械方法作用下，支架直径能在释放前后发生塑性形变的材料制成的支架㊂
注：本标准不包括所有与使用有关的安全性问题，本标准的使用者有责任在使用前通过建立适当的安全与健康评价机制以决定其适用性㊂
2术语和定义
下列术语和定义适用于本文件㊂
2.1防辐射裙
标称直径l a b e l e dd i a m e t e r
制造商在标签中指明的支架的名义扩张尺寸㊂
2.2
风力摆支架回缩s t e n t r e c o i l
从球囊扩张到球囊卸压后，支架的直径尺寸的变化，用百分数表示㊂
3测试方法概述
代表上市的样品可以是预装或在使用时装配到球囊上的支架㊂输送球囊被扩张到标称名义压力㊂当支架还在充压的球囊上时，在至少3个轴向位置测量支架外径，且在每个轴向位置需在2个近似垂直的方向上测量支架的外径㊂当球囊卸压后，在相同或接近的部位用同样的方法重新测量其外径㊂
4重要性及应用
支架最小回缩是一个必要的支架特性，因为它可以减小为了获得最终释放直径而必须扩张到的最大直
径㊂回缩率大的支架与回缩率小的支架相比，需要扩张至更大的直径来获得最终的释放直径㊂实际中，待植入支架使血管过度扩张可能会导致组织损伤而达不到短期及长期的疗效㊂支架的回缩受加工支架材料的固有特性以及其几何特征影响㊂因此，测量支架的回缩是评价支架设计不可缺少的部分，参见附录A，其中包含球囊扩张支架弹性回缩试验重要性的阐述㊂
5仪器
5.1用非压缩性液体(水是有代表性的液体)对已预装支架的输送球囊充压㊂这种方法能达到并保持支架扩张直径所需的压力，使其直径能够测量㊂同时要有监测压力的仪器㊂
风机变压器5.2在使支架不变形的情况下测量其外径的方法，通常使用经过校准且与支架不接触的光学系统㊂测量系统的分辨率应为0.01mm甚至更高，系统的精度应为读数的2%甚至更高㊂
1
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