ZHC··六味地黄丸浓缩丸工艺规程

六味地黄丸（浓缩丸）工艺规程

文件编码	ZHC1107·00·001-03	Copy№
起草：日期：审核：日期：批准：日期：执行批准：日期：
变更内容修订号修订原因与内容执行日期 01新制订 02更改标准依据和生产批量 03工艺变更 04组织机构变更

质量技术部［］生产供应部［］行政部［］财务审计部［］

销售部［］市场部［］招商部［］QA室［］

QC室［］前处理提取车间［］固体制剂一车间［］固体制剂二车间［］

设备动力车间［］液体制剂车间［］

分发单位

1.主题内容………………………………………………………………………………………3

2.适用范围………………………………………………………………………………………3

3.引用标准………………………………………………………………………………………3

4.职责……………………………………………………………………………………………3

5.产品概述………………………………………………………………………………………3

6.处方和依据……………………………………………………………………………………4

7.工艺流程图……………………………………………………………………………………5

8.原药材的整理炮制……………………………………………………………………………6

9.操作过程及工艺条件…………………………………………………………………………7

10.质量监控………………………………………………………………………………………11

11.原辅料、中间体、成品、包装材料的质量标准……………………………………………12

12.原料、辅料、包装材料消耗定额及技术经济指标的计算…………………………………19

13.技术安全及劳动保护…………………………………………………………………………20

14.工艺卫生………………………………………………………………………………………21

15.工序收率计算、物料平衡及生产周期的批量规定…………………………………………23

16.劳动组织与岗位定员…………………………………………………………………………25

17.动力消耗定额…………………………………………………………………………………27

18.设备……………………………………………………………………………………………27

19.综合利用和环境保护…………………………………………………………………………30

附录

米勒板A常用理化常数、换算表……………………………………………………………………32

1主题内容

本工艺规程规定了六味地黄丸生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。本工艺规程具有技术法规作用。

2适用范围

本工艺规程适用于六味地黄丸生产全过程。

3引用标准

《中华人民共和国药典》2005年版

《卫生部药品标准》WS3-B-2102-96

《药品生产质量管理规范》1998年(修订)

4职责

编写：工艺员

审核：生产供应部部长、质量技术部副部长、质量技术部部长

批准：质量技术副总

执行批准：质量技术部部长

执行：各级生产质量管理人员及操作人员

监督管理：QA监控员、生产质量管理人员

5产品概述

5.1产品名称

六味地黄丸（浓缩丸）LiuweiDihuangWan（Nongsuowan）

电动开启天窗5.2产品特点

5.2.1性状

本品为棕褐的浓缩丸，味微甜、酸、略苦。净化水体

5.2.2规格

每8丸相当于原药材3g。

5.2.3功能与主治

滋阴补肾。用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，消渴。

5.2.4用法与用量

口服,一次8丸，一日3次。

5.2.5贮藏

密封。

明星脸相似度

5.2.6有效期

三年。

5.2.7新药类别

本品为国家中药仿制品种。

5.3处方来源

本处方出自《卫生部药品标准》WS3-B-2102-96

5.4历史沿革

本品于1982年由安徽省卫生厅批准生产，批准文号为皖卫药准字（82）第216号；1996年7月安徽省统一换发批准文号，批准文号为皖卫药准字（1996）第201039号；2001年8月由安徽省药品监督管理局换发批准文号为ZZ—4085—皖药准字（2001）第Z003802号；2002年7月为国药准字，批准文号为：国药准字。

6处方和依据

6.1处方

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