检查事项办理规程
主体
南平市食品药品监督管理局
设定依据
1、《药品管理法》（2015年修订）第十四条
2、《药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第十一条、第十六条、第十七条
3、《药品经营许可证管理办法》（2004年国家食品药品监督管理局令第6号）第八条、第十四条、第十七条、第十八条、第十九条、第二十九条、第三十条
4、《福建省食品药品监督管理局关于部分行政审批和公共服务事项委托设区市食品药品监管部门实施的通知》（闽食药监法〔2015〕161号）
审批条件或标准
1、已取得《药品经营许可证》的药品批发企业；
2、没有因违法经营已被药品监管部门立案调查，尚未结案；或
已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚；
3、拟变更项目符合国家食品药品监管局制定的《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》和新修订的《药品经营质量管理规范》有无数量限制及分配数量的办法
无
办理程序
受理→现场核查→审查→决定（转报省局）
特殊环节：技术审评（25个工作日），设定依据：《药品经
营质量管理规范认证管理办法》(国食药监市[2003]25号) 第二十五条认证机构收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门转送的企业认证申请书和资料之日起15个工作日内，应组织对企业的现场检查。检查前，应将现场检查通知书提前3日发至被检查企业，同时抄送省、自治区、直辖市药品监督管理
部门和初审部门。第三十一条根据检查组现场检查报告并结合有关情况，认证机构在收到报告的10个工作日内提出审核意见，送交省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批。注：企业补齐补正资料、企业整改及整改复核时限不计入技术审评时限。企业补齐补正、企业整改及整改复核需停摆。
申请材料
必要材料：
1、《药品经营许可证》（批发）/（零售连锁）变更申请审批表；
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2、企业所在地市或县级药品监管部门出具的证明，证明企业不存在因违法经营已被药品监管部门立案调查，尚未结案的情况；或证明变更事项不影响案件的办理；（由监管部门调查核实，无需提交）
3、《药品经营许可证》副本原件；（如可查询到电子证照无须提交纸质材料）
4、授权委托书及被委托人身份证复印件（非法人代表或企业负责人来办理的应提交）；（可容缺后补）
5、药品零售连锁企业总部企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》登记事项的，须出具上级法人签署意见的变更申请书。证照、公章必须总公司和分公司一并提供；有分支机构的法人批发企业拟变更企业名称，须同时变更。
变更企业名称还需提供
1 、企业名称变更前、后注册号或主体代码相一致的《营业执照》复印件；（如可查询到电子证照无须提交纸质材料）
2、实施改制、兼并、重组的国有法人企业还应提交当地政府或政府体制改革部门批准企业实施改制、重组、兼并的批复；
变更法定代表人还需提供：
1、法定代表人变更后的《营业执照》复印件（如可查询到电子证照无须提交纸质材料）
2、拟变更的法定代表人的简历、身份证复印件
变更企业负责人（指企业最高管理者，通常为总经理）还需提供：
1、主管部门的任命或聘任通知；或公司董事会决议或聘任通知电机传动
电梯应急装置2、拟变更的企业负责人的简历、学历、职称证明、资格证书及身份证复印件
变更质量负责人（指企业高级管理层中管理质量的人员）还需提供：
1、主管部门的任命或聘任通知；或公司董事会决议或聘任通知
2 、拟变更的质量负责人的简历、学历、职称证明、资格证书（需注册到受聘企业）及身份证复印件
3、质量负责人还应提供原单位出具的离职证明文件
变更注册地址还需提供：
1、《营业执照》复印件（如可查询到电子证照无须提交纸质材料）
2 、拟变更的注册地址房屋产权或使用权证明
3、拟变更的注册地址功能布局平面图（标明详细地址、部门名
称、面积）
1、拟变更仓库的房屋产权或使用权证明(核减仓库面积的此项可省略）
2、拟变更仓库平面布局图（标明详细地址，仓库名称，总建筑面积，常温库、阴凉库、冷库面积，待验区、合格区、发货区、退货区、不合格区，设施设备名称及其位置）
变更增加经营范围还需提供：
1 、与拟增加经营范围相适应的质量管理人员、验收养护人员职称、学历证明复印件；
2、与拟增加经营范围相适应的质量管理制度
3、仓库平面布局图（标明详细地址，仓库名称，总建筑面积，常温库、阴凉库、冷库面积，待验区、合格区、发货区、退货区、不合格区，设施设备名称及其位置）
变更核减经营范围只需提供必要材料即可
药品批发企业变更增加异地设置仓库（无需提供必要材料一、
二、五）还需提供：
1、《福建省药品批发企业增设异地仓库申请表》（可用“经数字签名的可信电子材料”替代纸质材料）
2、《药品经营许可证》正副本及《药品经营质量管理规范认证证书》（如可查询到电子证照无须提交纸质材料）
3、拟设置仓库的房屋产权或使用权证明
4、拟设置仓库平面布局图（标明详细地址，仓库名称，总建筑面积，常温库、阴凉库、冷库面积，待验区、合格区、发货区、退低压有源滤波
货区、不合格区，设施设备名称及其位置）
5、仓库设施设备情况表
6、药品批发企业异地设置仓库人员情况表。
备注：以上材料材料使用A4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，一式两份。所有材料均须加盖单位公章，复印件注明“系原件复印”，并由办理人签字。
办理时限
1、法定时限
15个工作日
2、承诺时限制作智能卡
7个工作日
收费标准
无
联系信息：
1、地址：南平市八一路439号后楼（行政服务中心三楼药监局窗口）
2、：8891707
3、：8069193
4、网上申报方法及表格下载：
福建省网上办事大厅→分厅切换→南平市→部门服务→市药监局→到需申报事项，实名注册后即可申报
福建省食品药品监督管理局在线申报系统
(120.35.29.61:8070/webSiteController/view.do?nav Target=website/register/registerIndex）→分厅切换→南平市→在线申报→到需要申报事项，实名注册后即可申报。
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