| 连接扣件 |
十轮自卸车 | 衣帽 编号：DC-QM-034-2022 |
学习卡文件种类：质量制度 | 版本号：2022年版 |
变更情况：第六次修订 | 变更原因：新版GSP颁布实施 |
修 订：质量管理部 | 审核人：XXX | 批准人：XXX |
起草日期：2022-06 | 审核日期：2022-08 | 审批日期：2022-09-09 |
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目的：为了规范本公司药品电子监管工作，实现药品经营全程可追溯，制定本制度。
范围：适用于本公司药品电子监管管理全过程。
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责任：质量管理部、仓储部、采购部、销售部及办公室对本制度的实施负责。 内容：
1、公司按要求和程序申报数字证书，配备监管码采集设备，即电子监管码数据采集器。对所经营电子监管药品出入库数据进行采集，并通过电子监管网上传。
2、收货员或验收员负责对购进的电子监管药品或销后退回的此类药品进行扫码上传，对不符合电子监管印刷规定或造成扫描设备无法识别的药品，有权拒收。或发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合的，要及时报告公司质量管理部，及时向供货单位进行查询、确认，未得到确认之前不得入库，必要时上报药品监督管理部门。 3、药品出库时，复核员在确认药品信息、核对单据与实物过程中，负责对出库药品电子监管码进行数据采集。对储存温度有特殊要求的，在出库前应按规定要求采取相应的保温措施。
4、储运部应于当天工作结束后，在次日上午10时前将采集设备交由数字证书操作人员（质管员）上传前一天的出入库数据到计算机系统上，保证当天的出入库数据能在规定时间内完成上传核销。
5、公司系统管理员协助数字证书操作员（质管员），负责本公司经营药品的电子监管信息维护、更改及核注核销，并确保上传信息及时、完整、准确。
6、数字证书操作员（质管员）负责妥善保管所申请的数字证书，当证书基本信息发生变化
包装箱制作时应及时更新，不得转借冒用。发生丢失，应立即向证书发证部门办理挂失、注销、并重新申请。
7、数字证书操作员（质管员）负责对药品电子监管系统内的往来单位信息进行维护，认真负责地对扫描数据进行核对、修改，导出并上传到药品电子监管系统，处理每天发生的电子监管系统的预警信息，预警信息以发送时间为起点，必须在一周内处理完毕。如有异常应及时报告质量管理部。
8、办公室负责组织公司相关员工开展药品电子监管有关知识的培训工作，质量管理部应予协助。
9、质量管理员、验收、养护、出库复核、保管员等岗位人员应加大电子监管品种的检查力度，发现有伪造、冒用，重复使用监管码的要及时报告质量管理部。
10、监管码质量判定标准为：符合国标GB/T 14258-2003。外观检测:条码印刷无脱墨、污点，断线；条的边缘清晰、无发毛、虚写或弯曲现象。空白区宽度不小于“条码印刷技术规范”规定的宽度。
11、药品电子监管标识样本：
豫公网安备41160202000603
站长QQ:729038198
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