1验证目的
封口工序作为一次性无菌医疗器械生产中的一个关键工序，其质量的好坏，直接影响到了产品的使用安全，为了控制产品的封口质量，防止由于封口脱开而引起的使灭菌后产品带菌，从而对患者的生命带来严重危险，必须有效控制封口设备和封口工艺，以保证产品的安全性。 2
验证范围 管坯
公司所有的塑料薄膜热合型封口设备及所有产品的不同材质，形状和薄膜厚度的包装材料热合封口工艺。
3
验证成员
技术部负责验证方案的起草编制；
生产部负责验证方案的组织实施；
摇臂喷头检部负责验证工作的监督和验证报告的出具。
4
黑发液>s4爆炸验证方法与步骤
4.1电压对封口机参数的影响。
4.1.1验证用工具
电压调节器（1KW）万用表，300℃水银温度计、秒表。 4.1.2验证方法
4.1.2.1
一般本地工业用电的电压范围在
170V~250V之间，因此验证时，把封口机的调速开关画上刻度，分为8档，固定在某一档上，以10V为一档，调节电压，记录每分钟输送带的转速。
4.1.2.2
同样把温控开关调节到一个固定值上，从低到高开始调节调压器，20V为一档，用水银温度计实测加热片上的温度变化并记录。
4.2
输送速度及温度变化对封口质量的影响。
4.2.1
封口牢固程度量化示例
4.2.2
验证输送速度对封口质量的影响
把温度调整到一个固定值，注意观察温度和电压的稳定性(
观察电压用万用表，温度用300℃水银温度计)
信号采集系统
，把封口机的调速开关从低档向高档一级级上调，在速度稳定后，每一档封二个同一批号的相同塑料袋，对比封口质量，按上面的量化示例记录封口质量。
4.2.3
验证温度变化对封口质量的影响
把封口机的调速开关调整到一个固定值，注意观察温度和电压的稳定
性(观察电压用万用表，温度用300℃水银温度计)，把封口机的温度控制仪从低向高每隔
5℃一级级上调，在温度稳定后，每一档封二个同一批号的相同塑料袋，对比封口质量，按
上面的量化示例记录封口质量。
紫铜止水片
5
结果分析与评价
按照上面4验证方法与步骤进行的结果以表、曲线的形式进行统计分析。
6
最终确定
对分析的结果进行归类，确定不同设备的不同速度和温度的最佳配合
取值范围，作为制订工艺文件的依据。
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