题目 | 滤膜和滤芯管理规程 | |
制订人： 年 月 日 | 文件编码：SMPSC-08-000/00 | 远程监控设备版本号：00 |
审核人： 年 月 日 | 颁发部门：质量部 | 复印份数： |
批准人： 年 月 日 | 分发部门：生产部、设备工程部、质量部 |
生效日： 年 月 日 |
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目的：建立滤膜、滤芯管理规程，以规范生产车间所使用的滤膜、滤芯的领用、处理、安装、mjpg
完整性测试及更换的管理。 范围：工艺用水、压缩空气、氮气过滤、储罐呼吸器所用滤芯及药液脱碳、精虑所用滤膜的管理。
责任：设备工程部、生产部相关岗位对规程的执行负责，QA人员对规程的执行进行监督检查管理规程的实施。 内容：
1生产用滤膜及滤芯的分类
1.1 .依据过滤介质的类型、滤芯及滤膜的性质分类
过滤介质类型 | 滤膜、滤芯性质 | 过滤介质名称 |
气体 | 疏水性 | 压缩空气 |
氮气 |
常压空气 |
液体 | 亲水性 | 药液 |
工艺用水 |
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1.2.依据滤芯及滤膜的材质及孔径分类
材质：聚四氟乙烯（PTFE）、聚醚砜（PES）、混合纤维素酯、聚丙烯（PP）
孔径：0.01μm、0.10μm 、0.22μm、0.45μm
材质 | 孔径（μm） | 过滤介质名称 |
聚四氟乙烯（PTFE） | 0.01 | 压缩空气 |
0.01 | 氮气 |
0.01 | 常压空气 |
混合纤维素酯 聚醚砜（PES） 聚丙烯（PP） | 0.22、0.45 | 药液 |
聚醚砜（PES） | 0.45、0.10 | 工艺用水 |
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1.3.按滤芯及滤膜的尺寸分类，目前公司使用的滤芯为5英寸和10英寸两种。滤膜为
路障灯15cm、Ф30cm。
1.4.按滤芯接口分类，常用的可分为 222（螺口）和226（卡口）俩种，不包含囊式过器。
1.5.按滤芯外形可分为平头和翅头俩种。
2. 滤芯及滤膜的领用
2.1.应对滤芯及滤膜的供应商资格进行相应的审核。供应商审计程序应参考原辅材料及设备供应商审计流程进行。
2.2.由车间负责人填写领料单，到仓库领取。确认相关产品的“用户指南”、“合格证”等文件。详细注明滤芯及滤膜信息，包括材质、孔径、尺寸、滤膜的亲水或疏水性。
2.3 .领取后对滤芯及滤膜进行登记，填写《生产车间滤膜、滤芯使用登记台账》，记录下滤芯及滤膜的领取日期、生产厂家、材质、尺寸、孔径、批号、使用位置等信息。
2.4. 滤芯的质量保证书由使用部门保存，保存期同该滤芯更换周期。
2.5. 滤膜的质量保证书由使用部门保存，保存期至该批号滤膜全部使用完毕。
环氧树脂涂层3. 滤芯及滤膜的安装前确认
3.1.领取后的滤芯及滤膜要确认包装的完成性。
3.2 .打开包装后，确认滤芯的“O”型口有无破损，表面有无异物；确认滤膜表面有无异物及破损情况。
3.3. 确认完毕无异常后，再进行安装前的处理工作。
4.1.亲水性滤芯的清洗
4.1.1.新滤芯或干燥滤芯清洗及使用前均需润湿，滤芯使用前需用常温注射用水浸泡30-60分钟，可以浸泡在工艺用水中，润湿作用的工艺用水为滤芯过滤的水或于过滤介质相关的水。
4.1.2.用于洗瓶的注射用水及纯化水，洗瓶、洗胶塞及洗铝盖的循环水的过滤时，新滤芯或干燥滤芯使用前需浸润。
4.1.3.滤芯的清洗，均在器具清洗间进行，如需进行完整性检测，最后一次的清洗水应使用冷却后的注射用水。滤芯清洗后的检查标准：最后一次清洗后，滤芯的表面应无肉眼可见异物，清洗水应无，无肉眼可见异物，否则应增加清洗次数。
4.1.4.过滤注射用水的滤芯的清洗：需要进行使用前清洗，按正常的连接顺序进行清洗，用注射用水冲洗3-5分钟。
4.1.5.料液滤芯的清洗使用前后均需清洗，用注射用水冲洗三次，每次3-5分钟。
4.1.6.消毒液滤芯的清洗：使用前，按正常的连接顺序进行清洗，冲洗3-5分钟，使用后，用注射用水冲洗三次，每次3-5分钟。
4.1.7. 疏水性滤芯（用于洗瓶压缩空气、氮气过滤；呼吸器）无需清洗，进行完整性测试合格后即可使用。
4.2. 滤膜的处理
滤膜使用前取新微孔滤膜放入70℃左右的注射用水内浸泡1小时。再换用40℃左右的注射用水内浸泡12-24小时备用。
5. 滤芯及滤膜的安装
5.1 滤芯的安装
5.1.1.确保选择安装了正确的滤芯，验证并记录滤芯外标签上产品编号符合工艺规程。将包装盒中的合格证存档。
5.1.2记录滤芯的“身份”号码。除菌滤芯一般都印有产品编号和批号。有的滤芯的系列号热融在滤芯柱上。
5.1.3确保滤芯的卡口上清洁无杂物。将浸润后的滤芯接头垂直向下插入清洁的套筒底部，使用226接口的滤芯，应旋转滤芯（卡口），使其卡紧，握滤芯的部位应靠近滤芯下端附近，防止损坏滤芯。安装时切勿倾斜，以免损坏接头或O型圈。
5.2 滤膜的安装，将浸润后的滤膜用镊子轻轻夹起，平铺在平板过滤器上。操作过程要确保安放平整无褶皱，滤膜无破损。
6. 滤芯及滤膜安装后的完整性测试
6.1完整性测试应以安装好的过滤器为测试对象。以保证过滤器不会对药品生产产生不利的影响。
6.1. 测试频率
6.1.1.药液及氮气的终端除菌过滤器在每批次生产前、后需进行完整性测试，含测试结果的打印条需附在批生产记录中。
6.1.2. 呼吸器、洗瓶用的压缩空气过滤器、洗瓶用的注射用水过滤器、完整性测试气源的过滤器在使用前、更换后进行完整性测试。测试结果记录在《滤芯更换记录》中。
6.2 .疏水性滤芯只能做起泡点测试、水侵入测试。亲水性滤芯只能做起泡点测试、扩散流测试。疏水性滤芯做泡点需要用95%乙醇或60%异丙醇润湿，亲水性滤芯一般用纯水或注射用水润湿。
6.3 .无论何种性质的滤芯完整性测试的结果均需满足相应质量保证书中的测试标准。
6.3.1.如结果不符合要求，需进行故障原因分析。
6.3.2.故障排除时考虑的因素有：
1.滤器安装不严密
2.测试系统泄露
3.浸润不到位
4.测试参数输入错误等
故障排除后重新进行测试，测试结果需记录。如是滤芯或滤膜自身原因，需重新更换处理后的滤芯或滤膜再进行测试。
6.4 具体的测试方法见《滤芯及滤膜完整性测试操作规程》
6.5 用于药液精滤和用于过滤直接接触产品介质的过滤器，在测试后、使用前需进行灭菌处理。
尺码圈
7. 滤芯及滤膜的更换、保存
7.1.滤芯的更换情况分为三种，使用过程中定期完整性检测不合格、定期更换和其他异常情况。滤芯更换周期详见“过滤器一览表”。
7.2.完整性检测合格的滤芯如用于无菌过滤，需要湿热灭菌121 0C、30分钟。如滤芯为疏水性或长时间不使用时，将干燥程序调整为至少30分钟，或使用压缩空气或氮气吹干4-6小时，或使用电热夹套60-80 0C加热4-6小时将滤芯干燥。
7.3.不同种类的消毒液滤芯为专用滤芯，75%的酒精与0.2%的新洁尔灭溶液应为专用，定期更换后，消毒液滤芯应灭菌干燥后存放在器具清洗间。连续使用的滤芯，按过滤时的连接方式，将滤芯保持在消毒液中。
7.4.料液的滤芯应分品种专用，使用后，应灭菌干燥后存放。存放在器具清洗间，并标明所用产品的名称。
7.5. 用于药液精滤的滤膜使用周期为一个生产批次，使用后的滤膜按废弃物进行处理。
附录：
1.“生产车间滤膜、滤芯使用登记台账”
2.“过滤器一览表”
3.“滤芯标签”
4.“滤芯更换记录”
版本号 | 执行日期 | 变更原因及变更内容 |
00 | 2018.2.10 | 根据新版GMP首次制定 |
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