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1 目的
建立洁净室温湿度、静压差的监控标准操作规程。
2 适用范围
中频炉炼钢
公司内所有生产洁净室和空调净化系统。门禁监控
3编写依据
家谱管理系统《药品生产质量管理规范（GMP）》（2010年修订版）
可剥胶《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457-2008
《洁净厂房设计规范》（GB50073-2013）
4 职责
4.2 工程设备部空调值班人员负责洁净室外部的监控仪表的记录。
5 内容
5.1 仪表的设置
5.1.1 在洁净室内不靠近冷热源的隔断或顶板上设置温湿度计或温湿度探头，温湿度计离地坪高1.4-1.7m，温湿度探头的设置应考虑方便布线。 5.1.2 在洁净室与室外之间、有可能产尘的洁净室与其相邻的洁净室之间以及洁净级别不同的相邻房间之间，设置微压差计，将微压差计高压接管上的胶管穿过隔断插入高静压房间，低压接管上的胶管穿过隔断插入低静压房间，将微压差计就近固定便于观察的隔墙上，微压差计离地坪高1.4-1.6m。胶管穿隔断处做密封处理。
5.2 监控操作步骤
5.2.1 监测记录前的准备工作
蚀刻标牌5.2.1.1 操作人员应熟悉洁净室温湿度、静压差的控制标准：一般情况下，温度应控制在18-26℃，相对湿度应控制在30-65%，如果工艺有要求，则温湿度必须满足工艺需要；洁净室与室外大气的静压差不小于10Pa，洁净级别相同的不同功能区（操作间）与相邻洁净区应保持适当的压差梯度，且不小于5Pa。
5.2.2 监测程序
5.2.2.1 逐个对各仪表读数并作记录，读数时若为指针指示须保持眼睛与指针为同一平面。
5.2.2.2 发现静压差未达标，首先检查房间密闭性，然后调节该洁净室内风口上调节阀的开度，直到静压差符合标准。
5.2.2.3 发现温湿度未达标，由值班人员对空调净化系统进行调节直到其符合标准。
5.2.2.4 对温湿度静压差的监控按照每班2次作记录。当洁净室内不生产而空调净化系统值班运行时，不记录洁净室温湿度和洁净区内部的压差，但必须记录洁净室与室外的压差。5.3 注意事项
5.3.1 洁净室内部的监控仪表由洁净室内部人员读表并记录，洁净室外部的监控仪表由空调值班人员读表并按照《洁净区管理规程》（编码XXXXXX）的要求记录。
6 文件变更历史
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