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电容器串联培训人：陈冲冲
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法规的要求
1.2010GMP ：第七十六条无菌药品包装容器的密封性第十六条无菌药品装容器的密封性应当经过验证，避免产品遭受污染； 熔封的产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）应当作100% 检漏试验，其他包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。
密封性研究资料要求
必须有经验证的完整性研究，研究数据需包含在提报资料中；
包含在提报资料中
试验过程应模拟产品生命周期中的压力变化，包括最大的灭菌次数；
除物理或化学方法还需采用传统的微生 除物理或化学方法，还需采用传统的微生物挑战测试；
无叶片风扇>光端机箱每种无菌包装系统需要单独评估和验证；
方法学灵敏度需定义和提供
方法学灵敏度需定义和提供；
试验应能够证明整个生命周期内微生物的完整性；
因密封性问题召回的案例
序
号
产品原因批量厂家
1
AMO
multipurpose
l i
风险，虽然不太可能影响产品内在
质量但旦无菌可能伤眼睛
34224AMO solution质量，但一旦无菌可能伤眼睛
Midazolam
i j i三七的花怎样制成干茶
产品放行前为完全履行质量程序，
2
injection可能存在影响产品无菌的裂瓶840箱Hospira
Epinephrine
i j i34629Shiono
i
3热流道分流板
injection 可能有少量产品的枕头护帽有破孔369
gi
4Cancidas for
缺少无菌保证（裂瓶）482Merck injection SHarp
Invega可能存在无菌风险的裂瓶，破裂部
分被标签全部覆盖患者无法发现
Johnso
n&
h
5
Syringe分被标签全部覆盖，患者无法发现70000Johnso
n
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