2019年EDC系统介绍

1. 什么是临床试验远程电子数据采集系统（EDC）？

在临床试验中，数据采集是一项重要环节。数据能被准确、及时、规范地采集可以显著提高临床试验的质量，缩短研究的周期。

传统依靠纸质病例报告表（Case Report Form, CRF）来收集临床数据的方式存在着采集周期长，中间环节多，且无法保证数据的可靠性和安全性。

临床试验远程电子数据采集系统(Electric Data Capture, EDC)，在临床试验中的应用可以有效解决纸质CRF的不足。是通过互联网从试验中心（Sites）直接远程收集临床试验数据的一种数据采集系统。

EDC的前身是20世纪80年代末到90年代初之间诞生的远程数据录入（Remote Data Entry, RDE）系统。[1]当时，RDE的使用需要在电脑上安装该软件系统，且需要提供及时的技术支

持服务，这就增加了申办者的研究费用。而研究者的同一台电脑又无法用于不同药厂的研究项目。这些因素都限制了RDE的应用与推广。

20世纪90年代互联网技术的广泛应用使得RDE的缺陷得以克服，RDE与互联网技术相结合产生了功能强大的现代化临床试验电子数据采集系统——EDC。EDC的产生使临床研究数据的收集方式发生了革命性的变化，彻底改变了传统的数据收集模式以及数据管理流程。

王水提金

2. 国内外临床试验EDC使用情况如何？

随着EDC与网络技术的进一步结合，使其得到研究者及申办方的广泛应用。

在美国，现在已经有80%以上的临床试验在使用EDC。并且随着EDC相关技术的发展，EDC的使用比例还会继续上升。[2]

在国内，采用EDC的临床研究还不到50%（包括国际知名药企在中国开展的临床研究）。[3]

3. 共沸精馏国际上有哪些知名EDC系统，哪个EDC系统使用的较多？

目前，国际上充斥着各种各样的EDC系统。有的来自专业的软件公司，有的是制药公司或合同研究组织（CRO）自己开发的EDC系统。这些系统一般都具有电子数据采集的功能，也就是说满足了EDC系统的基本功能，但在使用的便利性，性能与安全性等方面，各种系统也常参差不齐。每年国际药物信息大会（DIA）上参展的CRO公司30余家，但是国际一致认可，功能完善，被临床试验行业的一些实力雄厚的制药企业和CRO公司广泛使用的EDC是以下三大系统：甲骨文公司的Oracle Clinical （OC）/RDC系统，也是美国FDA目前使用的EDC系统；PhaseForward公司开发的InForm，目前已经被甲骨文公司收购；美国MediData的Rave系统。

EDC名称	生产厂家	特点
OC-RDC	Oracle	美国FDA认可，国际流行，满足21CFR Part 11的电子签名标准要求。通过IQ、OQ、PQ质量体系认证。可以导出符合CDISC标准的数据库。支持在线和离线数据录入
Informtm2005	Oracle（收购）	美国FDA认可，国际流行，满足21CFR Part 11的电子签名标准要求。通过IQ、OQ、PQ质量体系认证。只能租用。
Medidata	MEDIDATA	国际流行，只能租用。
		网络和移动设备结合，支持在线和离线数据录入，（未进入中国）
Medrio	Medrio	在美国性价比较高的EDC软件，（未进入中国）
Entrypoint i4	Phoenix	（未进入中国）
ClinCaprure	Clinovo	在美国唯一可以免费使用的EDC（未进入中国）
ClinPlus Data Management	ClinPlus	基于SAS的EDC系统（未进入中国）
DDi-mEDC	Makro Care	（未进入中国）
ClinCase	Quadratec	EDC与数据管理结合的系统（未进入中国）
eCaseLink	DSG	数据在提交服务器之前就可以核查分析数据质量（未进入中国）
iMedNetEDC	MedNet	非常容易地建立数据库（未进入中国）
SimpleForm	Bio-Pharms	与OC/RDC合用的工具（未进入中国）

4. 国产EDC系统质量如何？钟罩阀

早在2005年，上海宏软公司就开发出了自主知识产权的EDC系统，后来北京的百奥知公司、宁波的瑞达公司都开发出了独立知识产权的EDC系统。其实EDC的核心是临床试验进行时对数据进行任何修改都能在其数据库留下痕迹（何时、谁、修改了什么等信息），就是美国FDA法规 CFR 21 Part 11 规定的内容。而证明自己的软件符合法规必须经过专业的第三方验证公司对软件的开发、安装、使用、各个功能进行逐项的认证（validation）。[4]这需要花大把银子和软件的改建。由于这些国产EDC软件尚没有令人信服的第三方验证的证据，多数跨国制药企业在临床试验中不敢采用他们的产品。

应当注意，有些个别公司设计一个具有数据库功能的网页就声称是EDC了，其实与上述三家开发的真正EDC相去甚远。相信随着他们自身努力和验证的完善，一定会受到越来越多客户的青睐。

5. 国内临床试验常用的EDC有哪些？

国内EDC的主要使用者是在华的外商制药企业和国内有实力的制药企业。无论是外企还是国企，在国内还没有一家正式实施自己的EDC系统。所使用的EDC由CRO公司提供。据说个别国内大型企业已经购买了甲骨文OC/RDC系统，但是距离实际应用还有相当长的一段距离。其技术力量和使用动力与CRO公司无法比拟。

目前国内能够为客户开展临床试验和科学研究使用的EDC软件选择性并不多，下表列出截止到2014年11月国内可用的EDC系统以及提供EDC服务的公司。目前国内主流的EDC软件还是甲骨文OC/RDC，InForm和Medidata的Rave,其他软件公司尚未在中国立足，而国产的EDC软件目前还难以通过大企业的国际稽查。

石墨密封圈也就是说，目前无论是大型临床试验，还是国家级的研究课题，主要使用的还是国际上一致接受的甲骨文OC/RDC。因为国内数个CRO公司购买了他们的永久使用版权，这样她在价格上就有了巨大优势。

而InForm的Rave和Medidata因为只提供EDC服务和数据托管，即软件即服务（Software as a Service，SaaS），不卖软件，使得他们的使用费用极其高昂。基本上每一例患者的使用费在500-700USD之间。而且每一次修改方案、每增加一个新的研究者，每导出一次

数据，临床试验每延期几天，都还会产生不菲的额外费用。因此即使是财大气粗的著名外商制药企业，他们在国内开展的临床试验也用不起这些软件即服务（SaaS）类型的EDC。

目前在中国能够有能力提供EDC服务的主要是几家有实力的CRO公司。其中以北京翰博瑞强医药信息咨询有限公司使用经验最为丰富，符合国际规范。

公司名称	公司性质	软件名称	使用费用	团队支持
北京翰博瑞强	CRO	OC/RDC	国内第一个中文上线的OC/ RDC系统，使用经验丰富。公司永久版权，配套自动化程序核查，费用直逼国产EDC。	400-免费热线完善的EDC服务团队
		InForm	亚太地区最低团购价格	400-免费热线
		百奥知	第一家购买Bio-Know版权的CRO，以开展40余项临床试验，价格低廉	400-免费热线，EDC服务团队
		宏软EDC	2006年第一家购买宏软EDC，价格低廉，目前退居二线
杭州泰格	CRO	OC/RDC	永久版权
杭州泰格	CRO	InForm	亚太地区最低团购价格
上海润东	CRO	OC/RDC	永久版权
上海润东	CRO	InForm	亚太地区最低团购价格
无锡法玛康	CRO	OC/RDC	永久版权
北京普瑞胜	CRO	InForm	亚太地区最低团购价格
北京诺斯格	CRO	InForm	亚太地区最低团购价格
甲骨文公司	SaaS公司	OC/RDC	在中国无提供EDC服务团队，国际价格（平均500USD/例）
甲骨文公司	SaaS公司	InForm	只提供服务，不销售软件, 国际价格（平均500USD/例）
美国MediData公司	SaaS公司	Rave	只提供服务，不销售软件, 国际价格（平均500USD/例）	完善的国际服务团队
北京百奥知	软件公司	BioKnown	自主产权，软件销售	技术团队
上海宏能	SaaS公司	EDC/CDMS	自主产权，软件销售/服务	技术团队
宁波瑞达	SaaS公司	EDC	自主产权，提供服务/服务	技术团队

6. EDC系统有哪些基本功能？

6.1 支持eCRF设计

通过EDC系统可以自动生成电子化病例报告表(eCRF)及其临床数据库，并保证智能交通信号灯

计算机上的电子数据符合临床试验中保存和保留记录的监管机构要求。在所有EDC 系统中，由于OC/RDC开发最早，她的EDC最符合临床医生填写的习惯。所生产的 eCRF与平常纸质的CRF完全相同。

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