【法规要求】
药品生产质量管理规范（2010年修订）
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GMP-159 与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产/质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。GMP-160 应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。
GMP-161 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。 GMP-162 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行
审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
GMP-163 如使用电子数据处理处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。
使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独自进行复核。
用电子方式保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方式进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。
GMP-221 质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则，并符合下列要求：质（一）量控制实验室应当至少有下列详细文件：
1.质量标准；
2.取样操作规程和记录；
3.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）；
4.检验报告或证书；izo
5.必要的环境监测操作规程、记录和报告；
6.必要的检验方法验证报告和记录；
7.仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。
（二）每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；
（三）宜采用便与趋势分析的方法保存某些数据（如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）；
（四）除与批记录相关的资料信息外，还应当保存其他原始资料或记录，以方便查阅。
【背景介绍】
只有完整的记录可以提供书面证据，证明分析的实际操作。原始数据的管理设涉及自原辅料到成品检验的各个环节。数据的可靠性、准确性、完整性和可追溯性非常关键。它不仅是完善的质量保证体系的需要，同时也为审计提供强有力的证据。 数据的完整性是指数据自来源没有发生变化而且没有被无意的或故意的修改、改变或销毁。数据的完整性对于药品生产企业非常关键，它不仅关系到病人的安全，而且关系到企业和个人的名誉。作为质量控制人员，报告准确和正确的数据是我们需要履行的法律义务。
为确保数据的完整性，应培训并增强全体人员的意识，并通过良好的管理体系进行恰当的控制。
相关定义与术语：
※原始数据
原始数据是最初观察和活动的结果，也是对项目、工艺或研究报告改进和评估的必要条件。原始数据可以采用纸质形式也可以采用电子形式，但需在操作规程中予以规定。
※原始数据的类型
原始数据包括手写原始数据和电子原始数据两类。
○手写原始数据：手工记录一项活动的结果（如PH值、温度）。
○电子原始数据：包括未被加工的原始数据，加工过的原始数据，以及再加工过（手工/电子）的原始数据，未被加工的原始数据是指没有由用户选定参数（如谱图中的积分参数）约束的数据。加工过的原始数据是指经过用户选定参数（如谱中的积分参数）约束的数据。再加工过（手动/电子）的原始数据是指由用户有意识的调整参数后得到的数据。
实验室应建立有关原始数据的操作规程，明确其范围、填写、复核、更改和保存的要求。
16.1 原始数据的范围
在实验室，原始数据的范围包括但不限于以下内容：
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●取样记录；
●检验记录或实验室工作记事簿，以及报告；
●从检验设备中打印的记录、图谱和曲线图等，如液（气）相谱图、紫外可见图谱，红外图谱，天平的打印记录等；
●实验室日志，包括检验台帐、仪器的维护和使用日志、谱柱使用记录、标准品使用记录等。
●电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录的数据资料；
●检验设备和仪器的确认和校准记录；
●计量器具的校准记录；
●验证方案和报告。
16.2 记录的填写、复核和更改
16.2.1 记录的填写
●记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改。不得使用铅笔、涂改液和橡皮。
●在检验过程中应当及时记录检验过程和结果，并及时填写相应的记录、台账和日志。内容真实、完整准确、字迹清晰、易读、不易擦除。不得追溯性记录和提前记录。
●若填写内容与前项内容相同，应重复填写，不得使用“..”或“同上”等形式表示。
●原始记录不应留有空白区域或空白页。具体方法可由企业在操作规程中明确规定。如在确认空白区域或空白页不需填写后，在相应的区域填写“N/A”或用斜线划掉，并标注姓名和日期，必要时，需标注没有填写的原因。
●所有原始数据应真实、及时、清晰、完整和准确。
●活页文件必须系统收集并统一编号。不得将原始数据随意写在零散的纸片、记事贴或另一面已使用的废纸上。废液处理
●如检验设备具备打印的功能，应当尽可能采用检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图智能婴儿床
等。自动打印的记录、图谱和曲线图上的应标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应签注姓名和日期。设备的信息至少包括设备的名称及其唯一的设备编号以便追溯所用设备。
●如打印出的原始数据记录纸张小（如天平打印记录），除在记录上标注以上相关信息外，可将其贴在相关记录检验记录的前面或者背面，便于管理和防止丢失。
●如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应有所用系统的操作规程；记录的准确性应经过核对。使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应有记录；应使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应由他人独立进行复核。
16.2.2记录的复核
●原始数据需由第二个有资质的人进行复核，并签注姓名和日期。
●检验记录和报告的复核必须由第二个有资质的人根据批准的操作规程和质量标准进行。复核的内容应在相应的操作规程规定。
●实验室日志（包括检验台帐、仪器的维护和使用日志、谱柱使用记录、标准品使用记录等）如必要，可由责任人员定期复核。
●复核过程中如果发现错误，由检验人员进行更正，并签注姓名和日期。必要时，应当说明更改的理由。
16.2.3 记录的更改
记录填写的任何更改都应当遵循以下原则：在错误的地方画一条横线并使原有信息仍清晰可辨，书写正确的信息后签注姓名和日期。对于更改的记录，可采用必要时说明理由的方式，也可采用所有更改必须加注更改理由的方式。各企业所用的更改方式需要在操作规程中明确规定。为避免文字描述内容过多，可使用缩写形式表示，这种缩写形式也应当在操作过程中明确规定。
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记录如因污损需重新誊写，须经批准同意后方可进行。原有记录不得销毁，而应作为重新誊写记录的附件保存，同时还应说明誊写的原因。原则上记录不应当进行誊写。
16.3原始数据的保存
所有原始数据必须保存。原则上不得使用热敏纸，如果不可避免，可复印并在复印件上签注姓名和日期。
如果原始数据没有作为最终实验结果出具，它仍需保存并注明其结果不被提供的原因。
对于某些数据如环境监测数据、制药用水的微生物和理化监测数据，宜对数据进行趋势分析并保存趋势分析报告以便了解体系的整体情况。
所有原始数据在审核批准后，原件均应在专门的储存区域集中存档，并有专门人员采用安全有序的方式进行管理和保存，以便授权人在文件的规定保存期内能够容易查阅。储存区域应有人员进入的限制，且储存环境不应有导致记录被损害的因素（如水、火、潮湿、油烟、虫蛀等）。
用电子方式保存的原始数据，应采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方式进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。同时，备份和原件需分别保存在不同房间或同一房间内的不同安全区域（原件的保存区域安全性应高于备份的保存区域）。
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