二级反渗透纯化水系统确认方案

方案编号：TS-70015-00

设备编码：4C007

项目负责人：

确认领导小组审查汇签：

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1．主题内容

本方案规定了纯化水系统的确认范围、方法及标准。

2．适用范围

本方案适用于二级反渗透纯化水系统的确认。

3．实施确认人员及职责

部门	人员	姓名	职责及分工
工程设备部	设备管理员		负责确认方案、报告起草。并总结确认结果
	工程设备经理		负责确认方案、报告审核及具体实施，并复查其结果。
	水系统操作员		负责执行批准的确认方案，并在确认过程中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识
生产技术部	车间主任		负责协助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作的具体实施
	车间主任		负责协助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作的具体实施
	生产部经理		负责确认方案、报告审核及组织实施。
质量部	QA主管		负责监督整个确认过程严格按照批准的确认方案进行并收集、整理确认资料，组织实施验证过程的监督负责组织调查确认过程中出现的变更及偏差和方案的变更，对确认结果进行分析、评价并依据确认报告出具确认证书
	QC主管		负责确认方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行
	质量受权人		负责确认方案的批准。

4. 简介

4.1本公司纯化水系统采用二级反渗透技术。该系统由预处理装置，制水装置，供水系统三部分组成。其设计的消毒方式为紫外线在线消菌和巴氏定期消菌。

2.4基本情况

4.2系统的制水原理：城市饮用水经石英砂过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器过滤，再经一、二级反渗透膜处理成纯化水后进入纯水罐，通过卫生级纯水泵将经紫外灭菌后的纯化水由循环管道输送到各用水点。消防快速接头

4.3纯化水的质量要求及用途：该系统制备的纯化水应能符合2010版中国药典的要求。用于生产车间管式热交换器设备、器具等最后清洗用水；生产工艺中的制药用水。

5．确认范围

包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。

● 设计确认（DQ）：考察技术规格、技术参数和指标的适用性并参考使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求。

● 安装确认（IQ）：证实安装确实是按照制造商的安装规范及GMP要求进行的，符合设备运行前提条件。

● 运行确认（OQ）：按SOP操作正常运行，确认设备操作规程的适用性。

● 性能确认（PQ）：通过连续的取样检验，确认系统的稳定性与可靠性。

6．确认目的

根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证SOP》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，制订本确认方案，达到以下目的：

6.1通过对纯化水系统的设计确认、安装确认、运行确认及性能确认，证实其性能能够达到设计要求，能够生产出合格的且质量保持相对稳定的纯化水。

6.2确定纯化水中微生物的警戒限和行动限。

6.3确定系统各部件合理的消毒周期、方法。

6.4确定系统日常的监测计划。

7．培训

确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。如果在确认中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。

8．变更和偏差处理

确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。

变更和偏差处理记录

□ 本次确认无变更和偏差情况 □ 本次确认发生变更和偏差差情况

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9．确认项目及结论

“是”：确认结果完全符合方案标准；“是＊”：确认结果虽有偏差，经分析后可以接受；“否”：确认结果不符合方案标准。

本文发布于:2024-09-23 03:32:23，感谢您对本站的认可！

标签：确认方案设备系统偏差处理纯化

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