I C S11.080.01
C47
中华人民共和国国家标准
G B/T18279.2 2015/I S O/T S11135-2:2008
第2部分:G B18279.1应用指南
S t e r i l i z a t i o no f h e a l t h c a r e p r o d u c t s
P a r t2:G u i d a n c e o n t h e a p p l i c a t i o no fG B18279.1
(I S O/T S11135-2:2008,S t e r i l i z a t i o no f h e a l t hc a r e p r o d u c t s
P a r t2:G u i d a n c e o n t h e a p p l i c a t i o no f I S O11135-1,I D T)
2015-12-10发布2017-07-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
目 次
前言Ⅰ 引言Ⅱ 1 范围1 2 规范性引用文件1 3 术语和定义1 4 质量管理体系2 5 灭菌因子特征3 6 过程和设备特征3 7 产品定义4 8 过程定义7 9 确认9 10 常规监视和控制15 11 产品灭菌放行16 12 保持灭菌过程有效性17 附录A (资料性附录) G B18279.1 2015中附录A 灭菌过程杀灭率的确定
生物指示物/生物负载方法的指南20 附录B (资料性附录) G B18279.1 2015中附录B 灭菌过程杀灭率保守性确定
过度杀灭法的指南27 参考文献29
G B /T 18279.2 2015/I S O /T S 11135-2:2008
G B/T18279.2 2015/I S O/T S11135-2:2008
前言
G B18279‘医疗保健产品灭菌环氧乙烷“由以下部分组成:
第1部分：医疗器械灭菌过程的开发㊁确认和常规控制的要求; 第2部分:G B18279.1应用指南㊂
本部分为G B18279的第2部分㊂
本部分按照G B/T1.1 2009给出的规则起草㊂
拖鞋生产设备本部分与G B18279.1共同代替G B18279 2000‘医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制“㊂本部分等同采用I S O/T S11135-2:2008‘医疗保健产品灭菌环氧乙烷第2部分:I S O11135-1应用指南“㊂
与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
G B18282.1 2015医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分：通则(I S O11140-1:2005,
I D T);
G B/T19973.1 2015医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的测
定(I S O11737-1:2006,I D T);
Y Y/T0287 2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求(I S O13485:2003,I D T); Y Y/T0802 2010医疗器械的灭菌制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息
(I S O17664:2004,I D T)㊂
本部分做了下列编辑性修改:
按照G B/T1.1的要求进行了一些编辑上的修改;
删除了国际标准的前言;
引言及参考文献中出现的部分国际标准替换为对应的我国标准㊂
请注意本文件的某些内容可能涉及专利㊂本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任㊂
本部分由国家食品药品监督管理总局提出㊂
本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(S A C/T C200)归口㊂
本部分起草单位：杭州优尼克消毒设备有限公司㊁国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心㊁泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司㊁广州阳普医疗科技股份有限公司㊁施洁医疗技术(上海)有限公司㊂
本部分主要起草人：陈志凌㊁周庆庆㊁胡昌明㊁林玉清㊁翁辉㊁龚耀仁㊁高黎㊁闵捷㊁徐海英㊂
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
G B18279 2000㊂
Ⅰ
G B/T18279.2 2015/I S O/T S11135-2:2008
引言
本部分描述了为满足G B18279.1要求而采用的一些方法㊂本部分并不预期作为评估G B18279.1符合性的检查表，而是通过提供解释和符合规定的可能方法，从而加深对G B18279.1的理解并能较好实施㊂本部分突出重要的方面并提供实例㊂
小毛刷>包层模本部分关注于工业和医疗保健机构两方面的环氧乙烷灭菌，表明了两方面应用的相似性和差异性㊂相似性包括质量体系㊁人员培训和适当的安全测试等方面的共同需要㊂主要差异在于医疗保健机构特殊的物理和组织的条件，以及需灭菌的可重复使用医疗器械的初始条件㊂
医疗保健机构与医疗器械制造商在处理区域的物理设计㊁使用的设备㊁有足够培训和经验的人员使用上均有差别㊂医疗保健机构的主要功能是使病人康复，医疗器械的再处理不过是为实现这个功能而进行的各种活动中的一种㊂
就医疗器械的初始条件而言，医疗器械制造商通常是将原材料制造成医疗器械，再对大量类似产品进行灭菌；而另一方面，医疗保健机构必须处理不同类型和不同程度生物负载的新医疗器械和重复使用的医疗器械㊂所以他们在灭菌前，将面对清洗㊁评价㊁准备和包装一种医疗器械的额外挑战㊂在本部分中，医疗保健机构可选的方法和指南本身是等效的㊂
一般在医疗保健机构的医疗器械灭菌中，湿热灭菌(也称为蒸汽灭菌)是一种可选的方法㊂然而，环氧乙烷气体及其混合物是一种有效的灭菌剂，被主要用于不能进行湿热灭菌的医疗器械，即畏湿畏热的医疗器械㊂
为方便参照，本部分的编号与G B18279.1保持一致㊂
Ⅱ
G B/T18279.2 2015/I S O/T S11135-2:2008pbs配方
医疗保健产品灭菌环氧乙烷
第2部分:G B18279.1应用指南
1范围
G B18279的本部分为实施G B18279.1 2015的要求提供指南㊂本部分不再重述这些要求，也不属于独立应用的准则㊂
G B18279.1中不适用的条款，本部分也同样不适用㊂
为方便参照，本部分的条款编号与G B18279.1 2015的编号对应㊂G B18279.1 2015附录C已包含了G B18279.1要求的详细指南，宜结合本部分一起应用㊂
本部分主要适用于已经掌握环氧乙烷灭菌的基本原理，但在更好满足G B18279.1 2015的要求方面需要帮助的人员使用㊂本部分不适用于缺乏环氧乙烷灭菌基本知识的人员㊂
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的㊂凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件㊂凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件㊂
G B18279.1 2015医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发㊁确认和常规控制的要求(I S O11135-1:2007,I D T)
G B18281.2 2015医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物(I S O11138-2:2006,I D T)
I S O11140-1:2005医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分：通则(S t e r i l i z a t i o n o f h e a l t h c a r e p r o d u c t s C h e m i c a l i n d i c a t o r s P a r t1:G e n e r a l r e q u i r e m e n t s)
I S O11737-1 医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的测定(S t e r i l i z a t i o no fm e d i c a l d e v i c e s M i c r o b i o l o g i c a lm e t h o d s P a r t1:D e t e r m i n a t i o no f a p o p u l a t i o no f m i c r o o r g a n i s m s o n p r o d u c t s)
I S O13485:2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求(M e d i c a l d e v i c e s Q u a l i t y m a n-
a g e m e n t s y s t e m s R e q u i r e m e n t s f o r r e g u l a t o r yp u r p o s e s)
I S O17664医疗器械的灭菌制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息(S t e r i l i z a t i o no f m e d i c a l d e v i c e s I n f o r m a t i o n t ob e p r o v i d e db y t h em a n u f a c t u r e r f o r t h e p r o c e s s i n g o f r e s t e r i l i z a b l e m e d i c a l d e v i c e s)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件㊂
3.1
填充物d u n n a g e
用来模拟所有或部分灭菌负载的材料㊂
西瓜连3.2
医疗保健机构h e a l t h c a r e f a c i l i t y
支持提供特定保健相关服务的基础设施的集合㊂
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>冰浆机
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