2016年第1期
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临床试验数据质量的高低对能否做出科学、可靠的结论起着至关重要的作用。但由于我国制药企业和CRO 的管理模式和工具存在严重问题，如数据管理水平低、数据质量不高、没有采用数据标准化、信息化程度不够等。为加强和规范我国药物临床试验的数据管理工作，使用新的EDC 系统支持数据管理流程、提高数据质量迫在眉睫。 好记忆学习枕１ 国内外现状
我国的《药物临床试验质量管理规范》对临床试验数据管理提出了一些原则性的要求，但关于具体的数据管理、操作的法规和规定目前还处于空白。其次，国内临床试验数据管理系统的开发和应用尚处于起步阶段，临床试验的数据管理模式大多基于纸质病例报告表的数据采集阶段，电子化数据采集与数据管理系统应用有待提高。同时，由于缺乏国家编码标准，同类研究的数据库之间难以做到信息共享。
由美国、欧洲和日本三国共同发布了《人用药品注册技术要求国际协调会议-临床试验质量管理规范》的原则性要求。美国颁布了相应的法规和指导原则，为临床试验数据管理的标准化和规范化提供具体的依据和指导，如《美国21号联邦法规第11部分》
对临床试验数据电子存档的规定，《临床试验中采用计算机系统的指导原则》对计算机系统使用的规定等。各国临床试验方面的学者和专家组成的临床试验数据管理组织经过长期的研究和讨论，还形成了一部非官方的《临床数据质量管理规范》，为现行的法规和规定尚未涉及的临床试验数据管理方面提供了可接受的操作流程。
国际社会和发达国家均已建立了临床试验数据管理的若干法规、规定和技术指导原则，以保证试验数据的质量。而我国这方面的起步较晚，发展缓慢，临床试验数据管理欠规范化，直接影响了我国新药研发与监管。国外大量经验显示，获得更高质量的数据，必须通过严密的管理流程和一个高效
可靠的管理系统。目前，EDC 系统已经成为国外制药企业和CRO 公司必备的工具。
２ 主要研究内容
引进新的管理工具并改变现有流程是CRO 公司面临的最大困难。由于现有的商业软件大部分由国外公司开发，不一定符合公司实际情况，存在着流程修改、功能修改等隐患，加之购买和维护成本太高，大部分公司都选择定制一款EDC 系统。
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由基于纸质CRF 的传统数据管理流程更改为基于EDC 系统的数据管理流程，需要重新制定标准操作规程、人员操作手册和质量评价体系。管理层和质量保证部门必须深入理解两种操作流程的异同，仔细的分析现有人员和资源的支持，认真的思考未来发展的模式，在设计阶段就考虑如何降低潜在风险和持续发展。思考企业定位及标准选择；项目建立与维护；数据访问和存储的安全；文档与试验数据同步管理；持续培训员工，不断提高效率等问题。
３ 解决方案和技术路线
3.1 企业定位及标准选择
在国际临床试验数据采集和处理过程中，有大量可以参考的标准。但是在中国，没有具体的法规要求。这就导致许多IT 公司设计出来的产品都是个性化的，
没有任何标准依据。甚至有些设计者缺少对临床知识和统计分析的了解，导致最终的研究数据无法分析，试验失败，使得制药公司蒙受时间和金钱上的损失。
在国际临床试验领域，对于数据收集转化、药物编码、事件编码、实验室都有成熟的参考标准，如CDISC 、MedDRA 、ICD-10、WHO DDE 、LONIC 等。其中CDISC 、MedDRA 和WHO DDE 已经被美国食品药品监督管理局制定
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临床试验电子数据收集系统(EDC)设计考虑的若干问题
孙 毅
（国家心血管病中心，北京 100037）
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摘 要：数据质量是正确评价临床试验的基石，只有基于真实、准确和完整的高质量数据，才能得到科学、可靠的研究结论。中国作为一个仿制药大国，在管理和研发上都处于落后地位。为了逐步缩小与发达国家的差距，中国国家食品药品监督管理局下发了一系列法规和指南。其中，对数据管理过程中数据收集流程给出了建议。为响应法规要求，提高生产效率，各大药厂和合同研究组织(CRO，Contract Research Organization)公司纷纷采用了电子数据收集系统(EDC，Electronic Data Capture System)用于数据的收集和管理。如何设计一款既符合法规要求，又满足人员与资源需要的EDC 系统，成为研究的热点。
关键词：电子数据收集系统；EDC；临床试验；数据管理
中图分类号：R311 文献标识码：A 文章编号：1003-9767（2016）01-120-02
作者简介：孙毅（1984-），男，河北张家口人，本科。研究方向：计算机应用技术。
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为必须或者强烈推荐标准。公司在选择数据标准的时候，应该采用这些成熟的标准满足试验的需要。即使只满足中国的法规，也应该参考，以提高研究质量。如果希望支持国际多中心的试验项目，则必须支持以上标准。这对于公司发展定位起着决定性作用。
3.2 项目建立与维护
高质量的数据不是检测出来的，而是通过每个环节的质量控制生产出来的。EDC系统从开发到最终部署必须经过严格的质量控制，所有的测试计划、过程和记录必须存档，便于修改维护查询。
EDC必须支持数据录入界面的绘制以及后台数据库的编辑功能。一般来说，EDC系统可以支持在线绘制、配置文件上传和开发模式3种模式。
在线绘制指EDC系统提供绘制界面，用户可以通过绘制界面设计数据录入界面，同时还可以对字段进行定义如变量名称、标签、类型、长度和选项等。这种完全封闭的系统对于非计算机背景人员使用，学习成本最低，上手最容易，还可以最大限度减少设计时产生的错误；但是，这种封闭系统也是最不灵活的。如果遇到复杂逻辑关系或者特殊结构设计，系统很难满足所有情况。
配置文件上传指EDC系统支持用户上传带有格式的配置文件，用于自动生成录入界面和后台数据库。这种设计方式可以加速项目开发速度，避免鼠标点击操作；但是，这种方法需要用户熟知数据库结构，了解程序开发过程。对于非计算机背景的用户来说，使用存在一些难度。
开发模式指EDC系统支持用户上传或在线编辑脚本文件和数据库文件，用于生成录入界面和后台数据库。这种开发模式对于有计算机专业背景的用户来说，是最灵活、高效的。EDC本身作为框架基础封装了核心模块，将个性化的设置完全交给用户完成，最大限度的保证系统的交互性；但是，这种模式需要用户有深厚的计算机功底、熟悉数据管理流程并有大量经验。
所以，选择EDC系统，必须考虑当前人员和资源的配置情况。尤其是一些规模较大，已有流程较为完善的公司，EDC系统的引入会导致人员和结构的变化。
3.3 数据访问和存储的安全问题
EDC系统对于数据的访问控制，是通过角和权限管理的。临床试验中的角相对固定，每个角对应的权限也很明确。系统应该具有记录用户访问轨迹的功能，如记录访问的时间、IP、角、修改状态等。如果系统发现集中非法访问，需要向系统管理员发出警报，保证数据安全。
数据存储安全最主要的操作就是备份。备份策略主要参考所选用的数据库类型和公司要求。建议数据进行异地备份，避免发生不可抗灾害对数据造成的破坏。
3.4 文档与试验数据同步管理
在临床试验数据管理过程中，存在着大量文件，包括计划、质控、批准等。这些文件和操作流程紧密结合，相互配合，共同组成了试验文档。在传统的数据管理过程中，由于数据库不能支持文档管理，所以这些流程往往由人工控制完成，这就导致一些违规操作，例如，先执行后签字批准。
EDC系统可以通过电子签名的方式避免类似的违规行为。如果系统没有检测到批准的电子签名，就不会开放数据录入功能；如果没有完成质量控制就随便签字，那么签字人要对自己的行为负责。这从根本上解决了违规行为的发生，保证按照既定流程进行。
3.5 持续培训员工，不断提高效率
流程效率的高低，取决于人员使用资源和工具的熟练程度。EDC系统的使用需要由专业的技术人员进行培训，同时系统本身也应该提供学习和测试环境。系统需要提供丰富详细的操作文档，供员工学习使用；提供评价系统，用于判断哪些员工通过测试，哪些员工还需继续培训；提供常见问题快速查询功能，加速学习过程。
４ 结 语
EDC系统在国外已经被大量使用，但是在国内依然处在起步阶段。国内公司引入新工具带来的风险不
是非常明确，所以在系统设计的时候，就必须更多的考虑风险问题，将可预期的风险降到最低。这就需要决策者在系统设计之初，必须充分研究考虑，为潜在的风险提供解决方案。
参考文献
[1]颜崇超.医药临床试验研究中的数据管理[M].上海：科学出版社,2011：331-386.
[2]李卫.医疗器械临床试验统计方法[M].北京：人民军医出版社,2012：18-19.
[3]Binny Krishnankutty.Data management in clinical research： An overview[J].Indian J Pharmacol,2012,44(2)：168-172.
[4]彭智才.药物临床试验数据管理的新探索[J].中国医学装备,2013(9)：28-29.
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