旋转座椅・88-中国现代医药杂志2020年6月第22卷第6期MMJC,Jun2020,Vol22,No.6
DOI：10.3969/j.issn,1672-9463.2020.06.027
尹丽莉孙云霞
电子信息技术的迅速发展大大提高实验室的工作效率，同时也会减少纸质实验记录，提高实验室空间利用率。但对于产生的电子数据的管理，就成了目前工作中一项重要任务。尤其是我国的各安评实验室目前正处于数据电子化的初始阶段，一定确保在符合GLP原则的条件下保管电子数据，保证数据真实、完整、准确、可靠。许多国家和国际组织已经颁布了电子数据归档的指导原则，归档工作日益完善。为了尽快与国际接轨，本研究阐述了电子数据在GLP条件下的基本归档要求，同时结合实际工作经验，提出了电子数据归档工作中需要关注和注意的问题。 1电子数据档案管理的重要性
电子原始数据主要是指应用计算机化系统产生的最初的试验记录，并储存在数字化介质中，可能包括随后处理的数据。储存在数据化介质中的数据，对于最终结果的追溯、还原以及评价是必要的叫随着电子采集系统和各种分析软件的使用，非临床研究中逐渐产生越来越多的电子数据。而且临床前研究实验室电动粉扑
揉棉机逐步采用电子数据采集系统（laboratory information management systems,LIMS）采集数据来代替纸质版数据，这些电子数据一旦丢失或损坏，则无法追溯和还原试验结果。这样电子数据的归档非常重要。2003年8月美国FDA颁布了'Part11,Electronic Records,Electronic Signatures-Scope and Application"的法规，其中明确规定所有数据必须保留并且可以读取叫随着电子信息技术的应用，实验室工作得到有效提高，同时也产生了
作者单位：100176北京昭衍新药研究中心股份有限公司庞大的数据，因此需要正确地管理和保存。许多实验室最终采用打印数据这种方式来解决这一难题。其实，这种做法是不明智的，因为纸质数据和电子数据是不同的。例如，液相谱仪产生的数据更关注谱图的详细信息，但打印出来的图谱可能只包含其中一部分信息，缺少之前或之后的图谱，导致读取的数据不全，影响对结果和结论的判定。因此把电子数据打印出来归档是不能在当前数字化实验室环境下很好地运作的。
2电子数据档案管理策略及相关问题
so.csdn/api/v3/search?p=1&t=all&q= 摘要档案管理策略是所有实验室都需要考虑的问题，其中包括归档数据的类型、数据的所有者、保存期限等。部分实验室使用电子数据管理系统，这些系统虽然能够提供信息管理功能，但也只限于人工把相关信息录入到系统里，可能有些系统还能提供一个安全的地方来存储电子数据。虽然通过这些系统能很快检索到被归档的数据，但并不能解决所有问题，例如长期保存数据的可读取性和完整性等，许多
系统只能提供元数据或已存入的历史数据。但如果在其应用系统下分析数据时（例如液相谱）通常不能得到完全一致的数据。但是，即便如此电子数据归档系统的使用仍是一大趋势。需要注意的是，数据归档系统在使用前必须经过验证，需在GLP环境下验证其是否能满足实验室的归档要求。验证内容主要包括：是否能为数据提供保护功能，且数据不可修改；在未授权的情况下不可获得数据；所有的归档数据是可获取的（最好是采用可读取的形式）；如果数据读取前需要进行重处理或重分析也是可以解除锁定并且可读取。所以在使用档案管理系统前，需要确认其是否能够满足相关需求。
汽车整形电子数据的归档可以采取在线归档或离线拷贝保存两种形式。在线归档的数据可以应用电子归档系统（物理隔离）或在指定的环境（逻辑隔离）下归
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