医疗器械产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：
1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1 划分原则
电动轮椅车根据型号规格不同、扶手挂腿配置不同，坐位宽度不同分为若干型号。
1.2 型号命名
1.3 结构组成
电动轮椅车由车架、车轮、座椅、靠背、扶手、脚踏板、蓄电池、电机、离合器、控制器和充电器组成。车架由铝合金制成，应符合GB/T 3190标准的材料制成。 1
1.4 正常工作条件
1）相对湿度：30%～75%
2）工作温度：5℃～40℃
3）大气压力：86.0kPa～106.0 kPa
4）使用电源：AC 220V±10%、50Hz±1Hz
天线制作
1.5 参数对比表
不同型号电动轮椅车的电气参数见表1。
表1电动轮椅车电气参数对比表
2. 性能指标
2.1 表面要求
2.1.1 轮椅车零部件外表面以及所有手能触及的部位均应平整光滑，不得有锋棱、毛刺、尖角等。
2.1.2 轮椅车所有软包部位应质地柔软，富有弹性，缝边应牢固整齐，外表面不应有皱褶、褪、跳线和破损等缺陷。
2.2 装配要求
2.2.1 轮椅车装配后其各项功能应能按制造商的说明正常使用，所有转动、移动部件均应运动均匀、灵活，间隙适当，不得有卡滞或松弛现象。
2.2.2 轮椅车的操纵机构和方向控制机构应操作方便，复位可靠，并有调节余地。
2.2.3 装配后的轮辋（车圈）的径向跳动和端面跳动均应小于3mm。
2.2.4 传动机构应有良好的配合。流量交换
2.2.5 所有罩、盖应安装牢固可靠，拆卸方便。
2.3 外形尺寸
轮椅车的外形尺寸应符合表2的规定的数值。同时总长、总宽、总高需满足GB/T 12996-2012标准中5.3的要求。尺寸允差±10%。
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表2 电动轮椅车外形尺寸
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2.4 质量
轮椅车质量(包含附件)应满足表3中规定的数值，允差±10%。
表3 轮椅车质量
2.5 性能要求
轮椅车性能指标需要满足表4的要求。
表4 电动轮椅车性能要求
2.6 动力和控制系统
2.6.1 控制开关
应至少有一种方法开启和关闭轮椅车。每一种方法均应在操作件上或其邻近处用符号直观地标明。当切断轮椅车电源后，控制器的动作应不会造成驱动轮转动。
2.6.2 与电池相连接的电线的颜和标志
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与电池的（＋）端子相连接的动力用电线为红，并永久性地用“＋”符号标示；与电池的（－）端子相连接的动力用电线为红以外的颜，并永久性地用“－”符号标示。
2.6.3 充电器
充电器应有充电指示，应能在交流180V~240V的情况下正常工作。
8418模具钢2.6.4 充电时抑制行驶
监控摄像机主板
如果轮椅车在充电时移动，可能会造成机械损坏、人身伤害或电器裸露的危险。因此轮椅车在充电时应抑制轮椅车行驶。
2.6.5 电源接通时的控制信号
如果轮椅车接通电源时控制装置不在初始位置，轮椅车应不能移动，自动制动装置不应松开，直到将控制装置归回到初始位置前，应不能驱动轮椅车。
2.6.6 控制器的过压保护
电镀废水处理在充电时，电池电压可能会超过其额定电压，在此较高电压情况下，轮椅车不应发生故障。
2.6.7 电机堵转保护
一旦轮椅车在行驶中抵在障碍物上（如人行道较高的缘石），其驱动电机会发生堵转现象。因此轮椅车应有保护措施防止发生电机过热或永久性的损坏等现象。
2.6.8 绝缘
轮椅车车架、电机外壳、电池外壳及控制器外壳均不应与电池组或电器系统的其他任何带电部件连接，它们之间的直接电流应不大于5mA。
2.6.9 对非绝缘电气零部件的保护
使用者和护理者在使用轮椅车时应不可能因接触到非绝缘部件受电击或被灼伤，轮椅车也应不会因此而发生故障。
2.6.10 电路保护
轮椅车的所有导线和连接应被妥善保护不受轮椅车电源或外界连接上电源的过电流的影响。
侧翻手机2.6.11 耗电量测试
轮椅车耗电量不允许超过生产商规定指标的15%。
2.7 驻车制动器疲劳强度
轮椅车不应产生制动器位移或制动性能变化。
2.8 座（靠）垫阻燃性
轮椅车的座（靠）垫在测试中应不产生进行性闷烧和火焰燃烧。
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