XXXX有限公司
一、验证方案
1．概述------------------------------------------------------------------2
1.2验证小组及分工-------------------------------------------------------3
2．验证目的--------------------------------------------------------------4
双电源自动切换装置3．验证范围--------------------------------------------------------------4
4．验证内容--------------------------------------------------------------4
4.1性能确认-------------------------------------------------------------4
5.验证结果的评审---------------------------------------------------8
6．验证周期------------------------------------------------------------8
二、验证记录-------------------------------------------------------------9
三、验证报告-------------------------------------------------------------12
一、验证方案
光纤熔接示意图1.概述
1.1设备描述
XXXX有限公司所购置的是0.5m3/h工艺用水系统。
工艺流程：原水箱→原水泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→自动软化器→5微米保安过滤器→一级反渗透→ph调节系统→二级反渗透→抛光混床→纯水罐→纯水泵→紫外消毒器。 电子台历工艺说明：原水流入原水箱后，经原水泵加压流入石英砂过滤器，滤除水中的悬浮物，然后流入活性炭过滤器，滤除水中的有机物，余氯。出水流入软化器，软化器内装有强酸性钠离子交换树脂，吸附原水中的钙、镁的硬度离子，将硬水变成软水，防止沉淀于反渗透膜上，保证水质并延长膜的使用寿命，再流入一个5微米过滤器，滤除水中大于5微米的机
械杂质，避免了反渗透膜受机械损伤。5微米过滤器出水流入一级反渗透系统，一级高压泵将微过滤器出水升压至工作压力，然后均匀分配给压力容器。水流被反渗透膜分开，并在压力容器内形成纯水和浓水两条水流。浓水从最后一个压力容器流出排放地沟，纯水从装有反渗透膜的压力容器里流出来，进入二级反渗透系统，进行二次净化。二级反渗透产水进入抛光混床,然后流入纯水箱。纯水箱里的纯水经纯水泵进入紫外线杀菌器，从而达到工艺用水所需要求。符合2010年中国药典规定的纯化水水质标准，本机符合无菌医疗器械生产实施细则要求。
本系统具有以下主要特点：
1.1.1原水箱：采用表面光滑的PE材质，设有高、低液位控制。
1.1.2原水泵：不锈钢多级泵，低能耗，经久耐用。
1.1.3 多介质过滤器：过滤乃是前处理系统中相当重要的一环，主要是去除水中可见的悬浮物(>10μm)。多介质过滤器的结构，合理的选择滤料材质，是决定能否有效的滤除水中悬浮性物质的关键。
1.1.4 活性炭过滤器: 本工艺采用优质活性炭吸附技术，可有效的去除大部分有机物，保护反渗透膜不被污染。活性炭用木质、煤炭、果壳（核）等含炭物质，通过化学或物理活化法制成，它有非常多的微孔和巨大的表面积。优质果壳的表面积达100m2/g以上，因而有很强的物理吸附能力，能有效的吸附水中有机污染物，也可呈现一定的化学吸附，去除水中的余氯、氯胺等。
1.1.5 原水水质软化系统: 为了达到70%以上的回收率,并防止反渗透浓水端,特别是反渗透压力容器中最后一根膜元件的浓水端出现碳酸根、硫酸根和Ca2+、Mg2+离子的化学结垢.从而影响膜元件的性能,在反渗透进水线,本设备采用了最高效的钠离子交换技术,有效的驱除了Ca热镀锌线槽2+、MG2+离子。
1.1.6 反渗透膜：反渗透装置内，多采用TFC复合RO膜，此膜机械强度好，耐氧化，透水量0.4-0.7m3/m2d，除盐率>99.5%。本工艺设计选用高脱盐率、大通量、耐污染RO膜，保证二级RO系统的脱盐率>99.5%，延长膜的使用寿命。
1.1.7清洗系统：反渗透系统运行压力一般为1.3-1.8Mpa,当反渗透膜组长期运行后，会受到
某些难以冲洗掉的污染，如长期的微量盐份结垢及有机物的积累，而造成膜组件性能的下降，运行压力升高，所以必须用化学药品进行清洗，以恢复其正常的除盐能力。
1.1.8 紫外杀菌器(UV)：用紫外线杀菌器的目的在于降低水中微生物的含量。
1.1.9 预处理系统：配备多通阀，同时受中央控制，准确按规定的程序自动运行、自动反洗、自动再生。
1.1.10反渗透系统：反渗透系统设有一台就地操作盘，在盘上可读出反渗透的相关工艺参数。高压泵进入口装有低压保护开关，可保护高压泵的运行安全，纯水电导率在线监控。
1.1.11抛光混床随着运行过程，树脂交换可以更加减少水的碳酸根、硫酸根。
1.2验证小组及分工
验证小组成员签到：
验证小组成员 | 职 责 |
姓 名 | 职 务 |
| 质量部负责人 | 组长；负责验证方案的批准，验证实施监控一氧化氮合成酶 |
| 设备负责人 | 副组长，负责验证方案的起草，组织培训和实施，起草验证报告。 |
| 检验员 | 成员；负责取样、样品理化检验、出具检验报告。验证文件的审核及验证工作的监督实施。 |
| | |
1.2.1验证进度安排：验证方案批准、培训、验证方案实施、验证报告的起草、汇总及批准于 年 月底完成。
1.2.2培训：验证方案实施前应进行培训，参与培训人员应有参加验证的生产人员与生产管理人员，参与验证的质量监督人员，质量检验人员，参加验证的设备设施操作人员，培训内容包括验证方案、《纯化水设备使用及维护、保养作业指导书》。
2.验证目的：
（1）验证工艺用水的质量标准符合2010版药典所规定的纯化水的标准要求。胶囊模具
（2）验证工艺用水的检验周期和贮存期限。
2.1检查并确认纯化水系统的资料、文件符合管理要求。
3．验证范围：本方案适用于纯化水系统的验证。
4.验证内容：
4.1 性能确认：
4.1.1 性能确认目的：检查并确认纯化水系统性能符合设计要求，资料和文件符合体外诊断试剂生产实施细则的管理要求。
4.2性能确认目的、试验周期、试验方法。
4.2.1目的：检查并确纯化水系统是否生产出2010年国家药典的各技术指标的纯化水。
4.2.2试验周期：按取样点来安排取样时间和周期。
取样时间是 2015年 3月 9日至 3月 27日，能代表纯化水系统各运转时间的真实情况。详见附表2、2-1、2-2、2-3。.
4.2.3试验方法: （中国药典2010年版药典二部中有关纯化水项目）
4.2.3.1公司质量部检验员负责全项检验,工艺用水的主要检验项目为:
酸碱度 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝。
硝酸盐 取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝与标准硝酸盐溶液［取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO3)］0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜比较，不得更深(0.000006%)。
亚硝酸盐 取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙二胺溶液(0.1100)1ml，产生的粉红，与
标准亚硝酸盐溶液［取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得(每1相当于1μgNO2)］0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜比较，不得更深(0.000002%)。
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