01电位设
备
通常由主机、毯
（垫）、局部头、踏
板电极、地电极、椅
全部或局部置于电场中，
通过低于1000V的电压产
生的电场进行。
便秘和软组织损伤引起
的疼痛等病症的辅助治
疗。
低电位仪Ⅱ
通常由主机和电极等附件
组成。使用1kHz以下的低
频电流，通过电流流经人
体组织，使人体发生电化
学和/或电生理反应。
用于兴奋神经肌肉组织
、镇痛、消炎、促进局
部血液循环等。
神经和肌肉刺激器、低
频电疗仪、低频仪
Ⅱ
通常由主机和电极等附件
组成。使用1kHz～
100kHz的中频电流，可通
过低频调制或产生干扰波
的方式流经人体组织，使
人体发生电化学和/或电
生理反应。
用于镇痛；改善局部血
液循环、促进炎症消
散；软化瘢痕、松解粘
连等。
中频电疗仪Ⅱ
通常由电极线、塑料基体
和导电材料组成。将刺激
器输出的电刺激信号通过
导电材料传导到人体腔道
。
用于人体腔道内，将主
机发出的电刺激电流传
导至人体，或将局部的
电信号传至主机。
神经和肌肉刺激器用体
内电极
Ⅱ
通常由导电材料和连接线
组成。导电材料接触皮肤
表面，将刺激器输出的电
刺激信号通过导电材料传
导到皮肤。
用于皮肤表面，将电疗
设备输出的电刺激信号
通过导电材料传导到人
体。
理疗用体表电极、中低
频理疗用体表电极、神
经和肌肉刺激器用体表
电极
Ⅰ
通常由导电材料及硅胶组
成。
使用时，贴附在理疗部
位。配合中低频、干扰
电等电疗设备，将电疗
设备输出的电刺激信号
传导到人体皮肤表面。
理疗电极、理疗电极片
、固定/导电用电极片、
穿戴式理疗电极
Ⅰ
测控温装置、灌注装置
（如滚压泵和循环水箱）
、管道组件、引流管等组
成。时将具有特定温
度的热水（可含有化疗药
物）灌注到腹腔内，使病
灶直接浸泡其中，同时通
过引流管将热水回流到设
备。
用于腹腔恶性肿瘤或腹
膜转移的癌性腹水的物
理。
体腔热灌注机、体
腔热灌注系统
Ⅲ
通常由主机、人体接触的
面（床）、温度保护
装置等部件组成。一般具
有温度调节功能，并且能
保持面在设定温度下
小范围波动。工作时，通
过保持面的温度在小
范围波动，以传导的方式
将热能传递至与面接
触的人体（或局部）。
用于缓解肌肉痉挛、粘
液囊炎、肌腱炎、纤维
性肌肉痛等病症。
热垫式仪、温热理
疗床
Ⅱ
通常由加热装置、温度传
感器、温控电路、动力装
置以及应用部分（如加热
毯、加热垫等）组成。在
有机纤维动力装置驱动下，依靠对
循环介质（如：水、空
气）的加热，给患者全身
或身体局部提供热量。
用于医疗机构对病人低
体温症的。
医用加温毯、加热手术
垫、医用电热毯、医用
电热垫、医用升温毯
Ⅱ
附件6
《医疗器械分类目录》子目录“09物理治
临床评价推荐路径序号预期用途品名举例
二级产品类别
01
一级产品类别
疗设备/器具03低中频
设备
01 热传导
设备
05神经和肌肉刺激器用电极
电疗设备/器
具
气雾阀产品描述管理类别
通常含有发热材料，并封
装于医用无纺布或其他医用材料内。不具有温度保护装置，使用时直接贴敷于患部，以传导的方式将热量传递于患处。用于促进局部血液循环
、辅助消炎、消肿和止
痛。
热敷贴、远红外贴
、直贴式温热理疗贴
Ⅱ
通常由主机、熔腊装置、温度控制装置、温度检测装置、腊等组成。利用加热熔解的石蜡、蜂蜡作为导热体，将热能传至机体达到作用的设备。
用于促进局部血液循
环，促进上皮组织生
长，软化松解瘢痕，消
除肿胀，松解粘连，镇
痛解痉的辅助。
电脑恒温电蜡疗仪、电
热蜡疗包、电热蜡疗袋
Ⅱ
02 热辐射
设备通常由主机、热源辐射器
、防护罩、控制装置等组
成。时各部分不接触
人体，以辐射的方式将热
量传递至人体。
用于组织损伤、颈、肩
、腰、腿等消炎和疼痛
缓解，促进人体局部血
液循环，缓解神经肌肉
疼痛等。
特定电磁波仪、远
红外辐射仪、红外
热辐射理疗灯、特定电
磁波器、红外
仪、红外偏振光仪
Ⅱ
通常由液氮贮液罐或空气
压缩机、连接管、冷冻头
等组成。依靠液氮或空气
压缩使冷冻头产生用
的低温。
用于局部组织的冷冻治
疗。
液氮冷疗器、冷空气治
疗仪
Ⅱ
通常由制冷装置、温控电
路、控制机构及应用部分
（降温毯、降温帽等）组
成。采用半导体致冷或水
循环热传导方式进行物理
降温或温度调节。
用于对患者全身或局部
进行物理降温，达到缓
解发热，调控体温的目
的。
t载体物理降温仪、低温
仪、医用降温毯、医用
控温毯
Ⅱ
通常由降温物质和各种形
式的外套及固定器具组成
。降温物质不应含有发挥
药理学、免疫学或者代谢
作用的成分，不应包含附
录所列成分。非无菌产品
。
用于发热患者的局部降
温。仅用于体表完整皮
肤。
医用退热贴、医用冰袋
、医用冰垫、医用冰帽
、医用退热凝胶
Ⅰ
通常由激光器、冷却装置
、传输装置、目标指示装
置、控制装置和防护装置
等部分组成。利用强激光
与人体组织的相互作用机
理，达到的目的。
用于减少人体毛发、去
除文身、减轻皱纹（如
点阵激光），用于良性
素增加性皮肤病及皮
肤血管性疾病的。
准分子激光皮肤机
、红宝石激光仪、
半导体激光仪、半
导体激光脱毛机、染料
激光仪、翠绿宝石
激光仪、长脉冲
Nd:YAG激光仪、
Nd:YAG激光仪、
Nd:YAG激光脱毛机、皮
肤激光仪、掺铒光
Ⅲ
通常由激光器、传输装置
、控制装置和目标指示装
置（若有）等部分组成。
利用弱激光与人体组织的
光化学或生物刺激作用机
理，达到理疗的目的。
用于鼻腔、口咽部、体
表等局部照射辅助
、消炎、缓解疼痛。
氦氖激光机、氦氖
激光/LED仪、半导
体激光仪、半导体
激光/低频仪
Ⅱ
通常由激光器、冷却装置
、传输装置、目标指示装
置和控制装置等部分组成
。利用激光照射光敏剂所
引起的光敏化作用，达到
或诊断的目的。（不
包括光敏剂）
用于光动力，激发
相应吸收波长的光敏
剂，达到辅助肿瘤
的目的。
Ⅲ
通常由激光器、冷却装置
、传输装置、目标指示装
置和控制装置等部分组成
。利用弱激光照射光敏剂
所引起的光敏化作用，达
到的目的。（不包括
光敏剂）
配合特定的光敏剂
或辅助尖锐湿疣、
痤疮、鲜红斑痣、轻中
度宫颈糜烂、皮肤癌和
宫颈癌等。
Ⅱ
03光动力
设备通常由光源（非激光）、
光路系统、控制装置、光
纤等部分组成，也可包含
滤光装置、光功率检测装
置等。在光敏剂的参与
下，设备发射特定波长的
光谱，诱发机体光敏化反
应，达到进行的目的
。
（不包括光敏剂）
用于激发光敏剂对肿瘤
进行光动力。
光动力仪Ⅲ
02温热（冷）治
疗设备/器具
02光动力激光
设备
01激光设
备
倍频Nd：YV04激光光动
力仪、HeNe激光光
动力仪、半导体激
光光动力机、激光
动力系统
03 物理降温设
备
04强脉冲光治
疗设备
通常由孤光灯光源、光路系统、滤光装置、控制装置、放电电容和冷却系统等组成。通过可见波段和部分近红外波段强脉冲或脉冲串辐射照射体表，利用选择性光热和光化学作
用进行。
用于改善皮肤外观、血管性疾病、皮肤表浅的素性疾病及减少
毛发的。
强脉冲光仪Ⅱ
05红光设
备
通常由光辐射器（如发光二极管）、控制装置、支撑装置（可有定位装置）等组成，也可配备导光器件。利用红光波段照射人体某些部位（部分设备可兼有部分红外波段）与人体组织发生光化学作用和/或生物刺激作用，达到辅助的目的。用于对浅表良性血管与素性等病变的辅助；辅助消炎、止渗液、镇痛等；用于辅助缓解过敏性鼻炎引起的鼻塞、流鼻水、打喷嚏等
症状。
红光仪、光鼻器、鼻炎光疗仪、旋磁光子
热疗仪
Ⅱ
通常由蓝光波段的光源、控制装置、防护装置、婴儿托盘（床）或床垫（包括可包裹婴儿的输出光垫或毯）以及支撑装置等组成。可配套婴儿培养箱共同使用。利用蓝光波段照射婴儿皮肤表面，发生光化学作用，达到的目
的。
用于由病理和/或生理因素造成的新生儿血胆红素浓度过高引起的黄疸
的。
婴儿光仪、新生儿黄疸仪、婴儿光治
疗床
Ⅱ
通常由光辐射器、控制装置、支撑装置（可有定位装置）等组成。利用蓝光波段（部分设备可兼有紫光波段）照射人体皮肤表面与人体组织发生光化学作用和/或生物刺激作用，达到或辅助
的目的。
用于痤疮、毛囊炎等体表感染性病变的。
蓝光仪Ⅱ
07紫外设备
通常由特定波长的光辐射器、控制装置和电源等部分组成。利用紫外线照射皮肤或体腔表层，与组织发生光化学作用，达到辅助的目的。有全身仪、局部仪、手持
式仪等型式。
用于皮肤、粘膜的消炎止痛和皮肤病（如白癜风、银屑病、湿疹等）患者的辅助。
紫外线仪Ⅱ
与光设备配合使用，
其组成与原理依据光
设备的型式和功能。
用于辅助实现光设
备的功能。
医用导光鼻塞Ⅱ
通常包含多个不同透光程度的测试孔。配合紫外线
设备使用。非无菌产
品。
用于对患者进行最小红斑量／最小光毒量的测
试。
最小红斑量／最小光毒
量测试卡
Ⅰ
一般由卡波姆、甘油、水等组成。产品不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不应包含附录所列成分。非无菌产
品。
用于光子过程中隔热和导光，与光子
设备配合使用。
导光凝胶Ⅰ
通常由主机、控制系统、负压系统或振动装置、理疗头（可包含电极片及线缆）等组成。通过负压抽吸或机械振动进行物理按摩的原理，达到缓解或辅
助的目的。
懒人床
用于促进新陈代谢、缓解肌肉疼痛和改善血液
循环。
负压抽吸理疗仪、振动
理疗仪
Ⅱ
通常由主机产生机械振动，可有多路输出。
用于改善患者肺部血液循环状况、协助排出呼
吸道分泌物。
振动排痰机Ⅱ
光设备
01 负压（振动）设备
0306蓝光设
备
08光设备附件
通常由主机、充气软管和
加压气囊等组成，加压气囊根据使用部位不同分为上肢、下肢、腰部、背部等不同型式，可包含一个或多个气腔，通过对人体外周组织及血路施加周期变化的压力，促进并改善
血液循环。
用于临床促进血液循环、防止深静脉血栓形成、预防肺栓塞、消除肢
体水肿。
空气压力波仪、肢体加压理疗仪、间歇脉
冲加压抗栓系统
Ⅱ
通常由主机、充气软管和袖带等组成。一般包含多个袖带，通过对人体上肢施加周期变化的压力，人为控制血管阻断与开放时间，增强组织器官的缺血
耐受力。
用于临床缺血症的预适
应训练。
预适应训练仪Ⅱ
通常由具有弹性的合成纤维针织而成。通过自身具有的弹性压力，达到预防或辅助的目的。用于预防静脉曲张和深
层静脉血栓。压力抗栓带、袜Ⅱ
通常由腿套主体、连接管路和连接接头组成。配合空气压力仪使用，向腿套的肢体套筒的不同腔室充入带有一定压强的气体，对患者肢体形成压力
。
用于防止静脉血栓形成，缓解由肢体静脉水肿和下肢动脉缺血引起的水肿、疼痛、酸胀、肢体沉重感、间歇性跛
行临床症状。
压力腿套Ⅰ
通常由尼龙纤维（或聚丙烯/聚酰胺纤维）布料、塑料拉链（或魔术贴）、气囊、橡胶连接头组成。配合空气波压力仪和深部静脉血栓防治仪使用，通过仪器给肢体压力套充气加压，压力套挤压
肌肉。
用于促进血液和淋巴液
回流。
肢体压力套Ⅰ
03 牵引设
备
通常由产生和调节机械力的牵引主机和传输力的绳索构成，也包括承载患者的床（椅）和配套的患者固定带等附件。牵引主机可以是电动或手动结构，患者固定带绑在患者的枕、颌部、胸部、髋部或四肢等部位，通过皮肤摩擦力将牵引力传递至患者，可提供水平的颈椎、腰椎牵引，或垂直的颈椎牵引
。
用于腰椎及颈椎病人的牵引，如腰椎间盘和颈椎间盘突出等。
牵引床、牵引床椅、电动牵引床、电动牵引椅、颈腰椎牵引仪、牵引仪、多功能牵引床
Ⅱ
通常由一组气囊及气源组成，气囊环绕在颈部，充气后能够对颈部肌肉产生
轴向拉伸的力。气囊式颈牵器Ⅱ
完美分割
绑缚或衬垫在颈部或腰部，表面呈弧形或一定角度的器具，其结构和形状能够帮助颈椎或腰椎保持一定的角度并能保持脊柱周围的肌肉处于拉伸状态
。
颈部牵引器、腰部牵引器、颈椎牵引器、腰椎牵引器、腰骶椎牵引器
Ⅱ
06气囊式体外反搏装置
通常由控制部分、气路系统和电源系统等部件组成。在人体外与心电同步，通过气囊在心脏舒张期对躯体施加适当气压，使人体舒张压明显提高，并在收缩期前取消压力，使收
缩压降低。
用于临床心、脑等器官的缺血性疾病。
气囊式体外反搏装置Ⅲ
05
磁疗设备/器具01 动磁场
设备
通常由电源、控制模块、放电电容、磁刺激模块和外壳等部分组成。应用脉冲磁场无接触地作用于组织内部，产生感应电流，刺激组织细胞，引起细胞或兴奋或抑制的电位变化
。
用于临床神经精神疾病。如抑郁症的辅助
。
经颅磁刺激仪、磁刺激
器
Ⅲ
力疗设备/器
具
04
04 牵引器具
02 加压设
备
用于放松脊椎周围肌肉，缓解椎间压力。
通常由头、超声功率发生器、控制装置等组成。用于目的，一般采
用聚焦或弱聚焦超声波，并作用于患者的设备。（未发生组织变性）
用于疼痛缓解。
超声系统、超声仪、全数字超声仪、电疗超声仪
Ⅱ
通常由电功率发生器和将
其转化成超声的换能器组成。用于理疗目的，采用
非聚焦超声波，并作用于患者的设备。超声输出强度一般在3W/cm2以下，频率范围在0.5MHz 至
5MHz 。
用于缓解疼痛、肌肉痉
挛等。
超声理疗仪Ⅱ
通常由环形黏贴材料（压敏胶）、定位座和保护纸组成。非无菌产品。用于将超声头和耦合剂固定到无创皮肤上。超声固定贴I
隔离透声膜通常由固定套和透声薄膜组成。非无菌
产品。
与医用超声设备配套，
安装于超声探头的透声
窗上，用于防止患者间
交叉感染。。
隔离透声膜I
02射频
（非消融）设
备
通常由射频发生器、温度测量装置、电极、电
缆、中性电极（若有）等组成。通过电极将射频能量（一般以电流的形式）作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变用于皮肤松弛，减
轻皮肤皱纹，收缩毛
孔，紧致、提升皮肤组
织等。射频仪、射频皮肤
仪
Ⅲ
03 微波设
备
通常由微波发生源、微波
传输线缆和辐射器组成，利用工作频率0.3GHz ～30GHz 的微波辐射能量疾病的设备。用于体表理疗和炎症性
疾病，可缓解疼痛、消
除炎症等。
微波热疗机、微波辅助系统、微波仪
Ⅲ
04 短波仪
通常由短波发生器、控制
电路和电极板组成。利用短波能量对人体组织加热的设备。
用于减轻疼痛、缓解肌
肉痉挛和关节挛缩等。
短波仪、超短波电
疗机
Ⅱ
05毫米波设备通常由主机、控制器和辐射器组成。使用30GHz ～
300GHz 频段的电磁波，通过辐射照射的形式，以
非热效应改善人体组织机能或辅助疾病。
用于减轻疼痛，辅助消
除炎症。毫米波仪Ⅱ
01医用氧舱
通常由舱体、供排气（氧）系统、空调系统和控制系统等组成。加压介质为空气或医用氧气，空气加压最高工作压力不大于0.3MPa ，氧气加压最高
工作压力不大于0.2MPa 。
空气加压根据舱内人数不同分为单人氧舱和多人氧舱。氧气加压舱进舱人数为1人，通常分为成人医用氧舱和婴幼儿（含新生儿）医用氧舱。
用于缺血、缺氧性等疾
病的抢救和。
医用多人空气加压氧舱、医用单人空气加压氧舱、医用成人氧气加压氧舱、婴幼儿氧舱
Ⅲ
02臭氧设备
通常由密封环、袋体、气路接口和管路组成。配合
医用臭氧发生器或医用臭
氧仪使用，套在患者
部位。非无菌产品。用于辅助导入医用臭氧
。臭氧套袋I
03 生物反馈设备
通常由主机、传感单元、反馈单元等组成。先由传感单元对人体生物电信号
进行采集并由主机进行分
析，然后通过反馈单元以视觉、声觉、电流等方式反馈至患者，训练并帮助恢复患者功能障碍。
用于一些功能障碍，如
尿失禁、偏瘫等的临床
辅助。
生物电反馈刺激仪、肌电生物反馈仪、生物反
手机绑定馈式仪
Ⅱ
07
08
06
超声设备
及附件
高频设备其他物理设备
01 超声设备
02超声设
备附件
04烧烫伤浸浴
装置通常由主机、病人浴床、
供/排水系统、温控单元
等组成，可包括病人转运
吊架及冲其他辅助浸浴功
能。
用于烧烫伤病人的浸浴
处理。
医用浸浴机、烧烫
伤浸浴机
Ⅱ
05 肠道水疗机通常由主机、温度控制装
置、压力（流量）控制系
统、液箱、蠕动泵、注液
管、排液管等组成。
时将液体灌注到肠道内，
同时通过排液管将液体引
流到体外。
用于医疗机构对肠道的
清洗。
肠道水疗机、灌肠机Ⅱ
豫公网安备41160202000603
站长QQ:729038198
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