产品名称 | |
型号、规格 | BI5000、BI5000B |
结构及组成 | 产品由动态血压监测仪主机、无创血压袖带、USB通讯电缆及血压软件组成。 |
产品适用范围/预期用途 | 用于24小时内设定的不同时间段里在静止情况下测量人体的收缩压、舒张压、脉率(不适用于3岁以下小儿)，测量信息可进行有线或无线传输，供医护人员参考分析。 |
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2.性能指标
2.1血压储存功能
血压监测仪最多可以储存 300 组血压测量数据。
2.2标识要求
应符合 溴化锂回收YY0670-2008 中 4.2 的要求。
2.3寿命
应符合 YY0670-2008 中 4.3 的要求。
2.4安全要求
2.4.1最大袖带压
血压监测仪袖带压力超过 40.0KPa（300mmHg）时应自动打开电磁阀放气，袖带压处在 2kPa（15 mmHg搁物架）以上时间小于 3min。 2.4.2泄气
应提供一种简单易懂且清楚标识的措施允许使用者给袖带放气。在充气系统阀门全开快速放气的情况下，压力从 260mmHg 下降到 15mmHg 的时间不应超过 10s。
2.5性能要求
2.5.1量程
2.5.1.1血压测量范围
收缩压为 (8～34)kPa； 即(60～255)mmHg； 舒张压为 (4～26)kPa； 即(20～195)mmHg；
2.5.1.2脉率测量范围
测量范围应为 40bpm～200bpm。
2.5.2分辨率
血压读数的分辨率为 1mmHg，脉率读数分辨率为 1bpm。
2.5.3可重复性
在静态连续低压状态下测量，在刻度范围内每一点重复测量的读数之间，相差应不大于 4mmHg。所有读数应符合 2.5.4.1 的要求。
2.5.4准确性
2.5.4.1血压测量准确性
无论升压还是降压，在量程中的任何测量点上，袖带内压力测量的最大误差应为±3mmHg。
2.5.4.2脉率测量准确性应为±3 bpm。
2.5.5外观与结构
2.5.5.1血压监测仪各部件外观应整齐美观，表面整洁，泽均匀，无伤斑、裂纹、锈蚀等缺陷；
2.5.5.2塑料件应无起泡、开裂、变形及灌注物溢出现象；
2.5.5.3血压监测仪各部件外面的文字、符号和标志等应清晰、准确、牢固；
2.5.5.4血压监测仪各部件的操作机构应灵活、可靠，紧固件应无松动现象；显示屏应正常，无缺省。
2.5.6度量单位
血压监测仪应可提供“mmHg”、“kPa”二种血压计算单位，并能通过 PC 软件自动换算数值。
2.6充气源和压力控制阀的要求
2.6.1充气源
充气源应能在 10s 之内能使 200cm3 容器内的压力达到 300mmHg。
2.6.2自动气阀
2.6.2.1漏气
阀门关闭时，在初始压力分别为 250mmHg、150mmHg、50mmHg 状态下，一个容积不超过 200cm3
容器内的最大压降，在 10s 内不超过 2mmHg。
2.6.2.2气阀/袖带放气率
气阀是可调节的，能按满足 2.5.4.1、YY 0670-2008 中 4.5.5 的要求控制和维持一定的降压速率。
玻璃升降器电路图2.6.2.3泄气
充满气体的系统在阀门全开时快速放气，压力从 260mmHg 下降到 15mmHg 的时间不应超过 10s。
2.7带气囊的袖带的要求
2.7.1尺寸
袖带气囊的长度建议大约为袖带预期使用范围的正中线位置所丈量的肢体周长的 0.8 倍，宽度建议最好是长度的一半。
2.7.2耐压力
袖带、一体化气囊及整个管路应能承受袖带预期使用的最大压力。
2.7.3袖带接口/结构
在经过 1000 次开合循环和 10000 次（300mmHg）的压力循环后，袖带和一体化气囊的闭合和密封性仍能完好到足以满足本技术要求的其他要求。
2.8系统漏气
血压监测仪整个系统的漏气造成压力下降的速率应不大于 1mmHg/s。
2.9环境要求
贮存温度应在外包装箱和使用说明书上予以说明。血压监测仪的环境试验应符合 GB/T14710-2009 中气候环境试验Ⅱ、机械环境试验Ⅱ组，以及本技术要求中表 1 的规定。运输试验，电源适应能力应符合GB/T14710-2009 中第 4、5 章以及本技术要求中表 1 的规定。
2.10电气安全性
应符合 GB 9706.1-2007、YY 0667-2008 中规定的要求。
烟气道2.11电磁兼容性要求
应符合 YY 0505-2012 和 YY 0667-2008 中规定的要求，按照 YY0505-2012 的分组分类，血压监测仪属真空环境于 1 组 B 类设备。
2.12自动血压测量间隔时间
血压监测仪进行自动血压测量的间隔时间可选择为（5、10、15、20、30、45、60、90、120）分钟中的任何一种，时间误差不超过选择值的 5%。
2.13数据传输
豫公网安备41160202000603
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